Strategien und Services für
Arzneimittel

Attrak­tive Indi­ka­tionen und aussa­ge­kräf­tige Claims machen Arznei­mittel zu den wert­vollsten Assets im Port­folio. Zugkräf­tige Produkte mit einer starken Markt­po­si­tion können außerdem die Grund­lage für Port­folio-Erwei­te­rungen bilden – auch über die Grenzen von Verkehrsfä­hig­keiten und Indi­ka­ti­ons­ge­bieten hinweg.

Wir analy­sieren das Poten­tial Ihrer Arznei­mittel in Hinsicht auf Markt­chancen und Zukunfts­fä­hig­keit und beraten bei allen stra­te­gi­schen Über­le­gungen rund um die Arznei­mit­tel­zu­las­sung und Ihr Portfolio.

Produkt­pflege aus erfah­rener Hand

Gerne begleiten wir Ihre Arznei­mittel von der Produkt­idee über die Zulas­sung bis hin zum Quali­täts- und Lifecycle-Manage­ment inklu­sive aller analy­ti­schen Aufgaben. Fach­er­fahren und praxis­ori­en­tiert, bera­tend und ausfüh­rend. Das Spek­trum unserer Leis­tungen orien­tiert sich dabei immer an den konkreten Anliegen und Anfor­de­rungen unserer Kunden.

Von der Groß­han­dels­er­laubnis bis zu GMP/GDP-Audits

Wir über­bli­cken die Anfor­de­rungen an Ihr Arznei­mittel auf dem Weg in den Markt: Neben der Bera­tung zur effi­zi­enten Gestal­tung von Gege­ben­heiten und Prozessen bereiten wir beispiels­weise auch alle dazu­ge­hö­rigen Doku­mente behör­den­ge­recht für die Erlan­gung einer Groß­han­dels­er­laubnis vor. Auf Wunsch agieren wir auch als externe Verant­wort­liche Person für den Groß­handel für Sie.
Unsere erfah­renen Audi­toren beur­teilen die GMP- und die GDP-Konfor­mität Ihrer Herstel­lungs- und Distri­bu­ti­ons­pro­zesse und unter­stützen Sie bei der Vorbe­rei­tung auf behörd­liche Inspektionen.

Im Auftrag verant­worten wir:

  • Regu­la­tory Affairs Services / Zulassung
  • Aufbau und Pflege von QM-Systemen (GMP, GDP)
  • Phar­ma­co­vi­gi­lance
  • Klini­sche & medi­zi­ni­sche Begutachtung
  • Arznei­mit­tel­frei­gabe als Service
  • Audits (GDP, GMP, inkl. API) und Inspektionsbegleitung
  • Quali­täts­kon­trolle & Stabilitätsuntersuchungen
  • Frei­ga­be­prü­fung und EU-Retest

Wir über­nehmen verant­wort­liche Funktionen:

tentaconsult industries medicinical products

Strategien und Services für
Medizinprodukte

Die Medi­zin­pro­dukte-Verord­nung (MDR) hat für viele etablierte und anwen­dungs­si­chere Produkte die regu­la­to­ri­schen Anfor­de­rungen verschärft. Gemeinsam mit Ihnen finden wir die rich­tige Stra­tegie für die Konfor­mi­täts­be­wer­tung. Wir unter­stützen bei der Einschät­zung, für welche Medi­zin­pro­dukte der Klassen I‑III im Port­folio sich die Umstel­lung rechnet und ob sich der Aufwand beispiels­weise durch zuläs­sige Lite­ra­tur­ver­weise redu­zieren lässt.

Bei Border­line-Produkten beraten wir in Abgren­zungs­fragen und spüren attrak­tive Alter­na­tiven, aber auch geeig­nete Port­folio-Ergän­zungen für unsere Kunden auf.

Markt­zu­gang und Produkt­pflege mit Verantwortung

Der Erfolg und die Sicher­heit Ihrer Medi­zin­pro­dukte sind bei Tenta­Con­sult in den besten Händen. Wir erstellen und pflegen die notwen­digen Doku­mente, Doku­men­ta­tionen und QM-Systeme, die für die Konfor­mi­täts­be­wer­tung, die Klini­sche Bewer­tung und den Nach­weis der Biokom­pa­ti­bi­lität erfor­der­lich sind. Wir begleiten Sie bei allen Aufgaben und Entschei­dungen bis zum Markt­zu­gang – und über­nehmen auch darüber hinaus persön­lich Verantwortung.

