Consultancy
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Strategien und Services für
Arzneimittel
Attraktive Indikationen und aussagekräftige Claims machen Arzneimittel zu den wertvollsten Assets im Portfolio. Zugkräftige Produkte mit einer starken Marktposition können außerdem die Grundlage für Portfolio-Erweiterungen bilden – auch über die Grenzen von Verkehrsfähigkeiten und Indikationsgebieten hinweg.
Produktpflege aus erfahrener Hand
Gerne begleiten wir Ihre Arzneimittel von der Produktidee über die Zulassung bis hin zum Qualitäts- und Lifecycle-Management inklusive aller analytischen Aufgaben. Facherfahren und praxisorientiert, beratend und ausführend. Das Spektrum unserer Leistungen orientiert sich dabei immer an den konkreten Anliegen und Anforderungen unserer Kunden.
Von der Großhandelserlaubnis bis zu GMP/GDP-Audits
Wir überblicken die Anforderungen an Ihr Arzneimittel auf dem Weg in den Markt: Neben der Beratung zur effizienten Gestaltung von Gegebenheiten und Prozessen bereiten wir beispielsweise auch alle dazugehörigen Dokumente behördengerecht für die Erlangung einer Großhandelserlaubnis vor. Auf Wunsch agieren wir auch als externe Verantwortliche Person für den Großhandel für Sie.
Unsere erfahrenen Auditoren beurteilen die GMP- und die GDP-Konformität Ihrer Herstellungs- und Distributionsprozesse und unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen.
Im Auftrag verantworten wir:
- Regulatory Affairs Services / Zulassung
- Aufbau und Pflege von QM-Systemen (GMP, GDP)
- Pharmacovigilance
- Klinische & medizinische Begutachtung
- Arzneimittelfreigabe als Service
- Audits (GDP, GMP, inkl. API) und Inspektionsbegleitung
- Qualitätskontrolle & Stabilitätsuntersuchungen
- Freigabeprüfung und EU-Retest
Wir übernehmen verantwortliche Funktionen:
- Informationsbeauftragter (nach § 74a AMG)
- Stufenplanbeauftragter (nach § 63a AMG / EU-QPPV)
- Verantwortliche Person für den Großhandel (nach § 52a AMG)
- Sachkundige Person (nach § 15 AMG)
- Verantwortliche Person für den BtM-Verkehr (BtMV) (nach § 5 BtMG)
Strategien und Services für
Medizinprodukte
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hat für viele etablierte und anwendungssichere Produkte die regulatorischen Anforderungen verschärft. Gemeinsam mit Ihnen finden wir die richtige Strategie für die Konformitätsbewertung. Wir unterstützen bei der Einschätzung, für welche Medizinprodukte der Klassen I-III im Portfolio sich die Umstellung rechnet und ob sich der Aufwand beispielsweise durch zulässige Literaturverweise reduzieren lässt.
Marktzugang und Produktpflege mit Verantwortung
Der Erfolg und die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte sind bei TentaConsult in den besten Händen. Wir erstellen und pflegen die notwendigen Dokumente, Dokumentationen und QM-Systeme, die für die Konformitätsbewertung, die Klinische Bewertung und den Nachweis der Biokompatibilität erforderlich sind. Wir begleiten Sie bei allen Aufgaben und Entscheidungen bis zum Marktzugang – und übernehmen auch darüber hinaus persönlich Verantwortung.
Übernahme der Verantwortung als Bevollmächtigter (Authorised Representative – EC-REP gem. Artikel 11 MDR)
Ein Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb der EU muss einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten (Authorised Representative: EC-REP) benennen, um die Anforderungen für das Inverkehrbringen gem. MDR (Artikel 11) von Medizinprodukten auf dem EU-Markt zu erfüllen.
Für diese Hersteller spielt der Bevollmächtigte eine zentrale Rolle als deren in der Union niedergelassene Kontaktperson. Im Falle von Anfragen von EU-Behörden wird dieser Bevollmächtigte kontaktiert und hat sicher zu stellen, dass die Anfragen und alle erforderlichen Informationen bereitgestellt und korrekt behandelt werden.
TentaConsult übernimmt die Rolle als Bevollmächtigter und regelt kompetent zugleich alle damit verbundenen Aktivitäten und Formalitäten im Auftrag und Sinne des Herstellers.
Sind Sie Hersteller von Medizinprodukten, die Sie in die EU liefern wollen, dann kontaktieren Sie uns und wir reden über eine potenzielle Zusammenarbeit.
Klinische Bewertungen zur Risikoanalyse
Ein zentraler Aspekt der technischen Dokumentation für das Konformitätsbewertungsverfahren ist die Klinische Bewertung, für die wir beispielsweise den Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER) erstellen. Mit literaturbasierten Klinischen Bewertungen erfüllen wir effizient die Erfordernisse der Benannten Stellen und beraten, falls erforderlich, zum Design weiterführender Studien.
Im Auftrag verantworten wir:
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Klassifizierungsanalysen und Abgrenzungsfragen
- Clinical Affairs z.B. Klinische Bewertungen (CEP, CER)
- Plan für die klinische Nachbeobachtung
- Zusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit (SSCP)
- Risikomanagement
- Biokompatibilitätsbewertung
- Biological Evaluation Plan (BEP) / Report (BER)
- Aufbau von QM-Systemen (ISO 13485)
- Prüfungen auf Biokompatibilität / biologische Sicherheit
- Stabilitätskonzepte und Bestimmung der Haltbarkeit/Lebenszeit
- Prüfungen auf Biokompatibilität / biologische Sicherheit
Wir übernehmen verantwortliche Funktionen:
- Bevollmächtigter / Authorised Representative (EU REP – nach Art. 11 MDR)
- Sicherheitsbeauftragter (nach § 30 MPG)
- Verantwortliche Person (nach Art. 15 MDR)
- Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
Strategien und Services für
Nutraceuticals
Nutraceuticals balancieren regulatorisch auf der Grenze zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel. Sie sind beliebt bei Verbrauchern für die Selbstmedikation und punkten mit einem vergleichsweise unaufwendigen Marktzugang – dürfen allerdings nur eingeschränkt mit gesundheitsbezogenen Aussagen beworben werden.
Produktentwicklung und -pflege
Schon im frühesten Stadium der Rezepturentwicklung Ihrer Nahrungsergänzungsmittel werden die Weichen gestellt, die später aussagekräftige Health Claims ermöglichen. Es lohnt sich also, TentaConsult schon bei der qualitativen und quantitativen Entwicklung der Formel und der Bewertung der Inhaltsstoffe mit einzubeziehen. Als Spezialisten in Abgrenzungsfragen wissen wir genau, innerhalb welcher Parameter wir Ihr Produkt gestalten dürfen, um einen erfolgreichen Marktzugang zu garantieren. Und mit den hoch spezialisierten Pharma- und Lebensmittel-Fachlaboren der Tentamus-Gruppe haben wir die idealen Partner für alle analytischen Aufgaben rund um Ihr Produkt an unserer Seite.
Im Auftrag verantworten wir:
- Kennzeichnungsprüfung
- Verkehrsfähigkeitsprüfung
- FSMP Dossier-Erstellung
- Lab Services & Analytik
Strategien und Services für
Cosmeceuticals
Das Plus an Wirkstoff, das ein Cosmeceutical von einem einfachen Pflegeprodukt unterscheidet, bringt aussagekräftige USPs und Mehrwert ins Portfolio. Es bringt das Kosmetikum aber auch nahe an die Grenze zu anderen Produktkategorien. Wir beraten Sie in allen Abgrenzungsfragen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten und unterstützen bei der Entwicklung von effektiven Rezepturen innerhalb der zulässigen Parameter.
Produktentwicklung und -pflege
Bei der Rezepturentwicklung analysieren und bewerten wir Wirkstoffprofile, Wirkstoffkombinationen und geeignete Hilfsstoffe innerhalb der zulässigen Parameter für Kosmetika. Wir erstellen alle erforderlichen Unterlagen, die Ihrem Produkt den Marktzugang mit einem attraktiven und belastbaren Wirkversprechen ermöglichen und übernehmen die Cosmetovigilance für Ihre Produkte am Markt.
Im Auftrag verantworten wir:
- Aufbau und Pflege der Produktinformationsdatei
- CPNP Notifizierung
- Sicherheitsbewertung / Sicherheitsbericht
- Kennzeichnungsprüfung
- Qualitätskontrollen & Laboruntersuchungen