EU-Gesundheitsminister unterstützen Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfrist für Medizinprodukte
Aufgrund der bekannten Probleme bei der Umsetzung der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (kurz: MDR) sowie der Verordnung über Medizinprodukte für die in-vitro Diagnostik (EU) 2017/746 (kurz IVDR) wurde ein entsprechender Vorschlag der EU-Kommission heute der EPSCO-Sitzung vorgelegt. Fast alle Mitgliedsstaaten sprachen sich für eine gesetzliche Änderung der Übergangsfristen nach Artikel 120 (3) sowie der Abschaffung der Abverkaufsregelung nach Artikel 120 (4) MDR und 110 (4) IVDR aus.
Zum Hintergrund:
Zurzeit sind 36 benannte Stellen im Rahmen der MDR benannt. Das sind sechs mehr als am 14. Juni 2022. Weitere 26 Anträge auf Benennung als benannte Stelle sind derzeit in Bearbeitung; drei von ihnen befinden sich in einem fortgeschrittenen Stadium.
Ausgehend von den Rückmeldungen der benannten Stellen auf die letzte Umfrage im Oktober 2022, haben die benannten Stellen 8.120 Anträge von Herstellern erhalten und 1.990 Bescheinigungen im Rahmen der MDR ausgestellt. Nach einer groben Schätzung, die die benannten Stellen der MDCG am 17. November 2022 vorlegten, könnte sich die Zahl der ausgestellten MDR-Zertifikate bis Mai 2024 auf etwa 7.000 erhöhen, wenn die derzeitige Rate der ausgestellten Bescheinigungen unter aktuellen Bedingungen unverändert bleibt. Dies steht in krassem Gegensatz zu den 22.793 gültigen Zertifikaten, die gemäß den Richtlinien des Rates 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, die spätestens am 26. Mai 2024 auslaufen werden.
Was die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) betrifft, so sind bisher nur acht benannte Stellen benannt; zehn Anträge auf Benennung sind in Bearbeitung, zwei davon in einem fortgeschrittenen Stadium.
Nach den Daten, die von den benannten Stellen während der Umfrage im Oktober 2022 vorgelegt wurden, haben die benannten Stellen 822 Anträge von Herstellern erhalten und 268 Bescheinigungen gemäß der IVDR ausgestellt. 1.551 gültige Bescheinigungen, die gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurden, laufen spätestens am 26. Mai 2025 ab.
Zum Vorschlag:
· eine Verlängerung der Übergangsfristen gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR mit gestaffelten Fristen je nach Risikoklasse des Produkts. Diese Fristen könnten 2027 für Produkte der Klassen III und IIb (d. h. Produkte mit einem höheren Risiko) und 2028 für Produkte der Klassen IIa und I (d. h. Produkte mit einem geringeren Risiko), die die Beteiligung einer Benannten Stelle an der Konformitätsbewertung erfordern, betragen;
· wenn dies aus rechtlichen und praktischen Gründen (einschließlich des Zugangs zu Drittstaatsmärkten) erforderlich ist, könnte die Verlängerung der Übergangszeit mit einer Verlängerung der Gültigkeit der gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ausgestellten Bescheinigungen durch Änderung von Artikel 120 Absatz 2 der MDR kombiniert werden;
· Bedingungen, die erfüllt werden müssen, um sicherzustellen, dass die Verlängerung nur für Produkte gilt, die kein unannehmbares Risiko für Gesundheit und Sicherheit darstellen, keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung erfahren haben und für die die Hersteller bereits die notwendigen Schritte unternommen haben, um das Zertifizierungsverfahren gemäß der MDR einzuleiten, wie die Anpassung ihres Qualitätsmanagementsystems an die MDR und die Einreichung und/oder Annahme des Antrags des Herstellers auf Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle vor einer bestimmten Frist (z. B. 26. Mai 2024);
· die Streichung der Bestimmung über den "Abverkauf" in Artikel 120 Absatz 4 MDR und Artikel 110 Absatz 4 IVDR.
Unabhängig davon ist es für alle Hersteller dringend notwendig die Umsetzung der MDR im eigenen Unternehmen voranzubringen. Wir sind gerne an Ihrer Seite und unterstützen Sie sowohl hinsichtlich der Implementierung der nötigen Prozesse im Qualitätsmanagement als auch bei der Bearbeitung der Technischen Dokumentation.
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