Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988: Neue Maßstäbe für sichere Produkte in Europa!

Seit dem 13. Dezember 2024 gilt die neue Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988 und ersetzt die bisherige Richtlinie 2001/95/EG zur allgemeinen Produktsicherheit sowie das nationale Produktsicherheitsgesetz (ProdSG). Die Verordnung ist unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar und schafft ein einheitliches Sicherheitsregelwerk für Verbraucherprodukte. Sie ergänzt bestehende Vorschriften wie die MDR (EU) 2017/745 und setzt neue Maßstäbe für Produktsicherheit, Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit. Besonders betroffen sind gesundheitsnahe Verbrauchsprodukte wie Faszienrollen, Massagepistolen oder Yogamatten. Auch wenn diese Produkte meist keine klassischen Medizinprodukte sind, unterliegen sie nun strengeren regulatorischen Anforderungen. Hersteller, Importeure und Händler müssen jetzt sicherstellen, dass ihre Produkte nicht nur MDR-konform sind, sondern auch den erweiterten Sicherheits- und Transparenzanforderungen der neuen Produktsicherheitsverordnung entsprechen. Dieser Beitrag gibt einen umfassenden Überblick über die wesentlichen Neuerungen, zeigt, welche zusätzlichen Anforderungen sich für Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten und gesundheitsnahen Verbrauchsprodukten ergeben und welche Schritte sie jetzt unternehmen müssen, um compliant zu bleiben.

Ob Igelbälle, Hanteln, Fitnessbänder, Faszienrollen oder Massagepistolen – gesundheitsnahe Verbrauchsprodukte sind längst ein fester Bestandteil unseres Alltags. Sie finden Anwendung in der Muskelentspannung, Schmerztherapie, Prävention und Rehabilitation und sind dabei überwiegend für den Heimgebrauch konzipiert. Doch genau dieser Umstand stellt eine regulatorische Herausforderung dar:

Während klassische Medizinprodukte, wie Fieberthermometer, Inhalatoren oder Blutdruckmessgeräte, bereits streng reguliert und in ein umfassendes Sicherheits- und Qualitätskontrollsystem eingebettet sind, unterliegen viele gesundheitsnahe Produkteweniger strikten Anforderungen. Die neue Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988 schließt diese regulatorische Lücke und bringt einheitliche, verschärfte Sicherheitsauflagen für fast alle Produkte, die innerhalb der EU auf den Markt gebracht werden – einschließlich Gebrauchsgegenstände wie Fitnessgeräte, Kissen oder Massagetools. Sie definiert klare Vorgaben, um die Sicherheit von Produkten zu gewährleisten und den Verbraucherschutz zu verbessern. Damit setzt sie neue Maßstäbe für die Verantwortlichkeiten von Herstellern, Importeuren und Händlern und stärkt die Marktüberwachung durch nationale Behörden. Zusätzlich schafft sie neue Arten von Wirtschaftsakteuren, die mit besonderen Pflichten versehen sind: Fulfillment-Dienstleister und Online-Marktplätze.

Das Ziel ist klar: Ein hohes, EU-weit harmonisiertes Sicherheitsniveau für alle Verbraucherprodukte, unabhängig davon, ob sie als Medizinprodukt eingestuft sind oder nicht.

Von der GPSD zur GPSR: Wichtige Veränderungen!

Die bisherige Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG (GPSD) bildete über zwei Jahrzehnte die Grundlage für Produktsicherheitsanforderungen in der EU. Ihr Ziel war es, einheitliche Standards für Verbraucherprodukte festzulegen und gefährliche Produkte vom Markt fernzuhalten. Doch mit der rasanten technologischen Entwicklung, neuen Vertriebsformen wie dem Online-Handel und zunehmend globalisierten Lieferketten stieß die alte Richtlinie an ihre Grenzen.

Gerade im Bereich gesundheitsnaher Verbrauchsprodukte und Medizinprodukte gab es wachsende Sicherheitsbedenken. Während Medizinprodukte unter die MDR (EU) 2017/745) und IVDR (EU) 2017/746 fielen, unterlagen viele verwandte Produkte – darunter Massagegeräte, Betten, Fitnessbänder oder Balancekissen – bislang keiner einheitlichen Regulierung. Die fehlende Rückverfolgbarkeit solcher Produkte und Unsicherheiten bezüglich ihrer Sicherheit führten zu einem erhöhten Risiko für Verbraucher.

