Leistungsbewertung und Risikomanagement für In-vitro Diagnostika
In-Vitro-Diagnostika stellen eine besondere Form von Medizinprodukten dar und unterliegen einer eigenen Verordnung, der In-Vitro Diagnostics Regulation (EU) 2017/746, oder kurz: IVDR. Bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von IVDs müssen dementsprechend besondere Regelungen zur Konformitätsbewertung und zur Leistungsbewertung beachtet werden.
Konformitätsbewertung durch Benannte Stelle
Grundsätzlich werden alle IVDs einer von vier Risikoklassen zugeordnet: Mit Ausnahme der geringsten Risikoklasse A müssen alle IVDs eine Konformitätsbewertung bei einer benannten Stelle durchlaufen. Für das Konformitätsbewertungsverfahren erstellen wir bei TentaConsult eine technische Dokumentation mit einer Leistungsbewertung des Produkts nach richtlinienkonformen Kriterien, die die wissenschaftliche Validität, die analytische und klinische Leistung des In-Vitro-Diagnostikums evaluieren.
Leistungsbewertung
Das größte Risiko bei IVDs liegt in der Regel in einer ungenügenden analytischen Leistung. Somit hängen Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Leistungsbewertung bei IVDs eng zusammen. Als Teil der technischen Dokumentation beschreibt, analysiert und bewertet die Leistungsbewertung die analytische Zuverlässigkeit und die wissenschaftliche Validität von IVDs. Bei den regelmäßig erforderlichen Re-Zertifizierungen steht diese Bewertung der analytischen bzw. klinischen Leistung immer wieder auf dem Prüfstand. Ein Produkt kann also durchaus auch seine Marktfähigkeit verlieren, wenn neue Techniken oder Wettbewerbsprodukte eine bessere Leistung ermöglichen. Aufgrund dieser innovationsfördernden Regelung wurden beispielsweise etliche Covid-19-Tests wieder vom Markt genommen, als bessere Produkte verfügbar waren.
Risikomanagement für IVDs
Die europäische IVD-Verordnung 2017/746 fordert ein systematisches und kontinuierliches Risikomanagement nach ISO 14971 und ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485.
Beim Aufbau und der Implementierung des Risikomanagements für In-Vitro Diagnostika etabliert und koordiniert TentaConsult die erforderlichen Risikomanagement-Prozesse und erstellt einen Risikomanagementplan. Dieser Risikomanagementplan ermöglicht eine strukturierte Gesamtsicht über alle Prozesse der Risikoanalyse und -bewertung und ist die Grundlage für die Bewertung der Nutzen-Risiko-Relation eines IVDs.
Übergangsregelungen für die IVDD
Pandemiebedingt sind die Übergangsfristen angepasst worden, innerhalb derer In-vitro-Diagnostika noch nach der alten IVDD in Verkehr gebracht bzw. abverkauft werden dürfen. Wir haben alle Fristen und Übergangsregelungen in einer kompakten Übersicht für Sie zusammengefasst.