Produktpflege
Wir entwickeln und überprüfen Konzepte für eine effiziente und sichere Produktpflege. Für Arzneimittel und für Medizinprodukte, Cosmeceuticals und Nutraceuticals. Dabei beraten und unterstützen wir Sie in jeder Phase des Marktzugangs – und darüber hinaus.
Bereits in den ersten Schritten der Rezepturentwicklung bringen wir unser fachliches Wissen und kreative Impulse für die Ausgestaltung der Produkteigenschaften ein. Die Umsetzbarkeit unserer Konzepte ist dabei stets garantiert: Mit den regulatorischen Anforderungen der unterschiedlichen Verkehrsfähigkeiten sind wir bestens vertraut und übernehmen gern auch die Erstellung der erforderlichen Dossiers und Dokumente – bis hin zu klinischen und medizinischen Dokumentationen.
Auch den Aufbau und die Pflege von Qualitätsmanagementsystemen nach GMP-, GLP- und GDP-Anforderungen verantworten wir für Sie. Mit unserem internationalen Netzwerk an Servicelaboren sind wir darüber hinaus für jeden Aspekt der Analytik bestens aufgestellt.
Regulatory Affairs
Ob ein Produkt als OTC-Arzneimittel oder als Nahrungsergänzung auf den Markt kommt, spielt für die meisten Verbraucher keine große Rolle. Der regulatorische Aufwand für den Marktzugang unterscheidet sich allerdings erheblich.
Sobald alle relevanten Optionen ausgelotet und bewertet sind, macht unser Regulatory Affairs Team sich an die Umsetzung. Mit sicherer Hand übernehmen wir alle Aufgaben und die Verantwortung für die Zulassung, Registrierung oder Zertifizierung Ihrer Produkte. Auch mit den besonderen Anforderungen an Nischenprodukte sind wir bestens vertraut.
Quality Management
Klar definierte Direktiven geben die Formalitäten für das pharmazeutische, medizinproduktrechtliche, lebensmitteltechnische oder kosmetikbezogene Qualitätsmanagement vor. Die Umsetzungspraxis der GMP‑, HACCP- oder ISO-Anforderungen im Unternehmen birgt jedoch häufig ein erhebliches Verbesserungspotential.
Wir führen Audits und Schulungen durch und erarbeiten auf dieser Basis effiziente und praxisgerechte QM-Konzepte. Parallel dazu bieten wir Kunden auch die Option, Verantwortung in unsere Hände abzugeben, wie zum Beispiel die Funktion als Großhandelsbeauftragter, verantwortliche Person für den BtM-Verkehr (BtMV) oder die Chargenfreigabe.
Clinical / Medical
Grundlage für alle Indikationen, Zweckbestimmungen und Health Claims sind evidenzbasierte, wissenschaftliche Daten.
Wenn eigene Studien erforderlich sind, beraten unsere erfahrenen Spezialisten Sie bei der Ausrichtung und beim Aufbau eines effizienten Studiendesigns, das die entscheidenden Faktoren für die zu gewinnenden Informationen abbildet.
Wenn Ihr Produkt auf etablierten Wirkstoffen basiert, recherchieren wir für Sie, ob geeignete Belege bereits publiziert wurden und erstellen aussagekräftige literaturbasierte Gutachten und Dokumentationen. Auch die toxikologische und pharmakologische Begutachtung Ihrer Produkte ist bei TentaConsult in erfahrenen Händen.
Vigilance / Surveillance
Der Schutz und die Sicherheit von Patienten und Anwendern ist oberstes Gebot in der Gesundheitsindustrie und durch komplexe Regularien gesetzlich festgeschrieben.
Um den gesetzlichen Anforderungen verantwortungsbewusst und zuverlässig gerecht zu werden, erstellen wir wissenschaftlich fundierte Risikobeurteilungen und übernehmen die Marktbeobachtung für die Arzneimittel und Medizinprodukte unserer Kunden.