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  4. Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR (PRRC)

Verantwortung für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften übernehmen 

 

Mit der MDR wird eine verantwortungsvolle Funktion im Unternehmen etabliert: Eine für Regulierungsfragen verantwortliche Person nach Artikel 15. Für deutsche Medizinproduktehersteller ist diese Funktion vergleichbaraber nicht identisch, mit dem langjährig bekannten Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, entsprechend § 30 MPG. Die EU folgt somit dem Beispiel Verantwortung im Unternehmen zu personalisieren und geht über die Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten hinaus. Allerdings kann in diesem Fall die Verantwortung der unterschiedlichen Bereiche der Artikel-15-Person laut MDR auch in einem Team aufgeteilt werdenFolgende Bereiche sollen mindestens verantwortet werden: 

a) Die Prüfung der Konformität der Produkte vor der Produktfreigabe in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden 

b) Die Erstellung der Technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung und dass diese auf dem neusten Stand gehalten werden. 

c) Die Erfüllung der Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 10. 

d) Die Erfüllung der Berichtspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 91. 

e) Im Fall von Prüfprodukten, die Abgabe der Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1  

 

Wer darf die Verantwortung für Regulierungsfragen im Unternehmen tragen? 

 

Analog zum Sicherheitsbeauftragten darf diese Verantwortung nicht an beliebige Mitarbeiter übertragen werden. Es sind Anforderungen an die Qualifikation gestellt. Artikel 15 Absatz 1a) und b) zeigt die Möglichkeiten welche Qualifikationen mitgebracht werden müssen: 

a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten; 

 b) Vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. 

Hersteller sollten demnach mindestens eine Person mit entsprechenden Qualifikationen ständig in ihrem Unternehmen haben, welche für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich sein kann. Kleine Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG müssen diese Funktion nicht intern bekleiden. Sie müssen aber ständig Zugriff darauf haben. Auch Bevollmächtigten muss eine Person mit ähnlichen Mindestanforderungen wie die für den Hersteller tätige PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance), zur Verfügung stehen (Beweggrund 35) Haben Sie schon eine für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften verantwortliche Person?

 

Gerne übernehmen wir die Verantwortung für Sie!  Kontaktieren Sie uns einfach und wir werden Ihr Partner. 

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