Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Die klinische Bewertung gehört zur technischen Dokumentation eines Medizinproduktes und wird im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens erstellt.
Auf der Basis von Daten aus klinischen Prüfungen, Anwendungsbeobachtungen und/oder einer wissenschaftlichen Literaturrecherche dokumentiert TentaConsult die Wirksamkeit bzw. Funktionalität und die Anwendungssicherheit von Medizinprodukten - und zwar über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes hinweg: Auch nach dem Inverkehrbringen übernehmen wir bei TentaConsult die regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der klinischen Bewertung für die erforderliche Post Market Surveillance (PMS) mit dem Post Market Clinical Follow-Up (PMCF).
Der Biological Evaluation Plan (BEP) als Grundlage für die Biokompatibilitätsprüfung
Im Rahmen der Biokompatibilitätsprüfung definieren wir im Biologischen Evaluationsplan (BEP) die analytisch sinnvollen Verfahren zur Evaluierung der biologischen Sicherheit eines des Medizinproduktes. Art und Aufwand der notwendigen Prüfungen können sich hierbei je nach Produkteigenschaften ganz erheblich unterscheiden. Aus dem großen Spektrum der Biokompatibilitätsprüfungen ist jedoch bei weitem nicht jede Prüfung ist für jedes Produkt erforderlich, der Prüfungbedarf bemisst sich jeweils individuell und risikobasiert und kann also effizient gestaltet werden. Der BEP ist damit Teil des Risikomanagements für Medizinprodukte nach ISO 14971. Idealerweise besprechen wir mit unseren Kunden schon in der Entwicklungsphase, welche Eigenschaften ihr Produkt haben wird und welche Prüfungen hierfür notwendig sind – und welche Daten durch Literaturverweise belegt werden können.
Der Biological Evaluation Report (BER) zur Einordnung der Biokompatibilitätsdaten
Ein Biological Evaluation Report (BER) erläutert und begründet, welche Biokompatibilitätsprüfungen durchgeführt wurden – und welche nicht. Darüber hinaus werden im BER die Ergebnisse der biologischen Prüfungen dokumentiert und bewertet. In unseren MDR-konformen Biological Evaluation Reports führen wir Daten aus durchgeführten Prüfungen mit Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zusammen und treffen so ein valide abgesichertes Statement zur Biologischen Risikoanalyse.
Der Clinical Evaluation Plan (CEP) als Grundlage der klinischen Bewertung
Methodik und Umfang der klinischen Bewertung müssen auf das jeweilige Produkt und seinen Verwendungszweck abgestimmt, nachvollziehbar und begründet sein. Der inhaltliche Aufbau der klinischen Bewertung erfolgt bei uns stets gemäß der Medical Device Regulation (MDR) und den Leitlinien der MEDDEV, die von den Benannten Stellen anerkannt sind. Neben Verwendungszweck des Medizinproduktes sowie Ziel und Methodik der klinischen Bewertung listen die einzelnen Kapitel der klinischen Bewertung die zugrundeliegenden Datenquellen, analysieren und evaluieren die Aussagekraft der verwendeten Daten. Ein sorgfältig erstellter klinischer Entwicklungsplan (Clinical Evaluation Plan, CEP) bildet dabei die Grundlage für deren Auswahl und Analyse.
Der Clinical Evaluation Report (CER) als Dokumentation der klinischen Evidenz
Die konzeptionelle Argumentation aus dem klinischen Entwicklungsplan, verschiedene Quellen klinischer Daten, ihre Analyse und Beurteilung fließen schließlich im Clinical Evaluation Report (CER) zusammen. Dieser Bericht dokumentiert und begründet die klinische Evidenz der Sicherheit und die medizinisch-technische Wirksamkeit eines Medizinproduktes.
Eudamed: Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)
Für Medizinprodukte mit höherer Risikoklasse sind so genannte "Kurzberichte" über Sicherheit und klinische Leistung verpflichtend, die in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) für Mediziner und Patienten öffentlich zugänglich sein müssen. Wir erstellen und formulieren die SSCP in verständlicher Sprache nach den Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG).
Die grundsätzlichen klinischen Anforderungen an Medizinprodukte gelten auch für In-vitro-Diagnostika. Diese werden allerdings durch eine eigene Richtlinie, die IVDR reguliert.