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Neue Horizonte in der analytischen Verfahrensentwicklung und Verfahrensvalidierung: Ein tiefgreifender Blick auf die ICH-Leitlinien Q2(R2) und Q14

Scientists working in the laboratory
21. Feb. 2024
8 minutes

Die Überprüfung der Qualität von pharmazeutischen Produkten hängt maßgeblich von den zugrundeliegenden analytischen Verfahren ab. Mit den neuen ICH Richtlinien Q2(R2) und Q14, die am 14. Juni 2024 in Kraft treten, führt der Internationale Rat für Harmonisierung (ICH) fortschrittlichere Standards für die Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren ein. Diese Neuerungen markieren einen bedeutenden Schritt in Richtung einer verbesserten Qualitätskontrolle und Effizienz in der pharmazeutischen Industrie. Sie legen einen besonderen Fokus auf einen risikobasierten Ansatz und das Management des gesamten Lebenszyklus analytischer Verfahren, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten zu gewährleisten. Der Artikel wirft einen detaillierten Blick auf die Kernziele und Anwendungsbereiche der ICH Q2(R2) und Q14, beleuchtet deren Einfluss auf die analytische Verfahrensentwicklung und -validierung.

Analytische Verfahren bilden das Rückgrat der Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Sie erstrecken sich über einfache Quantifizierungen hinaus und umfassen komplexe Analysen zur Charakterisierung von Medikamenten, Identifizierung von Verunreinigungen und Überwachung der Stabilität. Diese Verfahren sind entscheidend, um den strengen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und die fortlaufende Optimierung der Herstellungsprozesse zu unterstützen. Durch den Einsatz fortschrittlicher analytischer Techniken können Einblicke in die molekulare Struktur und Interaktionen von Medikamenten gewonnen werden, was für die Entwicklung sicherer und wirksamer pharmazeutischer Produkte unerlässlich ist.

Allerdings stellen die Anpassungsfähigkeit an neue wissenschaftliche Erkenntnisse und die Einhaltung sich ständig weiterentwickelnder regulatorischer Vorgaben eine erhebliche Herausforderung dar. Präzision unter variablen Bedingungen zu gewährleisten und gleichzeitig die analytischen Verfahren kontinuierlich zu verbessern, erfordert einen strukturierten und wissenschaftsbasierten Ansatz.

Die revidierte ICH Q2(R2) und Q14 Richtlinien adressieren genau diese Punkte und bieten einen umfassenden Rahmen für die Entwicklung, Validierung und das Lebenszyklusmanagement analytischer Verfahren.

ICH Q2(R2) – Wegweisende Neuerungen in der analytischen Verfahrensvalidierung!

Die Revision der ICH Q2(R2) Leitlinie stellt eine wichtige Erweiterung gegenüber der ursprünglichen Q2(R1) dar. Diese Überarbeitung aktualisiert nicht nur die Vorgehensweise bei der Validierung analytischer Verfahren, sondern setzt auch neue Maßstäbe für Präzision, Genauigkeit und Konsistenz in der pharmazeutischen Analytik.

Die Hauptneuerungen umfassen:

1.     Erweiterten Geltungsbereich der Validierung

  • Betonung der lebenszyklusübergreifenden Evaluierung und Überwachung analytischer Verfahren.
  • Einbeziehung neuer und revidierter analytischer Verfahren für die Freigabe und Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln.

2.     Detaillierte Validierungstests

  • Vorgaben zur Durchführung spezifischer Validierungstests, einschließlich Präzision, Genauigkeit und Spezifität.
  • Anleitung zur Bewertung von Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen, Linearität und dem Messbereich.

3.     Risikobasierter Ansatz

  • Förderung eines risikobasierten Ansatzes für die Validierung, um die Effizienz und Effektivität analytischer Verfahren zu verbessern.
  • Anpassungsfähigkeit an technologische Entwicklungen und regulatorische Anforderungen.

4.     Förderung der Robustheit analytischer Prozesse

  • Unterstützung der Entwicklung zuverlässiger analytischer Methoden, die eine konsistente Produktqualität sicherstellen.
  • Erleichterung der Umstellung analytischer Methoden nach der Zulassung durch klare Leitlinien.

Die Einführung der ICH Q2(R2) unterstützt die pharmazeutische Industrie dabei, analytische Verfahren zu entwickeln und anzuwenden, die hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards gerecht werden. Durch die Bereitstellung eines klaren Rahmens für die Validierung trägt die Richtlinie zu einer effizienteren und wissenschaftlich fundierten Genehmigungspraxis bei

Schon länger von Zulassungsbehörden gesetzte Standards auch z.B. hinsichtlich der Linearität werden nun offiziell in die ICH-Standards aufgenommen.

Durch direkten Bezug und Verweis auf die ICH Q14 Richtlinie wird bereits die Entwicklung von analytischen Methoden maßgeblich als qualitative Weichenstellung eingebunden.

ICH Q14: Innovativere Entwicklung analytischer Verfahren!

Parallel dazu führt der Internationale Rat für Harmonisierung (ICH) die ICH Q14-Leitlinie ein, welche innovative Prinzipien für die Entwicklung analytischer Verfahren vorschreibt.

Im Zentrum steht das Analytical Target Profile (ATP), das als Richtschnur für die Verfahrensentwicklung dient, um den qualitativen Anforderungen gerecht zu werden.

Die Q14-Leitlinie betont einen wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatz, wobei die Robustheit und die Parameterbereiche der Verfahren bewertet werden, um ihre Zuverlässigkeit und Leistungsfähigkeit sicherzustellen. Dieser Ansatz fördert nicht nur die Effizienz und Zuverlässigkeit in der pharmazeutischen Analytik, sondern auch die kontinuierliche Verbesserung der Verfahren.

Durch die Betonung eines Lebenszyklusmanagements hilft die ICH Q14, analytische Verfahren an neue technologische Fortschritte und wissenschaftliche Erkenntnisse anzupassen, was die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln verbessert.

Gezielte Expertise für analytische Exzellenz!

Die ICH Q2(R2) und Q14 Richtlinien stellen einen entscheidenden Fortschritt in der Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren dar. Sie verstärken und spezifizieren das Konzept des Lebenszyklusmanagements und risikobasierter Ansätze für analytische Verfahren. Sie bieten detaillierte Anweisungen für die Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren, wodurch Unternehmen unterstützt werden, die Qualitätssicherung ihrer Produkte zu gewährleisten und die Markteinführung zu beschleunigen.

Als Ihre Spezialistinnen im Bereich Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Good Manufacturing Practice (GMP) steht Ihnen die TentaConsult Pharma&Med GmbH mit umfassender Expertise zur Seite.
Unser Team aus versierten Expertinnen bringt das erforderliche Know-how mit, um sicherzustellen, dass Ihre analytischen Verfahren nicht nur den aktuellen wissenschaftlichen Standards genügen, sondern auch regulatorischen Anforderungen effizient und wirksam entsprechen.

Wir bieten Beratung und Unterstützung bei der Implementierung der ICH Q2(R2) und Q14 Richtlinien, um die Qualitätskontrolle Ihrer Produkte zu optimieren.

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Ronja Loy
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