Regulatory Affairs für Arzneimittel

Das regulatorische Leistungsangebot der TentaConsult für Human- und Veterinärarzneimittel bildet den gesamten Produktzyklus ab - von der präklinischen Entwicklung bis hin zu Post Market Follow-Ups. Unsere Expertise umfasst dabei chemische, biologische und pflanzliche Wirkstoffe und Hilfsstoffe.

CTD-Erstellung und Aktualisierung

• Modul 1 mit den administrativen Daten entsprechend den regionalen Anforderungen, auch wenn Sie die Einreichungen selbst vornehmen
• "Quality overall summary" (QOS, CTD-Modul 2.3) und das entsprechende Modul 3
• "Nonclinical overview" und "Tabulated and written summaries" (CTD-Module 2.4 und 2.6) sowie das entsprechende Modul 4
• "Clinical overview" und "Tabulated and written summaries" (CTD-Module 2.5 und 2.7) sowie das entsprechende Modul 5
• Unterlagen für traditionelle Registrierungen von pflanzlichen Arzneimitteln (Phytopharmaka), einschließlich der Erstellung eines Traditionsbeleges

Beantragung klinischer Studien

Wir erstellen die nötigten Unterlagen für die klinische Prüfung (IMPD, IB, IND für US-FDA) und reichen den Antrag bei der zuständigen Behörde für Sie ein. Dazu gehören auch „Substantial Amendments“ im Laufe der Studie.

Scientific Advice

Wissenschaftliche Beratungsgespräche mit den Behörden bereiten wir auf Wunsch für Sie vor. Wir erstellen die erforderlichen Briefing-Dokumente, reichen die Anträge ein, begleiten Sie zum Scientific Advice mit der Behörde und unterstützen Sie während der Gespräche und in der Nachbereitung, um für Sie den bestmöglichen Nutzen aus den Gesprächen zu erlangen.

Basis-Dossiers für multinationale Zulassungen

Wir beraten Sie, wie Sie Ihr Basis-Dossier für multinationale Zulassungen am besten erstellen – sowohl inhaltlich als auch strategisch. Dabei führen wir entsprechende Anpassungen und Überarbeitungen durch, wodurch die Pflege Ihrer überregionalen Zulassungen wesentlich erleichtert wird.

Management von Zulassungen

Wir unterstützen Sie bei der Antragstellung, der Auswahl des geeigneten Zulassungsverfahrens und während des gesamten Zulassungsprozesses und stellen dadurch sicher, dass Sie Ihr Produkt rasch und effizient zur Marktreife bringen.

Wir sind vertraut mit allen Antragstypen (z.B. Vollantrag, generisch, hybrid, well-established use, oder traditionelle Registrierung) und haben langjährige Erfahrung mit den verschiedenen Zulassungsverfahren:

Europäische Zulassungsverfahren:

• Nationale Zulassungsverfahren
• Dezentrales Verfahren – Decentralised Procedure (DCP)
• Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung – Mutual Recognition Procedure (MRP)
• Zentrales Verfahren – Centralised Procedure (CP)

Zulassungsverfahren in US:

• New Drug Application (NDA)
• Abbreviated New Drug Application (ANDA)
• Biologics License Application (BLA)

Verfahrens- und Projektmanagement

Wir unterstützen Sie in jedem Stadium des Zulassungsverfahrens. Sie entscheiden, an welcher Stelle Sie unsere Unterstützung wünschen – in Teilen oder als Gesamtpaket:

• Strategische Beratung
• Scientific Advice und regulatorische Beratungsgespräche mit Behörden (z.B. Pre-Submission Meeting, Pre-NDA-Meeting)
• Erstellung des Zulassungsdossiers
• Zusammenstellung administrativer Antragsunterlagen (Modul 1)
• eCTD-Erstellung – mit externem Partner
• Einreichung bei der Zulassungsbehörde
• Interaktion mit den Behörden während des Verfahrens
• Bearbeitung von Behördenfragen (Assessment reports, Deficiency letters, Stellungnahmen)
• Interaktion mit weiteren beteiligten Parteien wie z.B. Lohnherstellern, Labordienstleistern

Texte

Wir übernehmen die Erstellung und die Pflege der Kennzeichnung sowie der Fach- und Gebrauchsinformation Ihres Arzneimittels im Rahmen der Zulassung und des Lifecycle-Managements und sorgen dafür, dass die aktuellen regulatorischen Anforderungen eingehalten werden.

Möchten Sie eine zusätzliche Patienteninformation beifügen? Gerne machen wir Ihnen Vorschläge für eine Ausgestaltung!

Lifecycle-Management

Um Ihr Dossier stets auf aktuellem Stand halten, nehmen wir die notwendigen Aktualisierungen, Änderungen und Anpassungen für Sie vor, bewerten sie, melden sie den zuständigen Zulassungsbehörden und stellen damit die Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte sicher.

Im Lifecycle-Management übernehmen wir Teilaufgaben oder komplette Pakete von Zulassungen in der Bestandspflege mit allen regulatorischen, analytischen und technologischen Aktivitäten, die nach Erteilung der Zulassung nötig sind.

Unser Lifecycle-Management Service umfasst:

• Regelmäßige Überprüfungen und Aktualisierungen des Zulassungsdossiers
• Vorbereitung, Einreichung und Prozessierung der entsprechenden Änderungsanträge bei den zuständigen Behörden (z.B. Variations inklusive Worksharing Procedures, Änderungsanzeigen)
• Planung und Durchführung von Change-Control-Prozessen
• Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen bei z.B. Beschaffung und Herstellung
• Verlängerungen/Renewal Applications
• Überwachung und Umsetzung von Fristen

Due Diligence und Regulatory Compliance

Von allen verfügbaren Unterlagen Ihres Entwicklungsprozesses führen wir für Sie Gap-Analysen durch, z.B. von:

• IMPD und IB
• Nicht-klinischen und klinischen Studienberichten
• Plänen und Berichten zu physikalisch-chemischer Charakterisierung von Wirkstoffen, Herstellungsentwicklung, Scale-up, Stabilität, Kompatibilität, Formulierungsentwicklung, Verunreinigungsprofilen, Stabilität klinischer Prüfpräparate
• Ergebnisse aus dem frühen Entwicklungsprozess führen wir in regulatorisch verwertbare Berichte zusammen und bewerten sie hinsichtlich ihrer fachlichen Eignung und regulatorischer Compliance. Sie erhalten eine detaillierte strukturierte Analyse, die es Ihnen ermöglicht, die identifizierten Lücken zu schließen und einen Maßnahmenplan zu erstellen.

Die Prüfung von regulatorisch relevanten Dokumenten spielt auch z.B. im Rahmen von Lizenzverhandlungen, bei geplanten Käufen und Verkäufen von Zulassungen und bei Finanzierungsrunden mit Venture-Capital-Gebern eine wichtige Rolle. Gerne übernehmen wir diese Aufgabe für Sie. Dabei erhalten Sie eine Schwachstellenanalyse der vorliegenden Dokumentationen zu Wirkstoff(en) und Fertigprodukt sowie eine regulatorische und strategische Bewertung unter Berücksichtigung der von Ihnen vorgegebenen Ziele.

Wissenschaftliches Informations- und Werbematerial

Damit Ihr wissenschaftliches Informationsmaterial Hand und Fuß hat und in allen Punkten mit den gesetzlichen Grundlagen übereinstimmt, überprüfen wir Ihre Fach- und Laienwerbung genauso wie zum Beispiel wissenschaftliche Vorträge, die Sie für Ihre Opinion-Leader zur Verfügung stellen.