BtM-Verantwortung für Medizinal-Cannabis

Verschie­dene Verkehrsfä­hig­keiten ermög­li­chen es, ein Produkt mit Medi­zinal-Cannabis auf den Markt zu bringen. Detail­lierte Vorgaben – vom zuläs­sigen Wirk­stoff­ge­halt bis zur Aufma­chung der Verpa­ckung – entscheiden darüber, ob ein canna­bis­hal­tiges Produkt unter das Betäu­bungs­mit­tel­ge­setz fällt oder nicht. Wenn ein Produkt beispiels­weise als neuar­tiges Lebens­mittel im Rahmen der Novel Food Verord­nung (EU) 2015/2283 vertrieben werden darf, muss ein Miss­brauch zu Rausch­zwe­cken ausge­schlossen sein.

Bei Arznei­mit­teln mit Medi­zinal-Cannabis ist ein höherer Wirk­stoff­ge­halt zulässig. Dafür gelten aller­dings auch stren­gere Vorschriften in allen Berei­chen von der Zulas­sung über das Quali­täts­ma­nage­ment bis zur Distri­bu­tion. Wie die gesetz­lich vorge­ge­benen Regu­la­rien ausge­legt werden, kann sich übri­gens je nach Landes­be­hörde erheb­lich unterscheiden.

Wir unter­stützen und beraten daher Hersteller von Produkten mit Medi­zinal-Cannabis indi­vi­duell und situa­ti­ons­ge­recht bei allen Fragen rund um die Produkt­ent­wick­lung, die Zulas­sung und die Qualitätssicherheit.

Dank unserer Erfah­rung und Sach­kenntnis haben wir darüber hinaus die Erlaubnis, die behörd­lich gefor­derte Posi­tion des ​„Verant­wort­li­chen für den Betäu­bungs­mit­tel­ver­kehr“ (BtM-Verant­wort­liche Person / BtMV) für unsere Kunden zu übernehmen.

Arznei­buch­prü­fungen für pflanz­liche Drogen dürfen bei canna­bis­hal­tigen Produkten nur in Laboren mit spezi­eller BtM-Erlaubnis durch­ge­führt werden. Unser Partner-Labor, die Tentamus Pharma & Med GmbH verfügt über die erfor­der­liche BtM-Geneh­mi­gung des Bundes­in­sti­tuts für Arznei­mittel und Medi­zin­pro­dukte (BfArM) und prüft Medi­zinal-Cannabis auf Iden­tität, Rein­heit, Wirk­stoff­ge­halt, sowie auf biolo­gi­sche und chemi­sche Verun­rei­ni­gungen. Darüber hinaus führt unser Labor und Stabi­li­täts­prü­fungen und QP-zerti­fi­zierte Char­gen­frei­ga­be­prü­fungen für canna­bis­hal­tige Arznei­mittel durch.

Wir verfügen über eine Herstel­lungs­er­laubnis nach § 13 AMG und eine BtM-Geneh­mi­gung, so dass unsere Sach­kun­dige Person die Arznei­mit­tel­prü­fung von canna­bis­hal­tigen Arznei­mit­teln über­wa­chen und im Rahmen der Herstel­lungs­er­laubnis frei­geben kann.