Über­nahme der Verant­wor­tung als Bevoll­mäch­tigter (Autho­rised Repre­sen­ta­tive – EC-REP gem. Artikel 11 MDR)

Ein Hersteller von Medi­zin­pro­dukten mit Sitz außer­halb der EU muss einen in der EU ansäs­sigen Bevoll­mäch­tigten (Autho­rised Repre­sen­ta­tive: EC-REP) benennen, um die Anfor­de­rungen für das Inver­kehr­bringen gem. MDR (Artikel 11) von Medi­zin­pro­dukten auf dem EU-Markt zu erfüllen.
Für diese Hersteller spielt der Bevoll­mäch­tigte eine zentrale Rolle als deren in der Union nieder­ge­las­sene Kontakt­person. Im Falle von Anfragen von EU-Behörden wird dieser Bevoll­mäch­tigte kontak­tiert und hat sicher zu stellen, dass die Anfragen und alle erfor­der­li­chen Infor­ma­tionen bereit­ge­stellt und korrekt behan­delt werden.

Tenta­Con­sult über­nimmt die Rolle als Bevoll­mäch­tigter und regelt kompe­tent zugleich alle damit verbun­denen Akti­vi­täten und Forma­li­täten im Auftrag und Sinne des Herstellers.

Sind Sie Hersteller von Medi­zin­pro­dukten, die Sie in die EU liefern wollen, dann kontak­tieren Sie uns und wir reden über eine poten­zi­elle Zusammenarbeit.

Klini­sche Bewer­tungen zur Risikoanalyse

Ein zentraler Aspekt der tech­ni­schen Doku­men­ta­tion für das Konfor­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fahren ist die Klini­sche Bewer­tung, für die wir beispiels­weise den Clinical Evalua­tion Plan (CEP) und Clinical Evalua­tion Reports (CER) erstellen. Mit lite­ra­tur­ba­sierten Klini­schen Bewer­tungen erfüllen wir effi­zient die Erfor­der­nisse der Benannten Stellen und beraten, falls erfor­der­lich, zum Design weiter­füh­render Studien.

Im Auftrag verant­worten wir:

  • Konfor­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fahren
  • Klas­si­fi­zie­rungs­ana­lysen und Abgrenzungsfragen
  • Clinical Affairs z.B. Klini­sche Bewer­tungen (CEP, CER)
  • Plan für die klini­sche Nachbeobachtung
  • Zusam­men­fas­sung der klini­schen Sicher­heit und Leis­tungs­fä­hig­keit (SSCP)
  • Risi­ko­ma­nage­ment
  • Biokom­pa­ti­bi­li­täts­be­wer­tung
  • Biolo­gical Evalua­tion Plan (BEP) / Report (BER)
  • Aufbau von QM-Systemen (ISO 13485)
  • Prüfungen auf Biokom­pa­ti­bi­lität / biolo­gi­sche Sicherheit
  • Stabi­li­täts­kon­zepte und Bestim­mung der Haltbarkeit/​Lebenszeit
  • Prüfungen auf Biokom­pa­ti­bi­lität / biolo­gi­sche Sicherheit

Wir über­nehmen verant­wort­liche Funktionen:

  • Bevoll­mäch­tigter / Autho­rised Repre­sen­ta­tive (EU REP – nach Art. 11 MDR)
  • Sicher­heits­be­auf­tragter (nach § 30 MPG)
  • Verant­wort­liche Person (nach Art. 15 MDR)
  • Quali­täts­ma­nage­ment­be­auf­tragter (QMB)

Strategien und Services für
Nutraceuticals

Nutraceu­ti­cals balan­cieren regu­la­to­risch auf der Grenze zwischen Nahrungs­er­gän­zungs­mittel und Arznei­mittel. Sie sind beliebt bei Verbrau­chern für die Selbst­me­di­ka­tion und punkten mit einem vergleichs­weise unauf­wen­digen Markt­zu­gang – dürfen aller­dings nur einge­schränkt mit gesund­heits­be­zo­genen Aussagen beworben werden.

Wir analy­sieren Ihr Produkt­port­folio und loten die Chancen für ergän­zende Nutraceu­ti­cals aus. Wir bewerten die Umsetz­bar­keit von Produkt­ideen, beraten bei der Rezep­tur­ent­wick­lung und prüfen, welche Werbe­aus­sagen möglich sind.

