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Schock für Hersteller von stofflichen Medizinprodukten

Lang ersehnt, weitreichend befürchtet und fassungslos empfangen: Das neu veröffentlichte MDCG Dokument 2022-05 stellt Medizinprodukte-Hersteller von stofflichen Medizinprodukten vor bereits vermutete und doch mindestens beträchtliche Herausforderungen. Hat die Medical Device Regulation (MDR) 2017 mit der offiziellen Benennung von „Stoffen und Kombinationen von Stoffen“ diese Art von Medizinprodukte noch als solche unterstützt und damit legitimiert, werden
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Annex 21 der GMP Guideline

Annex 21 GMP Guideline („Importation of medicinal products“) – was lange währt wird endlich gut?   Mit dem Stand 16.02.2022 wurde nun endlich der Annex 21 „Importation of medicinal products“ des Volume 4 der EU GMP Guidelines veröffentlich. Er tritt als neuer Annex am 21. August 2022, d.h. 6 Monate nach Veröffentlichung in Kraft und legt die Grundsätze
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Das neue Tierarzneimittelrecht

Das neue Tierarzneimittelrecht und die aktuelle GMP-Guidance durch die EMA   Am 28. Januar 2022 ist das neue Tierarzneimittelgesetz (TAMG) in Kraft getreten und damit wurden Veterinärarzneimittel aus dem Regelungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG) ausgenommen. Seit diesem Tag gilt auch die EU-Verordnung (EU) 2019/6. Sie löst die bislang geltende Tierarzneimittel-Richtlinie (2001/82/EG) ab. Das TAMG dient der Durchführung
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Risikomanagement live: Europäische Behörden und ihr Umgang mit Covid-Antigen-Schnelltest

  Risikomanagement ist zunächst eine zentrale Aufgabe der Medizinprodukte-Hersteller. Zugleich ist es eine, mit dem viele noch fremdeln. Das Potential dieses mächtigen Werkzeugs wird oft verkannt. Denn das Herzstück des Risikomanagements, die Risikoanalyse mit ihren irritierenden Begrifflichkeiten, ist manchem ein Buch mit sieben Siegeln. Nun hat die Pandemie in diesem Fall etwas Gutes: Man kann
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Neue Fristen für IVD in Europa

Fristverlängerungen für die Einführung der Verordnung (EU) 2017/746 mit sofortiger Wirkung Die Pandemie hat die Welt weiterhin im Griff. Die Engpässe bei den Gesundheitsbehörden und -institutionen bestehen weiterhin. Die zum 27. Mai 2022 geplante Einführung der VERORDNUNG (EU) 2017/746 über die In-vitro-Diagnostika, kurz auch IVDR genannt, kommt da für alle Beteiligten zu einem gänzlich unpassenden
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Systeme und Behandlungseinheiten

Wie man medizinische Päckchen packt   Sowohl die MDD 92/43/EWG als auch die MDR 2017/745 erlauben, Pakete aus verschiedenen Produkten, die in einem sinnvollen Zusammenhang für einen bestimmten Anwendungs­zweck mit­einander kombiniert werden, auf den Markt zu bringen. Gemäß MDD muss es sich dabei um CE-gekennzeichnete Produkte handeln. Die MDR erlaubt auch nicht-CE-gekenn­zeichnete Produkte, sofern ihr
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Mehr Zeit für die Vorbereitung auf die IVDR?

Etwa 90 % aller Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) können die in Artikel 110 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) festgelegte Übergangsfrist nicht in Anspruch nehmen und müssen im Mai 2022 für die IVDR bereit sein. Die neue Verordnung wird die aktuelle Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022 ersetzen. Die wichtigste Änderung ist die
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Drug-Device-Combinations nach Artikel 117 MDR

Mit dem Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) Ende Mai 2021 hat es nicht nur viele neue und zumeist komplexere Anforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten gegeben. Mit Artikel 117 MDR wird auch der Anhang I der Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG über für sogenannte Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (Drug-Device-Combinations) dahingehend geändert, dass der Medizinprodukte-Teil vieler dieser Kombinationsprodukte einer Betrachtung nach
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Wahrheit oder Pflicht? – Händler von Medizinprodukten

  Die Händler in der Pflicht  Etliche Medizinprodukte würden nicht in den Markt gelangen, wenn es sie nicht gäbe: Die Händler. Sie sind ein essentieller Bestandteil der Lieferkette. Sie bilden die Brücke zwischen Medizintechnik-Unternehmen und den Anwendern. Wie oft wurden gute und innovative Produkte entwickelt, die den Nerv und die Bedürfnisse des Marktes erfüllen, aber nie dort angekommen sind? Die Hauptaufgaben von Händlern und
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Arzneimittel oder Medizinprodukt? – Webinar

  • 30. März 2021, 15:00 Uhr • In welche Kategorie gehört mein Produkt? Eine oft nicht ganz so triviale Frage.   Arzneimittel und Medizinprodukte lassen sich in der Theorie sehr zutreffend hinsichtlich ihrer Wirkweisen und so ihrer medizinischen Zweckbestimmungen unterscheiden: während Arzneimittel ihre Wirkung auf pharmakologische, immunologische oder metabolische Weise entfalten, erreichen Medizinprodukte ihren Effekt
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In welchen Lebensmitteln sind Furan und seine Methylanaloge enthalten?