Die neue Produktsicherheitsverordnung (GPSR, EU 2023/988) ersetzt die GPSD und bringt verbindliche, einheitliche Sicherheitsanforderungen für alle Marktakteure direkt rechtsverbindlich. Sie ergänzt bestehende Vorschriften für Medizinprodukte und stellt sicher, dass auch gesundheitsnahe Produkte mit Verbraucherfokus unter klaren Regeln gehandelt werden.

Zentrale Verbesserungen gegenüber der GPSD

1.    Unmittelbare Anwendbarkeit in allen EU-Mitgliedstaaten

• Im Gegensatz zur Richtlinie 2001/95/EG ist die neue Verordnung direkt geltendes Recht und muss nicht erst in nationales Recht umgesetzt werden.
• Das sorgt für eine einheitliche Gesetzeslage in der gesamten EU und verhindert unterschiedliche nationale Regelungen.

2.    Erweiterte Anforderungen für digitale und smarte Produkte

•  Neben physischen Produkten müssen auch Software-gesteuerte und KI-unterstützte Produkte strengere Sicherheitsvorgaben erfüllen.
•  Für digitale Gesundheitsprodukte (z. B. smarte Massagegeräte, vernetzte Wearables) gelten zusätzliche Risikobewertungen, insbesondere in Bezug auf Datenschutz, Cybersecurity und Funktionalität.

3.    Strengere Melde- und Rückrufpflichten

• Unternehmen sind nun verpflichtet, sicherheitsrelevante Mängel innerhalb von 2 Werktagen an die EU-Marktüberwachungsbehörden zu melden.
• Bei gefährlichen Produkten müssen sofortige Maßnahmen ergriffen werden, einschließlich Rückruf, Ersatz oder Erstattung für betroffene Verbraucher.

4.    Erhöhte Transparenz für Verbraucher

• Unternehmen müssen Produkte mit eindeutigen Kennzeichnungen versehen (Seriennummern, Herstellerangaben, Sicherheitshinweise).
• Insbesondere im Online-Handel gelten verschärfte Informationspflichten – Produktbeschreibungen müssen vollständige Hersteller- und Sicherheitsangaben enthalten.

5.    Einheitliches Meldesystem ohne nationale Alleingänge

• Erfüllen Produkte nicht ihre Sicherheitsanforderungen werden die Meldungen über ein EU-weites Safety-Business-Gateway abgegeben.

Erweiterte Anforderungen für Medizinprodukte und gesundheitsnahe Produkte!

Auch wenn Medizinprodukte bereits unter der MDR reguliert sind, bringt die GPSR neue Anforderungen für gesundheitsnahe Verbrauchsprodukte mit sich, auf die sich Hersteller, Importeure und Händler einstellen müssen.

1. Verschärfte Risikoanalyse und Produktsicherheitsbewertung

• Hersteller müssen nun nicht nur sicherstellen, dass ihre Produkte den allgemeinen Sicherheitsanforderungen entsprechen, sondern auch eine umfassende Risikoanalyse durchführen, die insbesondere spezielle Verbrauchergruppen wie Kinder, ältere Menschen oder Personen mit gesundheitlichen Einschränkungen berücksichtigt.
• Neben mechanischen, chemischen und biologischen Risiken müssen Hersteller jetzt auch Cybersicherheitsrisiken, Risiken durch Software-Fehlfunktionen und Interoperabilitätsrisiken in ihrer Risikobewertung dokumentieren.
• Die Dokumentationspflichten für Post-Market-Surveillance (PMS) werden verstärkt, sodass Hersteller verpflichtet sind, laufend Sicherheitsdaten zu erfassen und auszuwerten.

2. Erweiterte Rückverfolgbarkeits- und Kennzeichnungspflichten

• Produkte müssen eindeutige Identifikationsnummern (Serien-, Chargen- oder Typennummern) tragen, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Dies wird an die Anforderungen der Unique Device Identification (UDI) unter der MDR angeglichen.
• Hersteller müssen sicherstellen, dass Importeure und Händler alle relevanten Daten zu ihren Produkten dokumentieren und auf Anfrage den Marktüberwachungsbehörden zur Verfügung stellen können.
• Die Kennzeichnungspflichten für Produkte im Online-Handel wurden erheblich verschärft. Händler und Plattformbetreiber müssen sicherstellen, dass vollständige Herstellerangaben, Identifikationsnummern und Sicherheitsinformationen klar sichtbar sind.

3. Stärkere Anforderungen für Online-Händler und Plattformbetreiber

• Online-Marktplätze werden unter der GPSR erstmals als Wirtschaftsakteure definiert und müssen sicherstellen, dass auf ihrer Plattform keine unsicheren oder unzureichend gekennzeichneten Produkte verkauft werden.
• Betreiber von Online-Marktplätzen können bei Verstößen direkt haftbar gemacht werden und müssen Systeme zur präventiven Produktüberwachung einführen.

