EU-Änderungsverordnung (EU) 2023/607 & IVDR: Abverkaufsfrist für In-vitro-Diagnostika abgeschafft!

Seit dem 20. März 2023 gilt die Verordnung (EU) 2023/607, welche unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist für In-Vitro-Diagnostika zum Ziel hat. Diese wichtige Maßnahme soll sicherstellen, dass In-Vitro-Diagnostika auch in Zukunft sicher und zuverlässig eingesetzt werden können, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Im weiteren Verlauf dieses Blogposts werden wir uns genauer mit den bereits verlängerten Übergangszeiten durch die Verordnung (EU) 2022/112 und der Bedeutung der Abschaffung der Abverkaufsfrist für In-vitro-Diagnostika beschäftigen.

Ohne In-vitro-Diagnostika (IVD) wäre die moderne Medizin um vieles ärmer und die Gesundheitsversorgung weniger effektiv. Schließlich ermöglichen sie es Ärzten und medizinischen Fachkräften, Krankheiten mit hoher Präzision und Geschwindigkeit zu erkennen, zu überwachen und damit eine zielgerichtete Behandlung sicherzustellen.

Um eine zuverlässige und sichere Anwendung von In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten, stellt die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) die aktuelle regulatorische Grundlage für deren Inverkehrbringung und Inbetriebnahme in Europa dar.

Allerdings bringt die IVDR zahlreiche Herausforderungen mit sich, da sie im Vergleich zur bisherigen Richtlinie strengere Vorgaben für die Konformitätsbewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika festlegt.

Um diesen zu begegnen, wurde im vergangenen Jahr die Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates veröffentlicht.

(EU) 2022/112: Neue Fristen für die Klassifizierung von IVDs

Die Verordnung (EU) 2022/112 definiert differenzierte Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika (IVD), abhängig von der jeweiligen Risikoklasse des Produkts und dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens. Insbesondere müssen Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 ohne Beteiligung einer Benannten Stelle auf den Markt gebracht wurden, jedoch nun gemäß der neuen Verordnung einer solchen Beteiligung bedürfen, bestimmte Fristen einhalten, bevor sie in der EU vertrieben oder in Betrieb genommen werden können.

Diese lauten wie folgt:

• Klasse D-Produkte müssen bis zum 26. Mai 2025 angepasst werden.
• Klasse C-Produkte haben bis zum 26. Mai 2026 Zeit für die Anpassung.
• Klasse B-Produkte sowie Klasse A-Produkte, die steril vertrieben werden, müssen bis zum 26. Mai 2027 in Übereinstimmung mit den neuen Vorschriften gebracht werden.

Produkte, die hingegen vor dem 26. Mai 2022 mit einem von einer Benannten Stelle ausgestellten Zertifikat auf den Markt gebracht wurden, dürfen gemäß der Richtlinie noch bis zum 26. Mai 2025 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

Die verlängerten Übergangsfristen durch die Verordnung (EU) 2022/112 bieten den Unternehmen mehr Zeit, um ihre Produkte entsprechend zu klassifizieren und zuzulassen. Dadurch können Unternehmen Engpässe bei der Zertifizierung von IVDs vermeiden und ihre Produktentwicklung besser planen. Gleichzeitig können sie sicherstellen, dass ihre Produkte den neuen Anforderungen entsprechen und somit weiterhin sicher und zuverlässig eingesetzt werden können, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Doch mit der Streichung der Abverkaufsfrist für In-vitro-Diagnostika (IVDs) durch die Verordnung (EU) 2023/607 bringt die EU-Kommission eine weitere bedeutende Änderung auf den Weg.

(EU) 2023/607: Abverkaufsfrist für IVDs endgültig gestrichen!

Bislang galten für Unternehmen, die In-vitro-Diagnostika (IVDs) herstellen und vertreiben, strenge Vorgaben hinsichtlich der Abverkaufsfrist. Produkte, die gemäß der früheren EU-Richtlinie über IVDs vor dem 26. Mai 2022 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden oder ab dem 26. Mai 2022 gemäß Absatz 3 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, mussten innerhalb einer bestimmten Frist abverkauft werden. Doch seit der Verabschiedung der Verordnung (EU) 2023/607 gehört diese Begrenzung der Vergangenheit an. Unternehmen haben nun die Möglichkeit, ihre Produkte ohne zeitliche Einschränkungen auf dem Markt bereitzustellen oder in Betrieb zu nehmen. Diese bedeutende Maßnahme soll sicherstellen, dass IVDs auch in Zukunft sicher und zuverlässig eingesetzt werden können, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Unser Angebot: Erfahrene Unterstützung bei der Umsetzung

Trotz der bereits verbindlichen Anwendung der IVDR werden immer noch neue Durchführungs- und delegierte Rechtsakten sowie Leitfäden veröffentlicht, welche für IVD-Hersteller von großer Bedeutung sind. Um hierbei stets auf dem aktuellen Stand zu bleiben, ist eine kompetente und zuverlässige Unterstützung unerlässlich.

Hierbei können wir von der TentaConsult Pharma & Med Ihnen als erfahrener Partner zur Seite stehen.Mit unserer Expertise im Bereich der IVDR sorgen wir für eine effiziente und individuelle Umsetzung, um Ihnen dabei zu helfen, schnellstmöglich die IVDR-Compliance zu erreichen und die Marktfähigkeit Ihrer In-Vitro-Diagnostika zu sichern.

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