In einer aktuellen Empfehlung ruft die Europäische Kommission zur Bestimmung von Furan und Methylfuranen auf. Es handelt sich um Prozesskontaminanten, die sich während der thermischen Behandlung in Lebensmitteln bilden. Verbraucher nehmen Furan insbesondere über Kaffee und getreidehaltige Lebensmittel auf, jedoch sind auch Kleinkinder durch Fertignahrung in Gläsern oder Dosen Furan ausgesetzt. Laut der Europäischen Behörde
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Aufguss aus Kaffeeblättern – Zulassung als neuartiges Lebensmittel

Anlässlich der aktuellen Gespräche im DIN Tee möchten wir über „Kaffeeblatt-Tee“ informieren. Neben der Pulpe der Kaffeekirsche (siehe News vom 02-2022) hat die Europäische Union einen Aufguss aus Kaffeeblättern als neuartiges (traditionelles aus Drittländern stammendes) Lebensmittel in der EU zugelassen. Dieses Erzeugnis kann bereits seit dem 21. Juli 2020 in der EU in Verkehr gebracht
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Neue Geschäftsführung bei der bilacon GmbH

Die bilacon unterstützt seit mehr als 30 Jahren Kunden im Bereich Lebensmittel, Futtermittel, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika mit einem umfangreichen, akkreditierten Analytik Spektrum. bilacon vereint für Sie die Kompetenzen der sensorischen, instrumentellen, chemisch-physikalischen und mikrobiologischen Analyse unter einem Dach und beantwortet alle Fragen rum um die Sicherheit Ihrer Produkte. Im April diesen Jahres wird die Geschäftsführung
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Begasungsmittel – mehr Fluch als Segen? Gibt es Alternativen?

Die Anwendung Ethylenoxid führt bei Getreideprodukten und Gewürzen immer wieder zu massiven Rückrufaktionen im internationalen Handel. Auf Grund der strengen Vorgaben hinsichtlich der phytosanitären Importkontrollen sind Begasungsmittel derzeit die einzige effektive Alternative, um das Einschleppen und Verbreiten von Schädlingen aus Importländern zu verhindern. So ist das Begasen von Containern zur Verschiffung, sowie die Begasung von
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Leinsamen – Nur ein sehr gutes Produkt im Test ermittelt

Menschen, die sich bewusst und gesund ernähren möchten, verwenden häufig Leinsamen. Diese weisen einen hohen Gehalt an Eiweiß, Ballaststoffen und Omega-3-Fettsäuren auf. Was jedoch nicht Teil einer ausgewogenen und gesunden Ernährung ist, sind Schadstoffe. Diese wurden allerdings in einem kürzlich durchgeführten Test bei einigen Produkten gefunden.   MOSH und MOAH in mehreren Proben gefunden  
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Tiefkühlerbsen: Frei von Pestiziden und Blei

Tiefkühlerbsen erleichtern uns das Leben, denn sie sind gesund und sehr schnell zubereitet. Egal ob in einer Suppe, als Beilage oder in einem Auflauf – mit Tiefkühlerbsen kann nichts schiefgehen. Doch neben der leichten Zubereitung und schnellen Verfügbarkeit ist auch der Geschmack und vor allem die Unbedenklichkeit bezüglich Kontaminationen und Rückständen von großer Bedeutung.  
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Jeder vierte vorgeschnittene Obstsalat weist Mängel auf

Lebensmittelunternehmer sind für die Sicherheit Ihrer Produkte verantwortlich. Dazu gehören unter anderem die Anforderungen an die Hygiene während der Produktion, Verarbeitung, Lagerung und Vertrieb von Lebensmitteln einzuhalten. Der Betrieb hat sicherzustellen, dass die Räume und Materialien sauber sind, die Früchte vor dem Schneiden gewaschen werden, die Kühltemperatur eingehalten wird und die Mitarbeiter:Innen regelmäßig geschult werden.
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Was müssen Food Start-ups beachten?

Die Start-up Szene im Lebensmittelbereich wächst stetig und immer mehr innovative Produkte kommen auf den Markt. Alles beginnt mit einer großartigen Idee, dann werden erste Produkte erstellt und man beginnt sich Gedanken über Finanzierung und Werbung zu machen. Doch was müssen Food Start-ups noch beachten? Wir verraten es euch!   Was für ein Produkt habe
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Tentamus_Horn_Company

Tentamus Group und Horn & Company schließen Partnerschaft

Gebündelte Expertise für Handel & Life-Science Industrie   Die Tentamus Group, ein globales Netzwerk von hochspezialisierten Laboren im Life-Science Bereich, freut sich über den Abschluss einer dauerhaften Kooperation mit der Top-Management Beratung Horn & Company. Beide Unternehmen gelten bereits unabhängig voneinander als jeweiliger „Hidden Champion“ Ihrer Branche. Horn & Company zählt zu Deutschlands ersten Adressen
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Nachweis von Eiern als Allergen

In der EU sind 14 Stoffe festgelegt, die Allergien oder Unverträglichkeiten beim Verzehr auslösen können. Diese Stoffe sind in Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 aufgelistet und dazu gehören unter anderem Hühnereier. Stoffe, die Allergien oder Unverträglichkeiten auslösen können, müssen laut Artikel 21 der Lebensmittelinformationsverordnung im Zutatenverzeichnis hervorgehoben werden. Diese Hervorhebung kann beispielsweise durch
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