Änderungsverordnung (EU) 2023/607 ab sofort rechtskräftig: Erweiterte Chance für Hersteller zur Rezertifizierung von Medizinprodukten nach MDR!

Am 20. März 2023 hat die Europäische Union die Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen für die Inverkehrbringung oder Inbetriebnahme von Medizinprodukten und zur Abschaffung der Abverkaufsfrist veröffentlicht. Diese Maßnahmen sollen dazu beitragen, Engpässen bei der Rezertifizierung entgegenzuwirken. Im Folgenden werfen wir einen genaueren Blick auf die wichtigsten Aspekte der Änderungsverordnung und ihre Auswirkungen.

Die Bedeutung von Medizinprodukten für die moderne Medizin ist unbestritten. Sie retten Leben, verbessern die Lebensqualität von Patienten und ermöglichen bahnbrechende Fortschritte in Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung und Linderung von Krankheiten.

Doch seit der Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung im Jahr 2017 stehen Hersteller vor erheblichen regulatorischen Herausforderungen. Die strengeren Anforderungen, begrenzte Kapazitäten bei den Benannten Stellen und der enorm gestiegene Dokumentationsaufwand stellen eine immense Hürde für die vorgeschriebene Rezertifizierung bis Mai 2024 dar.

Aus diesem Grund wurde nun endlich die lang erwartete Anpassung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) auf europäischer Ebene durch die Verordnung (EU) 2023/607 umgesetzt. Letztere beruht auf den Vorschlägen des Rates für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) vom 9. Dezember 2022, über die wir bereits berichtet haben.

Verlängerte Übergangsfristen und Abschaffung der Abverkaufsfrist für Medizinprodukte ab sofort in Kraft! 

Die Verordnung (EU) 2023/607 bringt zwei wesentliche Änderungen mit sich, die eine dringend benötigte Möglichkeit für Hersteller von Medizinprodukten darstellt, um sicherzustellen, dass eine Rezertifizierung nach MDR doch noch fristgerecht erfolgen kann und Patienten weiterhin uneingeschränkten Zugang zu essenziellen Medizinprodukten bekommen.

1.     Verlängerung der Übergangsfristen:
Die Verordnung (EU) 2023/607 verlängert die Übergangsfristen für Medizinprodukte unterschiedlicher Risikoklassen, um Herstellern mehr Zeit für die Anpassung an die neuen Anforderungen der MDR zu geben. Die Fristverlängerungen sind abhängig von der Klassifizierung der Produkte und den spezifischen Anforderungen, die gemäß der MDR und IVDR zu erfüllen sind.

Diese gestalten sich wie folgt:
·  Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb (mit Ausnahme von Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähten, Stiften, Klemmen und Verbindungsstücken) dürfen bis zum 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
·  Andere Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden oder eine Messfunktion haben, dürfen bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
·  Individuell angefertigte Medizinprodukte (Klasse III) müssen bis Mai 2026 angepasst werden.

2.     Abschaffung der Abverkaufsfrist:
Die EU-Kommission hat die in den Verordnungen festgelegte Abverkaufsfrist abgeschafft. Dies bedeutet, dass sichere und unverzichtbare Medizinprodukte, die bereits auf dem Markt sind und die geltenden Anforderungen erfüllen, weiterhin den Gesundheitssystemen und Patienten zur Verfügung stehen können, ohne dass sie aus dem Verkehr gezogen werden müssen. Ebenso wie mit der Anpassung der Übergangsfristen sollen mögliche Versorgungsengpässe verhindert und gewährleistet werden, dass Patienten weiterhin Zugang zu wichtigen Medizinprodukten haben.

Hersteller von Medizinprodukten dürfen sich nicht auf diesen Maßnahmen ausruhen!

Obwohl den Herstellern durch die verlängerten Übergangsfristen mehr Zeit eingeräumt wird, sollten sie keineswegs untätig bleiben, sondern aktiv Schritte zur Umstellung auf die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) einleiten.

Die neue Verordnung (EU) 2023/607 fordert explizit die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß Art. 10 Abs. 9 MDR bis zum Stichtag 26. Mai 2024. Zudem muss bis zu diesem Zeitpunkt ein Konformitätsbewertungsantrag bei der Benannten Stelle gestellt werden. Des Weiteren müssen Hersteller bis spätestens 26. September 2024 einen schriftlichen Vertrag mit einer Benannten Stelle für die Zertifizierung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 MDR abschließen. Dabei ist es wichtig, den Vertrag vor Ablauf des MDD-Zertifikats zu beantragen und alle Produkte darin zu erfassen, für welche die Verlängerung der Übergangsfristen in Anspruch genommen werden soll. Die Grundlage des Vertrags bildet dabei das Vorhandensein der Technischen Dokumentationen gemäß den Anforderungen der MDR.

Wir von TentaConsult Pharma & Med verstehen die Herausforderungen, welche die Umstellung auf die MDR für Hersteller von Medizinprodukten mit sich bringt, und wissen, um die Bedeutung einer schnellen und reibungslosen Umsetzung der neuen Anforderungen. Als zuverlässiger und kompetenter Partner unterstützen wir Sie bei der Implementierung der nötigen Prozesse im Qualitätsmanagement sowie bei der Bearbeitung der Technischen Dokumentation. Mit unserer umfassenden Expertise im Bereich der MDR und unserem maßgeschneiderten Ansatz sorgen wir für eine effiziente und individuelle Umsetzung und helfen Ihnen dabei, die MDR-Compliance schnellstmöglich zu erreichen und somit die Marktfähigkeit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.

Warten Sie nicht länger und setzen Sie auf unsere Unterstützung, um Ihre Medizinprodukte zukunftssicher zu machen.

Kontaktieren Sie uns noch heute!