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Abgrenzung von Produkten

 

 

Zweckbestimmung von Produkten entscheidend

 

Medizinprodukte sind teilweise ohne ihre Zweckbestimmung nicht einfach von unterschiedlichen Produktkategorien wie Maschinen, Gebrauchsgegenständen, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetika zu unterscheiden. Fragen zur Abgrenzung sind daher nicht selten. Verbraucher und Hersteller können bei vermeintlich vergleichbaren Eigenschaften oft nur schwer eine Zuteilung vornehmen.

Maßgeblich für die Einteilung als Medizinprodukt ist nach Artikel 2 der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) die medizinische Zweckbestimmung des Produkts:

„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

— Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

— Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

— Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,

— Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben“

 

Einfluss der bestimmungsgemäßen Wirkweise

Darüber hinaus darf die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht werden. Aus diesem Grund kommen oftmals mechanische, elektrische, magnetische, chemische oder andere physikalisch-technische Wirkmechanismen in der Medizintechnik zum Einsatz.

Eindeutig zu kategorisieren sind häufig klassische, technische Anwendungsformen in Verbindung mit einer medizinischen Zweckbestimmung, wohingegen der Wirkmechanismus bei Medizinprodukten aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen nicht ganz so einfach zugeordnet werden kann. Wirkweisen, die nicht zwangsläufig Arzneimitteln zugeordnet werden können und chemischen oder physikalischen Gesetzen folgen, können als Grundlage für Medizinprodukte dienen. Alle Produkte, deren regulatorischer Status nicht eindeutig ist, gehören zu den sogenannten Borderline-Produkten. Hier kann das „Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices“ als Hilfestellung herangezogen werden oder gerne eine Anfrage über unser Kontaktformular gestellt werden. Wir unterstützen Sie gerne dabei, die passende regulatorische Richtung einzuschlagen.

Über Artikel 51 Absatz 2 sowie § 6 MPDG ist außerdem die zuständige Bundesoberbehörde des Mitgliedsstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, ermächtigt, eine Entscheidung herbeizuführen. Auf Ersuchen eines Mitgliedsstaats kann auch die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte über die Anwendung von Anhang VIII auf ein bestimmtes Produkt, eine bestimmte Produktkategorie oder Produktgruppe entscheiden. Aus Gründen der öffentlichen Gesundheit ist die Kommission außerdem berechtigt eine vom Anhang VIII abweichende Entscheidung zu treffen. Hierfür können neuste wissenschaftliche Erkenntnisse oder Informationen aus Vigilanz und Marktbeobachtung entscheidende Impulse setzen (vgl. Artikel 51 Abs. 3).

Weitere Medizinprodukte mit CE-Zeichen

Zu den Medizinprodukten gehören außerdem

— Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,

— Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Verhütungsmitteln oder Produkten zur Empfängnisförderung sowie alle Produkte, die in Anhang XVI genannt sind.

Dabei stellen Desinfektionsmittel hinsichtlich der Klassifizierung eine besondere Gruppe da. Wenn sie zur Desinfektion von Böden oder Schränken und Oberflächen bestimmt sind, dann handelt es ich um Biozide. Nutzt man sie zur Händedesinfektion liegt ein Arzneimittel vor und wird der mikrobielle Status von Medizinprodukten durch die Nutzung geändert, ist die Medizinprodukteverordnung anzuwenden.

Eine Frage der Inhaltsstoffe

Doch auch die Abgrenzung von Medizinprodukten zu Nahrungsergänzungsmitteln bezüglicher ihrer gesundheitsbezogenen Werbeaussagen ist limitiert. Hier kann es sich lohnen in den gesetzlichen Grundlagen aus anderen Rechtsbereichen zu stöbern.

Eine Identifizierung des bestimmungsgemäßen Wirkmechanismus ist demnach unumgänglich und immer produktspezifisch darzustellen. Dabei kann die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln, Lebensmitteln und stofflichen Medizinprodukten hinreichend komplex werden.

 

 

 

Klassifizierung von Medizinprodukten

 

Die MDR beschreibt die Klassifizierung von Medizinprodukten mithilfe des Artikels 51 in Kapitel V und 22 Klassifizierungsregeln in Anhang VIII. Grundsätzlich richtet sich die Klassifizierung von Medizinprodukten nach der Zweckbestimmung in Verbindung mit den Risiken des Produkts (Artikel 51 Abs. 1). Aufgrund dessen erfolgt die Einteilung in 4 Risikoklassen:

Klasse I (m, s, r)

Klasse IIa

Klasse IIb

Klasse III

Dabei werden Klasse-I-Produkte mit dem geringsten und Klasse-III-Produkte mit den höchsten Risiken verbunden. Zur Differenzierung gibt es allgemeine Klassifizierungsregeln sowohl für invasive und nicht invasive Produkte sowie für aktive Medizinprodukte. Regeln 14 bis 22 widmen sich besonderen Aspekten der Klassifizierung, bei denen spezielle Produkteigenschaften hervorstechen.

Ein invasives Produkt ist dazu bestimmt, im menschlichen Körper angewendet zu werden. Hierbei erfolgt lediglich die Unterscheidung, ob das Medizinprodukt durch eine Körperöffnung oder durch einen chirurgischen Eingriff in den Körper gelangt. Als Körperöffnung bezeichnet die MDR zum einen alle natürlichen Öffnungen des Körpers sowie die Außenfläche des Augapfels und zum anderen operativ hergestellte dauerhafte Öffnungen.

Wird ein chirurgischer Eingriff vorgenommen, um ein MP in den Körper zu führen, wird die Begrifflichkeit chirurgisch-invasiv verwendet (siehe Anhang VIII, Kapitel I, Abschnitt 2, Nr. 2.2 MDR)

Ein aktives Medizinprodukt (vgl. Artikel 2 Nr. 4 MDR) ist dadurch gekennzeichnet, dass der Betrieb von einer Energiequelle abhängig ist und dass mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie eine Wirkung erzielt. Ausnahmen bilden die Energietypen menschliche Kraft und Schwerkraft. Wird ein Produkt allerdings zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten verwendet, gilt dies nicht als aktives Produkt, wenn hierbei selbst keine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen und Parametern stattfindet.

Software gilt grundsätzlich als aktives Produkt.

Besondere Regeln

Produkte, die nicht aufgrund ihrer Invasivität oder Aktivität eingestuft werden können oder besondere Eigenschaften aufweisen, können mithilfe der Regeln 14 bis 22 klassifiziert werden.

Hierzu gehören beispielsweise Produkte,

      • mit einem Arzneistoff als Bestandteil,
      • zur Empfängnisverhütung,
      • zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten,
      • speziell zum Desinfizieren oder Reinigen von MP,
      • speziell für die Aufzeichnung von Röntgenbildern,
      • in Zusammenhang mit nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten
      • mit Nanomaterial in Verbindung mit einer internen Exposition
      • für die Verarbeitung von Arzneimitteln durch Inhalation
      • aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen mit Aufnahme durch den Körper oder lokaler Verteilung auf dem Körper
      • mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion bei gleichzeitiger aktiver, therapeutischer Anwendung

Als Interpretationshilfe hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ein Guidance-Dokument erstellt: MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices.

 

Haben Sie weitere Fragen bezüglich Abgrenzung und Klassifizierung? Dann sprechen Sie uns an!

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