4. Striktere Meldepflichten und schnellere Rückrufprozesse

• Unternehmen müssen unsichere Produkte nun innerhalb von 2 Werktagen an das EU-Safety-Gate melden.
• Bei einem Rückruf müssen Verbraucher aktiv informiert werden, und Unternehmen sind verpflichtet, entweder eine Reparatur, einen Ersatz oder eine Rückerstattung anzubieten.
• Behörden erhalten erweiterte Befugnisse zur Anordnung von Produktrückrufen und können Maßnahmen gegen nicht konforme Produkte schneller durchsetzen.

Neue Rollen mit zusätzlichen Verantwortlichkeiten!

Zusätzlich zu den klassischen Wirtschaftakteuren Hersteller, Importeur, Bevollmächtigter und Händler, wurden zwei weitere Rollen geschaffen: Online-Marktplätze und Fullfilment-Dienstleister.

Online-Marktplätze sind bereits Bestandteil unseres Alltages. Sie sind Plattformen, die Schnittstellen zwischen Verbraucher*innen und Unternehmen zur Verfügung stellen, um Produkte zu verkaufen.

• Online-Marktplätze müssen unter der GPSR sicherstellen, dass auf ihrer Plattform keine unsicheren oder unzureichend gekennzeichneten Produkte verkauft werden.
• Sie richten Ihre Plattformen so ein, dass die Unternehmen den Verbraucher*innen alle notwendigen Sicherheitsinformationen zur Verfügung stellen
• Betreiber von Online-Marktplätzen können bei Verstößen direkt haftbar gemacht werden und müssen Systeme zur präventiven Produktüberwachung einführen.

Fulfillment-Dienstleister sind Anbieter von Lagerungs- und Verpackungsdienstleistungen (ausgenommen Post- und Paketdienste). Sie führen für Ihre Klienten mindestens zwei der nachfolgenden Tätigkeit durch: Lagerungs-, Verpackungs- und Versandtätigkeiten.

• Fulfillment-Dienstleister führen ein System für die Rückverfolgbarkeit der gelenkten Produkte
• Sie unterstützen andere Wirtschaftsakteure bei der Durchführung von Korrekturmaßnahmen

Handlungsempfehlungen für Hersteller, Importeure und Händler!

Die neuen Anforderungen der GPSR bringen umfassende Änderungen für die gesamte Wertschöpfungskette mit sich. Um regulatorische Risiken zu vermeiden, sollten Unternehmen folgende Maßnahmen priorisieren:

• Überprüfung des Produktportfolios: Welche Produkte fallen unter die neuen Regelungen? Auch Zubehörteile oder Ersatzprodukte sollten genau geprüft werden.
• Anpassung von Kennzeichnung und Online-Angeboten: Alle Produkte müssen die erforderlichen Kennzeichnungen enthalten und Online-Beschreibungen müssen angepasst werden. Lieferantenmanagement optimieren: Klare vertragliche Regelungen treffen, um sicherzustellen, dass alle Akteure in der Lieferkette die neuen Pflichten einhalten.
• Schulungen für Mitarbeiter: Verantwortliche in den Bereichen Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Vertrieb sollten mit den neuen Anforderungen vertraut gemacht werden.
• Effiziente Rückruf- und Meldesysteme etablieren: Ein schnelles und transparentes System zur Identifikation und Meldung unsicherer Produkte minimiert Risiken.

TentaConsult – Ihr Partner für eine erfolgreiche Umsetzung der GPSR!/ Jetzt handeln, um compliant zu bleiben!

Die Umsetzung der neuen Anforderungen der GPSR erfordert detaillierte Kenntnisse der Verordnung sowie eine Anpassung bestehender Compliance-Prozesse. TentaConsult unterstützt Hersteller, Importeure, Händler und Lieferanten von Medizinprodukten und gesundheitsnahen Verbrauchsprodukten dabei, die neuen Anforderungen effizient umzusetzen und regulatorische Risiken zu minimieren.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Regulatorische Beratung und Gap-Analysen zur Identifikation von Compliance-Lücken zwischen GPSD, GPSR und MDR
• Schulung und Sensibilisierung für interne Teams hinsichtlich neuer Anforderungen an Produktsicherheit, Dokumentation, Risikomanagement und Marktüberwachung
• Unterstützung bei der Erstellung und Anpassung von technischen Dokumentationen gemäß den neuen Anforderungen der GPSR
• Implementierung und Optimierung von Rückruf- und Meldeprozessen

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