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Drug-Device-Combinations nach Artikel 117 MDR

Mit dem Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) Ende Mai 2021 hat es nicht nur viele neue und zumeist komplexere Anforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten gegeben. Mit Artikel 117 MDR wird auch der Anhang I der Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG über für sogenannte Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (Drug-Device-Combinations) dahingehend geändert, dass der Medizinprodukte-Teil vieler dieser Kombinationsprodukte einer Betrachtung nach
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Wahrheit oder Pflicht? – Händler von Medizinprodukten

  Die Händler in der Pflicht  Etliche Medizinprodukte würden nicht in den Markt gelangen, wenn es sie nicht gäbe: Die Händler. Sie sind ein essentieller Bestandteil der Lieferkette. Sie bilden die Brücke zwischen Medizintechnik-Unternehmen und den Anwendern. Wie oft wurden gute und innovative Produkte entwickelt, die den Nerv und die Bedürfnisse des Marktes erfüllen, aber nie dort angekommen sind? Die Hauptaufgaben von Händlern und
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Arzneimittel oder Medizinprodukt? – Webinar

  • 30. März 2021, 15:00 Uhr • In welche Kategorie gehört mein Produkt? Eine oft nicht ganz so triviale Frage.   Arzneimittel und Medizinprodukte lassen sich in der Theorie sehr zutreffend hinsichtlich ihrer Wirkweisen und so ihrer medizinischen Zweckbestimmungen unterscheiden: während Arzneimittel ihre Wirkung auf pharmakologische, immunologische oder metabolische Weise entfalten, erreichen Medizinprodukte ihren Effekt
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Brexit Pharma

Brexit // Where do we go from here?

Für das zukünftige Verhältnis zwischen der Europäischen Union und Großbritannien ist eine vorsichtige Einigung erzielt worden. Hier sind einige Fakten über das gegebene Brexit-Szenario in Bezug auf den Pharma- und Apothekensektor: Das Abkommen enthält konkrete Regelungen für den Pharma- und Apothekensektor, die dennoch nicht so umfassend sind wie erhofft: Es wird getrennte Zulassungssysteme für Arzneimittel
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EUDRAMED-Log-In

Advent, Advent ein Eudamed-Lichtlein brennt

Tatsächlich ist es nun soweit: Die Eudamed-Datenbank bringt Hoffnung in die Medizinprodukte-Welt und geht den ersten Schritt. Wie versprochen ging am 1. Dezember für diese das erste Lichtlein an oder besser gesagt das erste Modul live. Ab sofort können sich alle Wirtschaftsakteure gemäß Artikel 31 der Medical Device Regulation 2017/745, kurz MDR, bei der Eudamed-Datenbank
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Biokompatibilität: Ohne Plan – kein Report!

Unter all den Hürden, die der Gesetzgeber vor dem Markzugang von Medizinprodukten errichtet hat, birgt der Nachweis der Biokompatibilität besondere Herausforderungen. Spezialisierte Dienstleistungslabore haben hierfür eine beeindruckende Anzahl von entsprechenden Tests im Repertoire: Doch welche davon braucht Ihr Medizinprodukt wirklich?   Die Antwort darauf liefert grundsätzlich die EN ISO 10993. Doch da vom Pflaster bis
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Gründung der Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH

Gründung einer neuen Gesellschaft aus BLS-Analytik GmbH, TentaMedix GmbH und DSIpharm Oldenburg Die Tentamus Group freut sich Ihnen mitteilen zu können, dass die BLS Analytik GmbH, die TentaMedix GmbH und die DSIpharm Oldenburg mit sofortiger Wirkung unter dem Namen Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH firmieren. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Bad Kissingen,
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BAV Institut erweitert seinen Akkreditierungsumfang auf die Nährmedienherstellung und –prüfung

Das BAV Institut aus Offenburg freut sich mitteilen zu können, dass das vor kurzem durchgeführte, achttägige Audit im Rahmen der Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 erneut bestanden wurde. Ein besonderes Highlight dabei ist, dass auch die Nährmedienherstellung und -prüfung nach DIN EN ISO 11133 erfolgreich begutachtet wurde und somit künftig Bestandteil des Akkreditierungsumfangs des
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Ethylenoxid wird in immer mehr Lebensmitteln nachgewiesen!

