Die neue Vete­ri­när­arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung schafft insbe­son­dere den recht­li­chen Rahmen für die Zulas­sung von Tier­arz­nei­mit­teln aber auch für den Erwerb einer Herstel­lungs- oder Großhandelserlaubnis.

Die bislang bestehende Rege­lungs­lücke hinsicht­lich eines GDP-konformen Vertriebs von Vete­ri­när­arz­nei­mittel und darin verwen­deten Wirk­stoffen wurde bereits im letzten Jahr anhand von Durch­füh­rungs­ver­ord­nungen (EU) 2021/1248 und 2021/1280 (über Maßnahmen zur guten Vertriebs­praxis für Tier­arz­nei­mittel gemäß der Verord­nung (EU) 2019/6 bzw. über Maßnahmen zur guten Vertriebs­praxis für Wirk­stoffe, die als Ausgangs­stoffe für Tier­arz­nei­mittel verwendet werden) geschlossen. Die aus dem Bereich der Human­arz­nei­mittel bekannten Vorgaben finden sich hier über­wie­gend wieder. Eine Durch­füh­rungs­ver­ord­nung für den GMP Bereich ist eben­falls geplant. Zum aktu­ellen Zeit­punkt fordert die EMA dazu auf, die aus dem Human-GMP bekannten Regeln anzu­wenden (s.u. unter ques­tions and answers“).

Eine für Prüf­la­bore maßgeb­liche Ände­rung, die sich aus der neuen Geset­zes­grund­lage ergibt, ist, dass nun auch für die Betei­li­gung an der Quali­täts­kon­trolle von Tier­arz­nei­mit­teln im Lohn­auf­trag eine Herstel­lungs­er­laubnis erfor­der­lich ist. Eine Ausnahme von dieser Pflicht für externe Prüf­la­bore gemäß § 14 Absatz 4 AMG (welche bisher bestand und weiterhin für die Quali­täts­kon­trolle von Human­arz­nei­mit­teln besteht) ist für den Tier­arz­nei­mit­tel­be­reich nicht mehr vorgesehen.

Wie oben erwähnt, hat sich die EMA (Euro­pean Medi­cines Agency) aktuell auch mit dem Themen­kreis Tier­arz­nei­mittel beschäf­tigt und sich in ihrer Rubrik Ques­tions and answers“ zu einigen GMP-bezo­genen Frage­stel­lungen geäu­ßert (https://​www​.ema​.europa​.eu/​e​n​/​h​u​m​a​n​-​r​e​g​u​l​a​t​o​r​y​/​r​e​s​e​a​r​c​h​-​d​e​v​e​l​o​p​m​e​n​t​/​c​o​m​p​l​i​a​n​c​e​/​g​o​o​d​-​m​a​n​u​f​a​c​t​u​r​i​n​g​-​p​r​a​c​t​i​c​e​/​g​u​i​d​a​n​c​e​-​g​o​o​d​-​m​a​n​u​f​a​c​t​u​r​i​n​g​-​p​r​a​c​t​i​c​e​-​g​o​o​d​-​d​i​s​t​r​i​b​u​t​i​o​n​-​p​r​a​c​t​i​c​e​-​q​u​e​s​t​i​o​n​s​-​a​n​s​w​e​r​s​#​r​e​q​u​i​r​e​m​e​n​t​s​-​f​o​r​-​a​c​t​i​v​e​-​s​u​b​s​t​a​n​c​e​s​-​u​s​e​d​-​a​s​-​s​t​a​r​t​i​n​g​-​m​a​t​e​r​i​a​l​s​-​i​n​-​v​e​t​e​r​i​n​a​r​y​-​m​e​d​i​c​i​n​a​l​-​p​r​o​d​u​c​t​s​-​(​n​e​w​-​f​e​b​-​2​0​2​2​)​-​s​e​ction).

Die GMP / GDP Guid­ance Website wurde um die Thematik: „ verwendet werden“ erwei­tert. Sieben Fragen wurden aufge­stellt, die sich bei betrof­fenen Kreisen durch Ände­rungen der neuen Geset­zes­lage mögli­cher­weise ergeben, und von der EMA erläu­tert. Die Fragen reichen von der Klärung, ob Ausgangs- und Wirk­stoffe bei Tier­arz­nei­mit­teln (Human-)GMP-Qualität haben müssen (ja, müssen sie!) über Neue­rungen durch die Verord­nung (EU) 2019/6 bis hin zum Themen­kreis der Inspek­tionen. Hier wird erläu­tert, ob frei­wil­lige, durch den Antrag­steller getrig­gerte Inspek­tionen möglich sind, wie es sich mit Inspek­tionen verhält, die durch die Über­wa­chungs­be­hörden veran­lasst werden, und auch die Frage nach der Akzep­tanz von Inspek­tionen durch Dritt­staaten wird beantwortet.

Lassen Sie uns bei offenen Fragen Ihrer­seits zu diesen Themen oder bei Ihrem Wunsch nach kompe­tenter Unter­stüt­zung in einen raschen Dialog eintreten. Tenta­Con­sult als auch die Labore der Tentamus Gruppe stehen Ihnen dazu jeder­zeit zur Seite!

Ihr Datenschutz ist uns wichtig
Wir benutzen auf unserer Website Cookies. Einige sind essenziell, während andere uns helfen, die Nutzung der Website zu analysieren und Ihnen erlauben, uns über die Chat-Funktion zu kontaktieren. Sie können Ihre Entscheidung jederzeit ändern.
Datenschutzeinstellungen
Statistiken
Wir benutzen diese Technologien um die Nutzung dieser Website zu analysieren.
Name Google Analytics
Anbieter Google Ireland Limited, Gordon House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland
Zweck Cookie von Google für Website-Analysen. Erzeugt statistische Daten darüber, wie der Besucher die Website nutzt.
Datenschutz-
erklärung
https://policies.google.com/privacy?hl=de
Cookie-Name _ga, _gat, _gid
Cookie-Laufzeit 2 Jahre
Kunden-Interaktion
Diese Technologien erlauben es Ihnen, uns über diese Website zu kontaktieren, z.B. über die Chat-Funktion.
Name LiveChat
Anbieter LiveChat Software S.A., ul. Zwycięska 47, 53-033 Wroclaw, Polen
Zweck Direkte Kundenkommunikation per Online-Chat über die API des Chat-Dienstes LiveChat.
Datenschutz-
erklärung
https://www.livechat.com/legal/privacy-policy/
Cookie-Name __lc_cid, __lc_cst
Cookie-Laufzeit 2 Jahre
Essenziell
Diese Technologien sind erforderlich, um die Kernfunktionalität der Website zu aktivieren.
Name Cookie Consent
Anbieter Eigentümer dieser Website, Impressum
Zweck Speichert die Einstellungen der Besucher, die in diesem Cookie-Banner ausgewählt wurden.
Cookie-Name ws_cookie_consent
Cookie-Laufzeit 1 Jahr