BtM-Verantwortung für Medizinal-Cannabis
Die regulatorischen Anforderungen für Produkte mit Cannabis sativa L. sind kaum mit denen anderer pflanzlicher Wirkstoffe zu vergleichen, denn Zubereitungen mit Bestandteilen der Cannabis-Pflanze unterliegen in Deutschland dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und sind entsprechend eng reguliert. Die strengen Vorgaben erfordern eine exakt dokumentierte Qualitätskontrolle insbesondere zur Analytik der Ausgangsstoffe und des Wirkstoffgehaltes im fertigen Produkt.
Medizinal-Cannabis und das Betäubungsmittelgesetz
Verschiedene Verkehrsfähigkeiten ermöglichen es, ein Produkt mit Medizinal-Cannabis auf den Markt zu bringen. Detaillierte Vorgaben – vom zulässigen Wirkstoffgehalt bis zur Aufmachung der Verpackung – entscheiden darüber, ob ein cannabishaltiges Produkt unter das Betäubungsmittelgesetz fällt oder nicht. Wenn ein Produkt beispielsweise als neuartiges Lebensmittel im Rahmen der Novel Food Verordnung (EU) 2015/2283 vertrieben werden darf, muss ein Missbrauch zu Rauschzwecken ausgeschlossen sein.
Bei Arzneimitteln mit Medizinal-Cannabis ist ein höherer Wirkstoffgehalt zulässig. Dafür gelten allerdings auch strengere Vorschriften in allen Bereichen von der Zulassung über das Qualitätsmanagement bis zur Distribution. Wie die gesetzlich vorgegebenen Regularien ausgelegt werden, kann sich übrigens je nach Landesbehörde erheblich unterscheiden.
Wir unterstützen und beraten daher Hersteller von Produkten mit Medizinal-Cannabis individuell und situationsgerecht bei allen Fragen rund um die Produktentwicklung, die Zulassung und die Qualitätssicherheit.
Dank unserer Erfahrung und Sachkenntnis haben wir darüber hinaus die Erlaubnis, die behördlich geforderte Position des "Verantwortlichen für den Betäubungsmittelverkehr" (BtM-Verantwortliche Person / BtMV) für unsere Kunden zu übernehmen.
Qualitätskontrolle von Medizinal-Cannabis
Arzneibuchprüfungen für pflanzliche Drogen dürfen bei cannabishaltigen Produkten nur in Laboren mit spezieller BtM-Erlaubnis durchgeführt werden. Unser Partner-Labor, die Tentamus Pharma & Med GmbH verfügt über die erforderliche BtM-Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und prüft Medizinal-Cannabis auf Identität, Reinheit, Wirkstoffgehalt, sowie auf biologische und chemische Verunreinigungen. Darüber hinaus führt unser Labor und Stabilitätsprüfungen und QP-zertifizierte Chargenfreigabeprüfungen für cannabishaltige Arzneimittel durch.
Chargenfreigabe Ihrer Cannabis-Arzneimittel
Wir verfügen über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und eine BtM-Genehmigung, so dass unsere Sachkundige Person die Arzneimittelprüfung von cannabishaltigen Arzneimitteln überwachen und im Rahmen der Herstellungserlaubnis freigeben kann.