In jüngster Vergangenheit wurden zahlreiche Produkte mit Sesamsaaten, Johannesbrotkernmehl, Xanthan und Verdickungsmitteln vom Markt zurückgerufen, da die Rückstandshöchstgehalte für Ethylenoxid überschritten wurden. In der EU stehen die Lebensmittelunternehmer in der Verantwortung im Rahmen von Eigenkontrollen Ihre Produkte auf Rückstände überprüfen zu lassen. Es gelten die Rückstandshöchstgehalte gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005. Diese liegen je nach Matrix
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Neues Mitglied der Tentamus Group: ifm ulm gmbh

Die ifm ulm gmbh hat sich der Tentamus Group angeschlossen. Das gaben der Geschäftsführer der ifm ulm gmbh, Dr. Rolf Bäuerle, der Geschäftsführer des BAV Instituts, Paul Andrei und der Geschäftsführer der CEO Tentamus Group GmbH, Dr. Jochen P. Zoller, heute bekannt.   Herr Dr. Bäuerle und sein Team sind Spezialisten für mikrobiologische Untersuchungen von
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Tentacontrol GmbH – Neue Website stellt Kundenbedürfnisse besser in den Fokus

„Gerne möchten wir Ihnen unsere neue Website vorstellen. Die Tentacontrol Website haben wir von Grund auf neu gestaltet und getextet, sodass jeder Besucher noch übersichtlicher erfährt, was wir mit unserem breiten Dienstleistungsportfolio anbieten können.“, freut sich Christoph von Bismarck, Geschäftsführer der Tentacontrol GmbH.   Neben der Übersicht über die verschiedenen Dienstleistungen der Tentacontrol im Food
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Konservierungsbelastungstests Kosmetika Tentamus

Konservierungsbelastungstests für Kosmetika nach ISO 11930

Wie wird sichergestellt, dass ein kosmetisches Produkt gegenüber mikrobiologischen Einflüssen stabil bleibt?   Konservierungsbelastungstests (KBT) stellen einen grundlegenden Baustein zur Bewertung der mikrobiologischen Sicherheit von kosmetischen Mitteln dar. Durch den KBT soll bestätigt werden, dass das kosmetische Mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine Keimvermehrung verhindert und somit mikrobiologisch stabil ist. Seit 2012 existiert die Norm ISO
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Duftstoffe Kosmetika Tentamus

Neue Regelungen für Duftsoffe in Kosmetika

Der Bereich der Analytik und Deklaration allergener Duftstoffe in Kosmetika ist aktuell im Wandel. Im Allgemeinen sind bestimmte Duftstoffe in Kosmetika ab einer bestimmten Menge deklarationspflichtig (gemäß Anh.III zur VO (EG) Nr. 1223/2009: 10ppm für leave-on Produkte, 100ppm für rinse-off Produkte), der Einsatz einzelner Duftstoffe ist gemäß Anh.II zur VO (EG) Nr. 1223/2009 sogar verboten
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Analyse von Ethylenoxid in Rotterdam

Die Zahl der Rückrufe für Produkte in denen Ethylenoxid-Rückstände und 2-Chlorethanol nachgewiesen werden steigt täglich. Nachdem 2020 vermehrt Rückstände in Sesam und Sesamprodukten gefunden wurden, wird aktuell Ethylenoxid zunehmend in Johannesbrotkernmehl, Xanthan und Verdickungsmitteln nachgewiesen. Bei Ethylenoxid handelt es sich um ein gasförmiges Desinfektionsmittel, welches verwendet wird, um Pilze und Bakterien abzutöten. Laut einer gesundheitlichen Bewertung
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Pyrrolizidinalkaloide – Höchstmengen ab 01. Juli 2022

Pyrrolizidinalkaloide sind seit Jahren ein wichtiges Thema in pflanzlichen Lebensmitteln und Honig. Bisher gab es keine gesetzlichen Höchstmengen für Pyrrolizidinalkaloide in Lebensmitteln, sondern Stellungnahmen von BfR und EFSA, die die toxikologische Bedeutung, sowie die Belastung beleuchteten. Die aktuellste Risikobewertung des BfR (Stellungnahme 026/2020 vom 17. Juni 2020) empfiehlt eine maximale tägliche Aufnahmemenge von 0,007 µg/kg
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