Marktzugang und Produktpflege mit Verantwortung

Der Erfolg und die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte sind bei TentaConsult in den besten Händen. Wir erstellen und pflegen die notwendigen Dokumente, Dokumentationen und QM-Systeme, die für die Konformitätsbewertung, die Klinische Bewertung und den Nachweis der Biokompatibilität erforderlich sind. Wir begleiten Sie bei allen Aufgaben und Entscheidungen bis zum Marktzugang – und übernehmen auch darüber hinaus persönlich Verantwortung.

Übernahme der Verantwortung als Bevollmächtigter (Authorised Representative – EC-REP gem. Artikel 11 MDR)

Ein Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb der EU muss einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten (Authorised Representative: EC-REP) benennen, um die Anforderungen für das Inverkehrbringen gem. MDR (Artikel 11) von Medizinprodukten auf dem EU-Markt zu erfüllen.
Für diese Hersteller spielt der Bevollmächtigte eine zentrale Rolle als deren in der Union niedergelassene Kontaktperson. Im Falle von Anfragen von EU-Behörden wird dieser Bevollmächtigte kontaktiert und hat sicher zu stellen, dass die Anfragen und alle erforderlichen Informationen bereitgestellt und korrekt behandelt werden.

TentaConsult übernimmt die Rolle als Bevollmächtigter und regelt kompetent zugleich alle damit verbundenen Aktivitäten und Formalitäten im Auftrag und Sinne des Herstellers.

Sind Sie Hersteller von Medizinprodukten, die Sie in die EU liefern wollen? Dann kontaktieren Sie uns und wir reden über eine potenzielle Zusammenarbeit.

Klinische Bewertungen zur Risikoanalyse

Ein zentraler Aspekt der technischen Dokumentation für das Konformitätsbewertungsverfahren ist die Klinische Bewertung, für die wir beispielsweise den Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER) erstellen. Mit literaturbasierten Klinischen Bewertungen erfüllen wir effizient die Erfordernisse der Benannten Stellen und beraten, falls erforderlich, zum Design weiterführender Studien.

Im Auftrag verantworten wir:

Wir übernehmen verantwortliche Funktionen:

  • Regulatory Affairs

    Kompetent und zuverlässig statten wir Ihre Arzneimittel und Gesundheits-produkte mit allen regulatorischen Erfordernissen für einen erfolgreichen und zügigen Marktzugang aus.

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    Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement

    Bei der Etablierung und der Optimierung Ihrer QM-Systeme und allem, was dazugehört, unterstützen wir verantwortungsbewusst und praxiserfahren.

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    Quality Management
  • Clinical & Medical Affairs

    Für die wissenschaftlich abgesicherte Beurteilung Ihrer Produkte erstellen wir aussagekräftige klinische und medizinische Gutachten und Dokumentationen.

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    Clinical Affairs
  • Vigilance & Surveillance

    Wir übernehmen Verantwortung für die Sicherheitsüberwachung und Risikobeurteilung Ihrer Produkte in jedem Stadium des Lebenszyklus.

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    Vigilance - Surveillance TentaConsult
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