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Strategien und Services für Medizinprodukte

Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hat für viele etablierte und anwendungssichere Produkte die regulatorischen Anforderungen verschärft. Gemeinsam mit Ihnen finden wir die richtige Strategie für die Konformitätsbewertung. Wir unterstützen bei der Einschätzung, für welche Medizinprodukte der Klassen I-III im Portfolio sich die Umstellung rechnet und ob sich der Aufwand beispielsweise durch zulässige Literaturverweise reduzieren lässt. Bei Borderline-Produkten beraten wir in Abgrenzungsfragen und spüren attraktive Alternativen, aber auch geeignete Portfolio-Ergänzungen für unsere Kunden auf.

 

Marktzugang und Produktpflege mit Verantwortung

Der Erfolg und die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte sind bei TentaConsult in den besten Händen. Wir erstellen und pflegen die notwendigen Dokumente, Dokumentationen und QM-Systeme. Kurzum: Wir begleiten Sie bei allen Aufgaben und Entscheidungen bis zum Marktzugang – und übernehmen auch darüber hinaus persönlich Verantwortung.

 

Im Auftrag verantworten wir:

  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Klassifizierungsanalysen und Abgrenzungsfragen
  • Clinical Affairs z.B. Klinische Bewertungen (CEP, CER)
  • Plan für die klinische Nachbeobachtung
  • Zusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit (SSCP)
  • Risikomanagement
  • Biokompatibilitätsbewertung
  • Biological Evaluation Plan (BEP) / Report (BER)
  • Aufbau von QM-Systemen (ISO 13485)
  • Prüfungen auf Biokompatibilität / biologische Sicherheit
  • Stabilitätskonzepte und Bestimmung der Haltbarkeit/Lebenszeit
  • Prüfungen auf Biokompatibilität / biologische Sicherheit 

 

Wir übernehmen verantwortliche Funktionen:

Regulatory-Affairs---TentaConsult

Regulatory Affairs

Kompetent und zuverlässig statten wir Ihre Arzneimittel und Gesundheits-produkte mit allen regulatorischen Erfordernissen für einen erfolgreichen und zügigen Marktzugang aus.

Quality-Management-TentaConsult

Quality Management

Bei der Etablierung und der Optimierung Ihrer QM-Systeme und allem, was dazugehört, unterstützen wir verantwortungsbewusst und praxiserfahren.

Clinical-Medical-Affairs-TentaConsult

Clinical/Medical Affairs

Für die wissenschaftlich abgesicherte Beurteilung Ihrer Produkte erstellen wir aussagekräftige klinische und medizinische Gutachten und Dokumentationen.

Vigilance-Surveillance-TentaConsult

Vigilance / Surveillance

Wir übernehmen Verantwortung für die Sicherheitsüberwachung und Risikobeurteilung Ihrer Produkte in jedem Stadium des Lebenszyklus.

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