Show all news

MDCG 2020-3 Rev.1: Die Kunst Änderungen richtig einzuordnen – Signifikate Änderung oder nicht?

3D illustration ,job, life ,future, decision,play
30. Aug. 2023
8 minutes read

Änderungsanfragen oder -wünsche für bestehende Medizinprodukte gemäß Device Directive/ Activ/Implantable Medical Device Directive (MDD/AIMMD) stellen für viele Medizinproduktehersteller eine komplexe Herausforderung dar, insbesondere wenn es um die Erhaltung der Konformität nach MDD/AIMDD geht. Die Unterscheidung zwischen signifikanten und nicht signifikanten Änderungen kann verwirrend sein. Doch die aktualisierte Leitlinie MDCG 2020-3 Rev.1 skizziert neue Möglichkeiten: Sie nennt Herstellern Beispiele, um zu bestimmen, ob die bestehende Konformitätserklärung bei Produktänderungen weiterhin Bestand hat. In den folgenden Abschnitten erfahren Sie, was genau unter signifikanten und nicht signifikanten Änderungen zu verstehen ist und wie unsere Experten Sie bei der Bewertung Ihres Änderungswunsches unterstützen können.

Eines der Schlüsselelemente, das den Erfolg in der Medizintechnikbranche definiert, ist das Verständnis und die Einhaltung der Regulatorik und ihrer vielfältigen Anforderungen.

Derzeit steht hierbei Artikel 120 der Medizinprodukteverordnung (MDR) im Fokus, der durch die Verordnung (EU) 2023/607 aktualisiert wurde. Dieser Artikel legt die Übergangsregelungen für bereits bestehende MDD/AIMMD Medizinprodukte, auch als „Legacy Devices“ bekannt, fest. Hersteller haben die Möglichkeit, diese Produkte beispielsweise bis zum 31. Dezember 2027 oder 2028 unter bestimmten Voraussetzungen weiterhin zu vertreiben.

Eine dieser Voraussetzungen ist, dass während der Übergangsphase keine wesentlichen Änderungen an den Produkten vorgenommen werden dürfen, die eine erneute Konformitätsbewertung notwendig machen würden.

Aber wie lässt sich feststellen, welche Änderungen als wesentlich gelten und welche nicht? Und wie kann ein Produkt bei der aktuell instabilen, wirtschaftlichen Situation über diesen langen Zeitraum marktfähig bleiben?

An dieser Stelle kommt die aktualisierte Leitlinie „MDCG 2020-3 Rev.1“ ins Spiel.

MDCG 2020-3 Rev.1: Von minimalen Anpassungen bis zu großen Änderungen – Was ist erlaubt?

Im Mai 2023 wurde die Leitlinie „MDCG 2020-3 Rev.1“ als eine Aktualisierung der ursprünglichen „MDCG 2020-3“ mit dem Titel " Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD " veröffentlicht.

Laut dieser aktualisierten Leitlinie gelten als signifikante Änderungen solche, die die Sicherheit, Leistung oder Verwendungszweck eines Produkts beeinflussen.

Beispiele hierfür könnten sein:

  • grundlegende Designänderungen,
  • Änderungen im Sterilisationsprozess oder
  • Erweiterungen des Verwendungszwecks

Solche Änderungen erfordern in der Regel ein neues Konformitätserklärung.

Im Gegensatz dazu gelten Anpassungen an Bedienungsanleitungen oder der Austausch von Komponenten mit identischen Spezifikationen als nicht signifikant. Für solche Änderungen ist keine erneute Konformitätsbewertung erforderlich, solange sie die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigen.

Um die Komplexität der Bewertung von Produktänderungen zu minimieren, hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) zusätzlich Flussdiagramme in ihre Leitlinie integriert. Diese visuellen Hilfsmittel sollen den Herstellern eine strukturierte Herangehensweise ermöglichen.

