Strategien und Services für Medizinprodukte
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hat für viele etablierte und anwendungssichere Produkte die regulatorischen Anforderungen verschärft. Gemeinsam mit Ihnen finden wir die richtige Strategie für die Konformitätsbewertung.
Wir unterstützen bei der Einschätzung, für welche Medizinprodukte der Klassen I-III im Portfolio sich die Umstellung rechnet und ob sich der Aufwand beispielsweise durch zulässige Literaturverweise reduzieren lässt. Bei Borderline-Produkten beraten wir in Abgrenzungsfragen und spüren attraktive Alternativen, aber auch geeignete Portfolio-Ergänzungen für unsere Kunden auf.
Marktzugang und Produktpflege mit Verantwortung
Der Erfolg und die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte sind bei TentaConsult in den besten Händen. Wir erstellen und pflegen die notwendigen Dokumente, Dokumentationen und QM-Systeme, die für die Konformitätsbewertung, die Klinische Bewertung und den Nachweis der Biokompatibilität erforderlich sind. Wir begleiten Sie bei allen Aufgaben und Entscheidungen bis zum Marktzugang – und übernehmen auch darüber hinaus persönlich Verantwortung.
Übernahme der Verantwortung als Bevollmächtigter (Authorised Representative – EC-REP gem. Artikel 11 MDR)
Ein Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb der EU muss einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten (Authorised Representative: EC-REP) benennen, um die Anforderungen für das Inverkehrbringen gem. MDR (Artikel 11) von Medizinprodukten auf dem EU-Markt zu erfüllen.
Für diese Hersteller spielt der Bevollmächtigte eine zentrale Rolle als deren in der Union niedergelassene Kontaktperson. Im Falle von Anfragen von EU-Behörden wird dieser Bevollmächtigte kontaktiert und hat sicher zu stellen, dass die Anfragen und alle erforderlichen Informationen bereitgestellt und korrekt behandelt werden.
TentaConsult übernimmt die Rolle als Bevollmächtigter und regelt kompetent zugleich alle damit verbundenen Aktivitäten und Formalitäten im Auftrag und Sinne des Herstellers.
Klinische Bewertungen zur Risikoanalyse
Ein zentraler Aspekt der technischen Dokumentation für das Konformitätsbewertungsverfahren ist die Klinische Bewertung, für die wir beispielsweise den Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER) erstellen. Mit literaturbasierten Klinischen Bewertungen erfüllen wir effizient die Erfordernisse der Benannten Stellen und beraten, falls erforderlich, zum Design weiterführender Studien.
Im Auftrag verantworten wir:
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Klassifizierungsanalysen und Abgrenzungsfragen
- Clinical Affairs z.B. Klinische Bewertungen (CEP, CER)
- Plan für die klinische Nachbeobachtung
- Zusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit (SSCP)
- Risikomanagement
- Leistungsbewertung und Risikomanagement für IVDs
- Biokompatibilitätsbewertung
- Biological Evaluation Plan (BEP) / Report (BER)
- Aufbau von QM-Systemen (ISO 13485)
- Prüfungen auf Biokompatibilität / biologische Sicherheit
- Stabilitätskonzepte und Bestimmung der Haltbarkeit/Lebenszeit
- Prüfungen auf Biokompatibilität / biologische Sicherheit
Wir übernehmen verantwortliche Funktionen:
- Bevollmächtigter / Authorised Representative (EU REP – nach Art. 11 MDR)
- Sicherheitsbeauftragter (nach § 30 MPG)
- Verantwortliche Person (nach Art. 15 MDR)
- Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
