Regulatory Affairs

Ob ein Produkt als OTC-Arznei­mittel oder als Nahrungs­er­gän­zung auf den Markt kommt, spielt für die meisten Verbrau­cher keine große Rolle. Der regu­la­to­ri­sche Aufwand für den Markt­zu­gang unter­scheidet sich aller­dings erheblich.

Wir beraten unsere Kunden bei der Entschei­dungs­fin­dung, wie sich die Wahl der Indi­ka­tion oder Verkehrsfä­hig­keit lang­fristig auswirkt.

Sobald alle rele­vanten Optionen ausge­lotet und bewertet sind, macht unser Regu­la­tory Affairs Team sich an die Umset­zung. Mit sicherer Hand über­nehmen wir alle Aufgaben und die Verant­wor­tung für die Zulas­sung, Regis­trie­rung oder Zerti­fi­zie­rung Ihrer Produkte. Auch mit den beson­deren Anfor­de­rungen an Nischen­pro­dukte sind wir bestens vertraut.

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Quality Management

Klar defi­nierte Direk­tiven geben die Forma­li­täten für das phar­ma­zeu­ti­sche, medi­zin­pro­dukt­recht­liche, lebens­mit­tel­tech­ni­sche oder kosme­tik­be­zo­gene Quali­täts­ma­nage­ment vor. Die Umset­zungs­praxis der GMP‑, HACCP- oder ISO-Anfor­de­rungen im Unter­nehmen birgt jedoch häufig ein erheb­li­ches Verbesserungspotential.

Wir beraten zu allen Aspekten des Quali­täts­ma­nage­ments und des Risi­ko­ma­nage­ments: Entspre­chend der vorhan­denen Struk­turen im Unter­nehmen unter­stützen wir bei der Einrich­tung von QM-Systemen oder über­prüfen bereits etablierte Systeme.

Wir führen Audits und Schu­lungen durch und erar­beiten auf dieser Basis effi­zi­ente und praxis­ge­rechte QM-Konzepte. Parallel dazu bieten wir Kunden auch die Option, Verant­wor­tung in unsere Hände abzu­geben, wie zum Beispiel die Funk­tion als Groß­han­dels­be­auf­tragter, verant­wort­liche Person für den BtM-Verkehr (BtMV) oder die Chargenfreigabe.

Clinical / Medical

Grund­lage für alle Indi­ka­tionen, Zweck­be­stim­mungen und Health Claims sind evidenz­ba­sierte, wissen­schaft­liche Daten.

Wenn eigene Studien erfor­der­lich sind, beraten unsere erfah­renen Spezia­listen Sie bei der Ausrich­tung und beim Aufbau eines effi­zi­enten Studi­en­de­signs, das die entschei­denden Faktoren für die zu gewin­nenden Infor­ma­tionen abbildet.

Wenn Ihr Produkt auf etablierten Wirk­stoffen basiert, recher­chieren wir für Sie, ob geeig­nete Belege bereits publi­ziert wurden und erstellen aussa­ge­kräf­tige lite­ra­tur­ba­sierte Gutachten und Doku­men­ta­tionen. Auch die toxi­ko­lo­gi­sche und phar­ma­ko­lo­gi­sche Begut­ach­tung Ihrer Produkte ist bei Tenta­Con­sult in erfah­renen Händen.

Gerne über­nehmen wir als Infor­ma­ti­ons­be­auf­tragter auch konkrete Verant­wor­tung für Produktaussagen.
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Vigilance / Surveillance

Der Schutz und die Sicher­heit von Pati­enten und Anwen­dern ist oberstes Gebot in der Gesund­heits­in­dus­trie und durch komplexe Regu­la­rien gesetz­lich festgeschrieben.

Um den gesetz­li­chen Anfor­de­rungen verant­wor­tungs­be­wusst und zuver­lässig gerecht zu werden, erstellen wir wissen­schaft­lich fundierte Risi­ko­be­ur­tei­lungen und über­nehmen die Markt­be­ob­ach­tung für die Arznei­mittel und Medi­zin­pro­dukte unserer Kunden.

Im Kunden­auf­trag über­nehmen wir darüber hinaus Verant­wor­tung in rele­vanten Funk­tionen im Vigi­lanz-System, beispiels­weise als QPPV oder als Stufenplanbeauftragter.
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