Der Countdown läuft: Die verlängerten Übergangsfristen für Medizinprodukte gemäß
Der Countdown läuft: Die verlängerten Übergangsfristen für Medizinprodukte gemäß der Änderungsverordnung (EU) 2023/607 bieten zwar eine gewisse Atempause – jedoch ist die erste Deadline bereits in einem Jahr! Warten Sie daher nicht länger und nutzen Sie die Chance, sicherzustellen, dass Ihre Produkte und Ihr System den regulatorischen Anforderungen entsprechen und somit weiterhin auf dem Markt erhältlich sind. Lesen Sie weiter, um zu erfahren, warum jetzt der perfekte Zeitpunkt ist, um die regulatorischen Bedingungen individuell zu prüfen, und wie unsere Expertise Ihnen bei der Beratung, Planung und der fristgerechten Umsetzung der notwendigen Schritte hilft.
Am 20. März 2023 vollzog die Europäische Union einen bedeutenden Schritt in der Regulierung von Medizinprodukten: Durch die Veröffentlichung der Verordnung (EU) 2023/607 wurden die Übergangsfristen für die Neuzertifizierung nach MDR verlängert, um möglichen Engpässen im Gesundheitssektor entgegenzuwirken.
Doch Vorsicht: Die verlängerten Übergangsfristen sind kein Freibrief für Untätigkeit.
Denn bis zum 26. Mai 2024 müssen seitens der Hersteller bereits die ersten Bedingungen erfüllt werden – und das ist tatsächlich nur noch ein Jahr entfernt!
Nicht jedes Unternehmen profitiert von den verlängerten Übergangsfristen: Individuelle Prüfung von Voraussetzungen notwendig!
Da die verlängerten Übergangsfristen nicht generell für alle Medizinproduktehersteller gelten, ist es unerlässlich, dass jedes Unternehmen die relevanten Voraussetzungen sorgfältig analysiert und individuell entscheidet, ob es von den Fristverlängerungen betroffen ist und profitieren kann. Zudem sind die erforderlichen Schritte zu planen, um die regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2023/607 fristgerecht zu erfüllen.
Die Bedingungen variieren dabei je nach Produktkategorie und betreffen insbesondere Medizinprodukte der Klassen I (steril), I (Messfunktion), IIa und höher mit „Alt-Bescheinigungen“ sowie höher zu klassifizierende Produkte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, die ursprünglich der Klasse I zugeordnet waren.
Bleiben Sie am Ball: Die Einhaltung der Vorgaben ist unerlässlich!
Wie wir bereits in einem früheren Blogbeitrag hervorgehoben haben, schreibt die Verordnung (EU) 2023/607 die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß Art. 10 Abs. 9 MDR bis zum Stichtag 26. Mai 2024 zwingend vor. Zudem ist es notwendig, bis zu diesem Datum einen Konformitätsbewertungsantrag bei der entsprechenden Benannten Stelle einzureichen. Weiterhin sind Hersteller dazu angehalten, bis spätestens 26. September 2024 einen schriftlichen Vertrag zur Zertifizierung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 MDR mit einer Benannten Stelle abzuschließen. Prüfen Sie, welche Voraussetzungen Sie bereits erfüllen, oder welche Maßnahmen Sie noch bis zur ersten Deadline im kommenden Jahr umsetzen müssen.
Profitieren Sie von unserer Expertise im Bereich Medizinprodukte, Konformitätsbewertungen und technischen Dokumentationen!
Die verlängerten Übergangsfristen bieten zwar eine Gelegenheit, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen, doch die Zeit wird knapp. Zögern Sie nicht, unsere Fachkenntnisse und Unterstützung in Anspruch zu nehmen, um sicherzustellen, dass Sie alle Vorgaben verstanden haben und fristgerecht umsetzen können. Wir von TentaConsult Pharma & Med bieten Ihnen maßgeschneiderte Beratung und Hilfestellung bei der Interpretation der Voraussetzungen und Bedingungen sowie der Erfüllung der Anforderungen. Unsere Expert*innen unterstützen Sie bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, der Antragsstellung, Erstellung der technischen Dokumentation und der Vorbereitung auf die Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle. Unser Ziel ist es, den Übergang für Sie so reibungslos wie möglich zu gestalten und Ihre Produkte erfolgreich auf dem Markt zu halten.
Warten Sie nicht länger: Kontaktieren Sie uns noch heute!