Produkt­ent­wick­lung und ‑pflege

Schon im frühesten Stadium der Rezep­tur­ent­wick­lung Ihrer Nahrungs­er­gän­zungs­mittel werden die Weichen gestellt, die später aussa­ge­kräf­tige Health Claims ermög­li­chen. Es lohnt sich also, Tenta­Con­sult schon bei der quali­ta­tiven und quan­ti­ta­tiven Entwick­lung der Formel und der Bewer­tung der Inhalts­stoffe mit einzu­be­ziehen. Als Spezia­listen in Abgren­zungs­fragen wissen wir genau, inner­halb welcher Para­meter wir Ihr Produkt gestalten dürfen, um einen erfolg­rei­chen Markt­zu­gang zu garan­tieren. Und mit den hoch spezia­li­sierten Pharma- und Lebens­mittel-Fach­la­boren der Tentamus-Gruppe haben wir die idealen Partner für alle analy­ti­schen Aufgaben rund um Ihr Produkt an unserer Seite.

Im Auftrag verant­worten wir:

tentaconsult industries cosmeceuticals wy7OK3cFqAY unsplash

Strategien und Services für
Cosmeceuticals

Das Plus an Wirk­stoff, das ein Cosme­ceu­tical von einem einfa­chen Pfle­ge­pro­dukt unter­scheidet, bringt aussa­ge­kräf­tige USPs und Mehr­wert ins Port­folio. Es bringt das Kosme­tikum aber auch nahe an die Grenze zu anderen Produkt­ka­te­go­rien. Wir beraten Sie in allen Abgren­zungs­fragen zu Arznei­mit­teln und Medi­zin­pro­dukten und unter­stützen bei der Entwick­lung von effek­tiven Rezep­turen inner­halb der zuläs­sigen Parameter.

Wir beob­achten und analy­sieren Markt­trends und stellen unseren Kunden Ideen für neue Produkte vor, die das bestehende Port­folio erfolg­reich ergänzen.

Produkt­ent­wick­lung und ‑pflege

Bei der Rezep­tur­ent­wick­lung analy­sieren und bewerten wir Wirk­stoff­pro­file, Wirk­stoff­kom­bi­na­tionen und geeig­nete Hilfs­stoffe inner­halb der zuläs­sigen Para­meter für Kosme­tika. Wir erstellen alle erfor­der­li­chen Unter­lagen, die Ihrem Produkt den Markt­zu­gang mit einem attrak­tiven und belast­baren Wirk­ver­spre­chen ermög­li­chen und über­nehmen die Cosmeto­vi­gi­lance für Ihre Produkte am Markt.

Im Auftrag verant­worten wir:

Ihr Datenschutz ist uns wichtig
Wir benutzen auf unserer Website Cookies. Einige sind essenziell, während andere uns helfen, die Nutzung der Website zu analysieren und Ihnen erlauben, uns über die Chat-Funktion zu kontaktieren. Sie können Ihre Entscheidung jederzeit ändern.
Datenschutzeinstellungen
Statistiken
Wir benutzen diese Technologien um die Nutzung dieser Website zu analysieren.
Name Google Analytics
Anbieter Google Ireland Limited, Gordon House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland
Zweck Cookie von Google für Website-Analysen. Erzeugt statistische Daten darüber, wie der Besucher die Website nutzt.
Datenschutz-
erklärung
https://policies.google.com/privacy?hl=de
Cookie-Name _ga, _gat, _gid
Cookie-Laufzeit 2 Jahre
Kunden-Interaktion
Diese Technologien erlauben es Ihnen, uns über diese Website zu kontaktieren, z.B. über die Chat-Funktion.
Name LiveChat
Anbieter LiveChat Software S.A., ul. Zwycięska 47, 53-033 Wroclaw, Polen
Zweck Direkte Kundenkommunikation per Online-Chat über die API des Chat-Dienstes LiveChat.
Datenschutz-
erklärung
https://www.livechat.com/legal/privacy-policy/
Cookie-Name __lc_cid, __lc_cst
Cookie-Laufzeit 2 Jahre
Essenziell
Diese Technologien sind erforderlich, um die Kernfunktionalität der Website zu aktivieren.
Name Cookie Consent
Anbieter Eigentümer dieser Website, Impressum
Zweck Speichert die Einstellungen der Besucher, die in diesem Cookie-Banner ausgewählt wurden.
Cookie-Name ws_cookie_consent
Cookie-Laufzeit 1 Jahr