Das neue Tierarzneimittelrecht und die aktuelle GMP-Guidance durch die EMA
Februar 18, 2022
Am 28. Januar 2022 ist das neue Tierarzneimittelgesetz (TAMG) in Kraft getreten und damit wurden Veterinärarzneimittel aus dem Regelungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG) ausgenommen. Seit diesem Tag gilt auch die EU-Verordnung (EU) 2019/6. Sie löst die bislang geltende Tierarzneimittel-Richtlinie (2001/82/EG) ab. Das TAMG dient der Durchführung und Konkretisierung der neuen Verordnung in Deutschland.
Die neue Veterinärarzneimittelverordnung schafft insbesondere den rechtlichen Rahmen für die Zulassung von Tierarzneimitteln aber auch für den Erwerb einer Herstellungs- oder Großhandelserlaubnis.
Die bislang bestehende Regelungslücke hinsichtlich eines GDP-konformen Vertriebs von Veterinärarzneimittel und darin verwendeten Wirkstoffen wurde bereits im letzten Jahr anhand von Durchführungsverordnungen (EU) 2021/1248 und 2021/1280 (über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 bzw. über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden) geschlossen. Die aus dem Bereich der Humanarzneimittel bekannten Vorgaben finden sich hier überwiegend wieder. Eine Durchführungsverordnung für den GMP Bereich ist ebenfalls geplant. Zum aktuellen Zeitpunkt fordert die EMA dazu auf, die aus dem Human-GMP bekannten Regeln anzuwenden (s.u. unter „questions and answers“).
Eine für Prüflabore maßgebliche Änderung, die sich aus der neuen Gesetzesgrundlage ergibt, ist, dass nun auch für die Beteiligung an der Qualitätskontrolle von Tierarzneimitteln im Lohnauftrag eine Herstellungserlaubnis erforderlich ist. Eine Ausnahme von dieser Pflicht für externe Prüflabore gemäß § 14 Absatz 4 AMG (welche bisher bestand und weiterhin für die Qualitätskontrolle von Humanarzneimitteln besteht) ist für den Tierarzneimittelbereich nicht mehr vorgesehen.
Wie oben erwähnt, hat sich die EMA (European Medicines Agency) aktuell auch mit dem Themenkreis Tierarzneimittel beschäftigt und sich in ihrer Rubrik „Questions and answers“ zu einigen GMP-bezogenen Fragestellungen geäußert (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers#requirements-for-active-substances-used-as-starting-materials-in-veterinary-medicinal-products-(new-feb-2022)-section).
Die GMP / GDP Guidance Website wurde um die Thematik: „ verwendet werden“ erweitert. Sieben Fragen wurden aufgestellt, die sich bei betroffenen Kreisen durch Änderungen der neuen Gesetzeslage möglicherweise ergeben, und von der EMA erläutert. Die Fragen reichen von der Klärung, ob Ausgangs- und Wirkstoffe bei Tierarzneimitteln (Human-)GMP-Qualität haben müssen (ja, müssen sie!) über Neuerungen durch die Verordnung (EU) 2019/6 bis hin zum Themenkreis der Inspektionen. Hier wird erläutert, ob freiwillige, durch den Antragsteller getriggerte Inspektionen möglich sind, wie es sich mit Inspektionen verhält, die durch die Überwachungsbehörden veranlasst werden, und auch die Frage nach der Akzeptanz von Inspektionen durch Drittstaaten wird beantwortet.
Lassen Sie uns bei offenen Fragen Ihrerseits zu diesen Themen oder bei Ihrem Wunsch nach kompetenter Unterstützung in einen raschen Dialog eintreten. TentaConsult als auch die Labore der Tentamus Gruppe stehen Ihnen dazu jederzeit zur Seite!