Doch lassen Sie sich nicht täuschen: Die Anwendung dieser Leitlinien in der Praxis ist oft komplizierter, als es zunächst den Anschein hat - und nicht selten machen Details den Unterschied!

Wenn ein Änderungsantrag klar einem der in der Leitlinie genannten Beispiele zugeordnet werden kann, scheinen die nächsten regulatorischen Schritte eindeutig. Eine klare Zuordnung ist allerdings oft nicht so einfach und bedarf einer genauen Analyse der Situation. Darüber hinaus ist die Bewertung, inwiefern ggf. ein Einfluss auf die Sicherheit und Leistung des Produkts besteht ebenfalls nicht immer trivial.

Erfolgreiche Produkt- oder Prozessanpassungen mit unserer Expertise an Ihrer Seite!

Fakt ist: Produktänderungen können komplex sein. Aber dank der aktualisierten Leitlinie MDCG 2020-3 Rev.1 und der verlängerten Übergangsfristen der Änderungsverordnung (EU) 2023/607 erhalten Hersteller mehr Möglichkeiten und zusätzliche Zeit, um sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte in den kommenden Jahren sicher und leistungsfähig im Markt gehalten werden können.

Profitieren Sie davon und fragen Sie uns bei Änderungswünschen oder einer Notwendigkeit für eine Änderung gerne an. Wir scannen für Sie die regulatorischen Vorgaben, bewerten Ihren Änderungsantrag im Sinne der MDCG 2020-3 Rev. 1 und begleiten Sie bei der Umsetzung.

Bei TentaConsult Pharma & Med GmbH sind wir darauf spezialisiert, Sie sicher durch diese regulatorischen Anforderungen zu navigieren. Unsere Experten stehen Ihnen in jeder Phase des Produktlebenszyklus zur Verfügung! Halten Sie Ihre Produkte verkehrs- und marktfähig mit der notwendigen Flexibilität und unter Einhaltung der regulatorischen Vorschriften.

Kontaktieren Sie uns noch heute, um von unserem Fachwissen zu profitieren!

 

Benötigen Sie Hilfe oder weitere Informationen?
Kontaktieren Sie uns! Wir beraten Sie gerne:
Anja Heinrich
Ihr Datenschutz ist uns wichtig
Wir benutzen auf unserer Website Cookies. Einige sind essenziell, während andere uns helfen, die Nutzung der Website zu analysieren und Ihnen erlauben, uns über die Chat-Funktion zu kontaktieren. Sie können Ihre Entscheidung jederzeit ändern.
Ihr Datenschutz ist uns wichtig
Statistiken
Wir benutzen diese Technologien um die Nutzung dieser Website zu analysieren.
Name Google Analytics
Anbieter Google Ireland Limited, Gordon House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland
Zweck Cookie von Google für Website-Analysen. Erzeugt statistische Daten darüber, wie der Besucher die Website nutzt.
Datenschutz-
erklärung
https://policies.google.com/privacy?hl=de
Cookie-Name _ga, _gat, _gid
Cookie-Laufzeit 2 Jahre
Kunden-Interaktion
Diese Technologien erlauben es Ihnen, uns über diese Website zu kontaktieren, z.B. über die Chat-Funktion.
Name LiveChat
Anbieter LiveChat Software S.A., ul. Zwycięska 47, 53-033 Wroclaw, Polen
Zweck Direkte Kundenkommunikation per Online-Chat über die API des Chat-Dienstes LiveChat.
Datenschutz-
erklärung
https://www.livechat.com/legal/privacy-policy/
Cookie-Name __lc_cid, __lc_cst
Cookie-Laufzeit 2 Jahre
Essenziell
Diese Technologien sind erforderlich, um die Kernfunktionalität der Website zu aktivieren.
Name Cookie Consent
Anbieter Eigentümer dieser Website, Impressum
Zweck Speichert die Einstellungen der Besucher, die in diesem Cookie-Banner ausgewählt wurden.
Cookie-Name ws_cookie_consent
Cookie-Laufzeit 1 Jahr