Consultancy

Attrak­tive Indi­ka­tionen und aussa­ge­kräf­tige Claims machen Arznei­mittel zu den wert­vollsten Assets im Port­folio. Zugkräf­tige Produkte mit einer starken Markt­po­si­tion können außerdem die Grund­lage für Port­folio-Erwei­te­rungen bilden – auch über die Grenzen von Verkehrsfä­hig­keiten und Indi­ka­ti­ons­ge­bieten hinweg.

Produkt­pflege aus erfah­rener Hand

Gerne begleiten wir Ihre Arznei­mittel von der Produkt­idee über die Zulas­sung bis hin zum Quali­täts- und Lifecycle-Manage­ment inklu­sive aller analy­ti­schen Aufgaben. Fach­er­fahren und praxis­ori­en­tiert, bera­tend und ausfüh­rend. Das Spek­trum unserer Leis­tungen orien­tiert sich dabei immer an den konkreten Anliegen und Anfor­de­rungen unserer Kunden.

Von der Groß­han­dels­er­laubnis bis zu GMP/GDP-Audits

Wir über­bli­cken die Anfor­de­rungen an Ihr Arznei­mittel auf dem Weg in den Markt: Neben der Bera­tung zur effi­zi­enten Gestal­tung von Gege­ben­heiten und Prozessen bereiten wir beispiels­weise auch alle dazu­ge­hö­rigen Doku­mente behör­den­ge­recht für die Erlan­gung einer Groß­han­dels­er­laubnis vor. Auf Wunsch agieren wir auch als externe Verant­wort­liche Person für den Groß­handel für Sie.
Unsere erfah­renen Audi­toren beur­teilen die GMP- und die GDP-Konfor­mität Ihrer Herstel­lungs- und Distri­bu­ti­ons­pro­zesse und unter­stützen Sie bei der Vorbe­rei­tung auf behörd­liche Inspektionen.

Im Auftrag verant­worten wir:

• Regu­la­tory Affairs Services / Zulassung
• Aufbau und Pflege von QM-Systemen (GMP, GDP)
• Phar­ma­co­vi­gi­lance
• Klini­sche & medi­zi­ni­sche Begutachtung
• Arznei­mit­tel­frei­gabe als Service
• Audits (GDP, GMP, inkl. API) und Inspektionsbegleitung
• Quali­täts­kon­trolle & Stabilitätsuntersuchungen
• Frei­ga­be­prü­fung und EU-Retest

Wir über­nehmen verant­wort­liche Funktionen:

• Infor­ma­ti­ons­be­auf­tragter (nach § 74a AMG)
• Stufen­plan­be­auf­tragter (nach § 63a AMG / EU-QPPV)
• Verant­wort­liche Person für den Groß­handel (nach § 52a AMG)
• Sach­kun­dige Person (nach § 15 AMG)
• Verant­wort­liche Person für den BtM-Verkehr (BtMV) (nach § 5 BtMG)

Die Medi­zin­pro­dukte-Verord­nung (MDR) hat für viele etablierte und anwen­dungs­si­chere Produkte die regu­la­to­ri­schen Anfor­de­rungen verschärft. Gemeinsam mit Ihnen finden wir die rich­tige Stra­tegie für die Konfor­mi­täts­be­wer­tung. Wir unter­stützen bei der Einschät­zung, für welche Medi­zin­pro­dukte der Klassen I‑III im Port­folio sich die Umstel­lung rechnet und ob sich der Aufwand beispiels­weise durch zuläs­sige Lite­ra­tur­ver­weise redu­zieren lässt.

Im Auftrag verant­worten wir:

• Konfor­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fahren
• Klas­si­fi­zie­rungs­ana­lysen und Abgrenzungsfragen
• Clinical Affairs z.B. Klini­sche Bewer­tungen (CEP, CER)
• Plan für die klini­sche Nachbeobachtung
• Zusam­men­fas­sung der klini­schen Sicher­heit und Leis­tungs­fä­hig­keit (SSCP)
• Risi­ko­ma­nage­ment
• Biokom­pa­ti­bi­li­täts­be­wer­tung
• Biolo­gical Evalua­tion Plan (BEP) / Report (BER)
• Aufbau von QM-Systemen (ISO 13485)
• Prüfungen auf Biokom­pa­ti­bi­lität / biolo­gi­sche Sicherheit
• Stabi­li­täts­kon­zepte und Bestim­mung der Haltbarkeit/​Lebenszeit
• Prüfungen auf Biokom­pa­ti­bi­lität / biolo­gi­sche Sicherheit

Wir über­nehmen verant­wort­liche Funktionen:

• Bevoll­mäch­tigter / Autho­rised Repre­sen­ta­tive (EU REP – nach Art. 11 MDR)
• Sicher­heits­be­auf­tragter (nach § 30 MPG)
• Verant­wort­liche Person (nach Art. 15 MDR)
• Quali­täts­ma­nage­ment­be­auf­tragter (QMB)

Nutraceu­ti­cals balan­cieren regu­la­to­risch auf der Grenze zwischen Nahrungs­er­gän­zungs­mittel und Arznei­mittel. Sie sind beliebt bei Verbrau­chern für die Selbst­me­di­ka­tion und punkten mit einem vergleichs­weise unauf­wen­digen Markt­zu­gang – dürfen aller­dings nur einge­schränkt mit gesund­heits­be­zo­genen Aussagen beworben werden.

Das Plus an Wirk­stoff, das ein Cosme­ceu­tical von einem einfa­chen Pfle­ge­pro­dukt unter­scheidet, bringt aussa­ge­kräf­tige USPs und Mehr­wert ins Port­folio. Es bringt das Kosme­tikum aber auch nahe an die Grenze zu anderen Produkt­ka­te­go­rien. Wir beraten Sie in allen Abgren­zungs­fragen zu Arznei­mit­teln und Medi­zin­pro­dukten und unter­stützen bei der Entwick­lung von effek­tiven Rezep­turen inner­halb der zuläs­sigen Parameter.