Marktzugang und Produktpflege mit Verantwortung

Der Erfolg und die Sicher­heit Ihrer Medi­zin­pro­dukte sind bei Tenta­Con­sult in den besten Händen. Wir erstellen und pflegen die notwen­digen Doku­mente, Doku­men­ta­tionen und QM-Systeme, die für die Konfor­mi­täts­be­wer­tung, die Klini­sche Bewer­tung und den Nach­weis der Biokom­pa­ti­bi­lität erfor­der­lich sind. Wir begleiten Sie bei allen Aufgaben und Entschei­dungen bis zum Markt­zu­gang – und über­nehmen auch darüber hinaus persön­lich Verantwortung.

Über­nahme der Verant­wor­tung als Bevoll­mäch­tigter (Autho­rised Repre­sen­ta­tive – EC-REP gem. Artikel 11 MDR)

Ein Hersteller von Medi­zin­pro­dukten mit Sitz außer­halb der EU muss einen in der EU ansäs­sigen Bevoll­mäch­tigten (Autho­rised Repre­sen­ta­tive: EC-REP) benennen, um die Anfor­de­rungen für das Inver­kehr­bringen gem. MDR (Artikel 11) von Medi­zin­pro­dukten auf dem EU-Markt zu erfüllen.
Für diese Hersteller spielt der Bevoll­mäch­tigte eine zentrale Rolle als deren in der Union nieder­ge­las­sene Kontakt­person. Im Falle von Anfragen von EU-Behörden wird dieser Bevoll­mäch­tigte kontak­tiert und hat sicher zu stellen, dass die Anfragen und alle erfor­der­li­chen Infor­ma­tionen bereit­ge­stellt und korrekt behan­delt werden.

Tenta­Con­sult über­nimmt die Rolle als Bevoll­mäch­tigter und regelt kompe­tent zugleich alle damit verbun­denen Akti­vi­täten und Forma­li­täten im Auftrag und Sinne des Herstellers.

Sind Sie Hersteller von Medi­zin­pro­dukten, die Sie in die EU liefern wollen? Dann kontak­tieren Sie uns und wir reden über eine poten­zi­elle Zusammenarbeit.

Klini­sche Bewer­tungen zur Risikoanalyse

Ein zentraler Aspekt der tech­ni­schen Doku­men­ta­tion für das Konfor­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fahren ist die Klini­sche Bewer­tung, für die wir beispiels­weise den Clinical Evalua­tion Plan (CEP) und Clinical Evalua­tion Reports (CER) erstellen. Mit lite­ra­tur­ba­sierten Klini­schen Bewer­tungen erfüllen wir effi­zient die Erfor­der­nisse der Benannten Stellen und beraten, falls erfor­der­lich, zum Design weiter­füh­render Studien.

Im Auftrag verant­worten wir:

Wir über­nehmen verant­wort­liche Funktionen:

  • Bevoll­mäch­tigter / Autho­rised Repre­sen­ta­tive (EU REP – nach Art. 11 MDR)
  • Sicher­heits­be­auf­tragter (nach § 30 MPG)
  • Verant­wort­liche Person (nach Art. 15 MDR)
  • Quali­täts­ma­nage­ment­be­auf­tragter (QMB)
  • Regulatory Affairs

    Kompetent und zuverlässig statten wir Ihre Arzneimittel und Gesundheits-produkte mit allen regulatorischen Erfordernissen für einen erfolgreichen und zügigen Marktzugang aus.

    Mehr erfahren
    Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement

    Bei der Etablierung und der Optimierung Ihrer QM-Systeme und allem, was dazugehört, unterstützen wir verantwortungsbewusst und praxiserfahren.

    Mehr erfahren
    Quality Management
  • Clinical & Medical Affairs

    Für die wissenschaftlich abgesicherte Beurteilung Ihrer Produkte erstellen wir aussagekräftige klinische und medizinische Gutachten und Dokumentationen.

    Mehr erfahren
    Clinical Affairs
  • Vigilance & Surveillance

    Wir übernehmen Verantwortung für die Sicherheitsüberwachung und Risikobeurteilung Ihrer Produkte in jedem Stadium des Lebenszyklus.

    Mehr erfahren
    Vigilance - Surveillance TentaConsult
Ihr Datenschutz ist uns wichtig
Wir benutzen auf unserer Website Cookies. Einige sind essenziell, während andere uns helfen, die Nutzung der Website zu analysieren und Ihnen erlauben, uns über die Chat-Funktion zu kontaktieren. Sie können Ihre Entscheidung jederzeit ändern.
Datenschutzeinstellungen
Statistiken
Wir benutzen diese Technologien um die Nutzung dieser Website zu analysieren.
Name Google Analytics
Anbieter Google Ireland Limited, Gordon House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland
Zweck Cookie von Google für Website-Analysen. Erzeugt statistische Daten darüber, wie der Besucher die Website nutzt.
Datenschutz-
erklärung
https://policies.google.com/privacy?hl=de
Cookie-Name _ga, _gat, _gid
Cookie-Laufzeit 2 Jahre
Kunden-Interaktion
Diese Technologien erlauben es Ihnen, uns über diese Website zu kontaktieren, z.B. über die Chat-Funktion.
Name LiveChat
Anbieter LiveChat Software S.A., ul. Zwycięska 47, 53-033 Wroclaw, Polen
Zweck Direkte Kundenkommunikation per Online-Chat über die API des Chat-Dienstes LiveChat.
Datenschutz-
erklärung
https://www.livechat.com/legal/privacy-policy/
Cookie-Name __lc_cid, __lc_cst
Cookie-Laufzeit 2 Jahre
Essenziell
Diese Technologien sind erforderlich, um die Kernfunktionalität der Website zu aktivieren.
Name Cookie Consent
Anbieter Eigentümer dieser Website, Impressum
Zweck Speichert die Einstellungen der Besucher, die in diesem Cookie-Banner ausgewählt wurden.
Cookie-Name ws_cookie_consent
Cookie-Laufzeit 1 Jahr