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Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

 

Die Bestätigung der Konformität eines Medizinprodukts ist essentiell für den Markteintritt. Kann die Konformität mit den geltenden Anforderungen der EU nicht nachgewiesen werden, darf der Hersteller kein CE-Zeichen auf seinem Medizinprodukt aufbringen und somit das Produkt nicht in Verkehr bringen.

Der richtige Weg für das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach der gültigen Rechtsgrundlage für Medizinprodukte. Derzeit sind zwei EU-Regularien in Kraft, da bis zum Geltungsbeginn der neuen Medizinprodukteverordnung der EU eine Übergangszeit gilt. Einschließlich des 25. Mai 2021 ist noch die Medizinprodukterichtlinie der EU 93/42/EWG anwendbar. Über diesen Zeitpunkt hinaus können zertifizierte und registrierte Medizinprodukte noch 4 Jahre verkauft werden, ohne dass der Hersteller einschlägige Änderungen vornehmen darf.

Mit dem Stichtag 26. Mai 2021 gilt dann die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 und 2017/746 für In-vitro Diagnostika. Ist eine Benannte Stelle bereits für die Zertifizierungsverfahren nach MDR notifiziert und besteht zwischen dieser und einem Hersteller ein Vertragsverhältnis, kann eine Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung erfolgen. Demnach können Hersteller aktuell zwischen zwei europäischen Rechtsgrundlagen die Konformitätsbewertung durchführen.

Allerdings weichen die essentiellen Anforderungen nicht signifikant voneinander ab. Die zu erfüllenden Anforderungen werden in der MDD als Grundlegende Anforderungen (Anhang I) bezeichnet, während die MDR diese als Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen beschreibt (vgl. Anhang I). Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss diese erfüllen! Welche Aspekte darüber hinaus zu berücksichtigen sind, bestimmt das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren (MDD Anhänge II-VI; MDR: Anhänge IX-XI). Die Wahl für das geeignete Verfahren ist abhängig von der Klassifizierung des Medizinprodukts. Die folgende Abbildung zeigt welche Möglichkeiten sich für Medizinprodukte-Hersteller bieten.

 

 

 

 

Nach einem erfolgreichem Konformitätsbewertungsverfahren, kann der Hersteller eine Konformitätserklärung ausstellen und eine CE-Kennzeichnung gemäß Anhang XII (MDD) oder Anhang V (MDR) auf seinem Produkt aufbringen.

Möchten Sie das richtige Konformitätsbewertungsverfahren für Ihr Medizinprodukt finden, dann kontaktieren Sie uns! Wir unterstützten Sie gerne!

Nach Wunsch begleiten wir Sie bei der gesamten Zertifizierung. Sie geben das Tempo und die Art der Zusammenarbeit vor!

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