i-SPOC-Meldungsverpflichtung bis zum 2. September!
Liefer- und Versorgungsengpässe sind ein Thema, welches einem insbesondere in den letzten Jahren ständig und in verschiedenen Branchen begegnet ist. So kann es ärgerlich sein, wenn ein Ersatzteil für ein Fahrrad lange Lieferzeiten hat, fehlt jedoch ein lebenswichtiges Arzneimittel, kann dies natürlich weitaus dramatischere Konsequenzen haben. Um dieser Problematik (besser) Herr zu werden, wurde die EMA (über die Regulation (EU) 2022/123*) beauftragt, die Kommunikation mit den Zulassungsinhabern zu verbessern und dadurch ggf. schneller zur Lösungsfindung beitragen zu können. In der EMA-Veröffentlichung vom 28. Juni 2022 ruft die EMA dazu auf, dass Zulassungsinhaber bitte einen „i-SPOC“, d.h. einen „Industry Single Point of Contact“ benennen mögen. Der iSPOC sollte Einblick in die Produktlieferketten, das Management der Produktionskapazitäten und die Überwachung von Engpässen haben und damit als kompetenter Gesprächspartner insbesondere im Falle von Lieferproblemen fungieren.
Betroffen von der Meldeverpflichtung sind alle Zulassungsinhaber – egal ob Inhaber von nationalen oder zentralen Zulassungen und egal, ob es sich um ein lebenswichtiges oder „banales“ generisches Arzneimittel handelt.
Bis zum 2. September 2022 muss eine Meldung via IRIS Online Plattform erfolgen. Um den betroffenen Firmen die Arbeit zu erleichtern, wurde ein Demo Video online gestellt sowie der IRIS User Guide aktualisiert. In Kapitel 9 wird auf über mehr als zehn Seiten die Meldung des iSPOC detailliert erläutert und erklärt, welche zusätzlichen Schritte nötig sind, sofern bislang noch gar keine EMA Account resp. IRIS Zugang beantragt wurde. In Anbetracht der Tatsache, dass bei Neuregistrierungen mit bis zu 10 Tagen bis zur Erteilung der Rechte gerechnet werden muss und allenthalben die Sommerferien ins Haus stehen, ist die Zeit bis Anfang September nicht allzu großzügig bemessen!
*Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices