Regulatory Affairs für Arzneimittel

Das regu­la­to­ri­sche Leis­tungs­an­gebot der Tenta­Con­sult für Human- und Vete­ri­när­arz­nei­mittel bildet den gesamten Produkt­zy­klus ab – von der präkli­ni­schen Entwick­lung bis hin zu Post Market Follow-Ups. Unsere Exper­tise umfasst dabei chemi­sche, biolo­gi­sche und pflanz­liche Wirk­stoffe und Hilfsstoffe.

CTD-Erstel­lung und Aktualisierung

• Modul 1 mit den admi­nis­tra­tiven Daten entspre­chend den regio­nalen Anfor­de­rungen, auch wenn Sie die Einrei­chungen selbst vornehmen
• „Quality overall summary“ (QOS, CTD-Modul 2.3) und das entspre­chende Modul 3
• „Noncli­nical over­view“ und ​„Tabu­lated and written summa­ries“ (CTD-Module 2.4 und 2.6) sowie das entspre­chende Modul 4
• „Clinical over­view“ und ​„Tabu­lated and written summa­ries“ (CTD-Module 2.5 und 2.7) sowie das entspre­chende Modul 5
• Unter­lagen für tradi­tio­nelle Regis­trie­rungen von pflanz­li­chen Arznei­mit­teln (Phyto­phar­maka), einschließ­lich der Erstel­lung eines Traditionsbeleges

Bean­tra­gung klini­scher Studien

Wir erstellen die nötigten Unter­lagen für die klini­sche Prüfung (IMPD, IB, IND für US-FDA) und reichen den Antrag bei der zustän­digen Behörde für Sie ein. Dazu gehören auch ​„Substan­tial Amend­ments“ im Laufe der Studie.

Scien­tific Advice

Wissen­schaft­liche Bera­tungs­ge­spräche mit den Behörden bereiten wir auf Wunsch für Sie vor. Wir erstellen die erfor­der­li­chen Brie­fing-Doku­mente, reichen die Anträge ein, begleiten Sie zum Scien­tific Advice mit der Behörde und unter­stützen Sie während der Gespräche und in der Nach­be­rei­tung, um für Sie den best­mög­li­chen Nutzen aus den Gesprä­chen zu erlangen.

Basis-Dossiers für multi­na­tio­nale Zulassungen

Wir beraten Sie, wie Sie Ihr Basis-Dossier für multi­na­tio­nale Zulas­sungen am besten erstellen – sowohl inhalt­lich als auch stra­te­gisch. Dabei führen wir entspre­chende Anpas­sungen und Über­ar­bei­tungen durch, wodurch die Pflege Ihrer über­re­gio­nalen Zulas­sungen wesent­lich erleich­tert wird.

Manage­ment von Zulassungen

Wir unter­stützen Sie bei der Antrag­stel­lung, der Auswahl des geeig­neten Zulas­sungs­ver­fah­rens und während des gesamten Zulas­sungs­pro­zesses und stellen dadurch sicher, dass Sie Ihr Produkt rasch und effi­zient zur Markt­reife bringen.

Wir sind vertraut mit allen Antrags­typen (z.B. Voll­an­trag, gene­risch, hybrid, well-estab­lished use, oder tradi­tio­nelle Regis­trie­rung) und haben lang­jäh­rige Erfah­rung mit den verschie­denen Zulassungsverfahren:

Euro­päi­sche Zulassungsverfahren:

• Natio­nale Zulassungsverfahren
• Dezen­trales Verfahren – Decen­tra­lised Proce­dure (DCP)
• Verfahren der Gegen­sei­tigen Aner­ken­nung – Mutual Reco­gni­tion Proce­dure (MRP)
• Zentrales Verfahren – Centra­lised Proce­dure (CP)

Zulas­sungs­ver­fahren in US:

• New Drug Appli­ca­tion (NDA)
• Abbre­viated New Drug Appli­ca­tion (ANDA)
• Biolo­gics License Appli­ca­tion (BLA)

Verfah­rens- und Projektmanagement

Wir unter­stützen Sie in jedem Stadium des Zulas­sungs­ver­fah­rens. Sie entscheiden, an welcher Stelle Sie unsere Unter­stüt­zung wünschen – in Teilen oder als Gesamtpaket:

• Stra­te­gi­sche Beratung
• Scien­tific Advice und regu­la­to­ri­sche Bera­tungs­ge­spräche mit Behörden (z.B. Pre-Submis­sion Meeting, Pre-NDA-Meeting)
• Erstel­lung des Zulassungsdossiers
• Zusam­men­stel­lung admi­nis­tra­tiver Antrags­un­ter­lagen (Modul 1)
• eCTD-Erstel­lung – mit externem Partner
• Einrei­chung bei der Zulassungsbehörde
• Inter­ak­tion mit den Behörden während des Verfahrens
• Bear­bei­tung von Behör­den­fragen (Assess­ment reports, Defi­ci­ency letters, Stellungnahmen)
• Inter­ak­tion mit weiteren betei­ligten Parteien wie z.B. Lohn­her­stel­lern, Labordienstleistern

Texte

Wir über­nehmen die Erstel­lung und die Pflege der Kenn­zeich­nung sowie der Fach- und Gebrauchs­in­for­ma­tion Ihres Arznei­mit­tels im Rahmen der Zulas­sung und des Lifecycle-Manage­ments und sorgen dafür, dass die aktu­ellen regu­la­to­ri­schen Anfor­de­rungen einge­halten werden.

Möchten Sie eine zusätz­liche Pati­en­ten­in­for­ma­tion beifügen? Gerne machen wir Ihnen Vorschläge für eine Ausgestaltung!

Lifecycle-Manage­ment

Um Ihr Dossier stets auf aktu­ellem Stand halten, nehmen wir die notwen­digen Aktua­li­sie­rungen, Ände­rungen und Anpas­sungen für Sie vor, bewerten sie, melden sie den zustän­digen Zulas­sungs­be­hörden und stellen damit die Verkehrsfä­hig­keit Ihrer Produkte sicher.

Im Lifecycle-Manage­ment über­nehmen wir Teil­auf­gaben oder komplette Pakete von Zulas­sungen in der Bestands­pflege mit allen regu­la­to­ri­schen, analy­ti­schen und tech­no­lo­gi­schen Akti­vi­täten, die nach Ertei­lung der Zulas­sung nötig sind.

Unser Lifecycle-Manage­ment Service umfasst:

• Regel­mä­ßige Über­prü­fungen und Aktua­li­sie­rungen des Zulassungsdossiers
• Vorbe­rei­tung, Einrei­chung und Prozes­sie­rung der entspre­chenden Ände­rungs­an­träge bei den zustän­digen Behörden (z.B. Varia­tions inklu­sive Work­s­ha­ring Proce­dures, Änderungsanzeigen)
• Planung und Durch­füh­rung von Change-Control-Prozessen
• Bewer­tung und Bear­bei­tung von Abwei­chungen bei z.B. Beschaf­fung und Herstellung
• Verlängerungen/​Renewal Applications
• Über­wa­chung und Umset­zung von Fristen

Due Dili­gence und Regu­la­tory Compliance

Von allen verfüg­baren Unter­lagen Ihres Entwick­lungs­pro­zesses führen wir für Sie Gap-Analysen durch, z.B. von:

• IMPD und IB
• Nicht-klini­schen und klini­schen Studienberichten
• Plänen und Berichten zu physi­ka­lisch-chemi­scher Charak­te­ri­sie­rung von Wirk­stoffen, Herstel­lungs­ent­wick­lung, Scale-up, Stabi­lität, Kompa­ti­bi­lität, Formu­lie­rungs­ent­wick­lung, Verun­rei­ni­gungs­pro­filen, Stabi­lität klini­scher Prüfpräparate
• Ergeb­nisse aus dem frühen Entwick­lungs­pro­zess führen wir in regu­la­to­risch verwert­bare Berichte zusammen und bewerten sie hinsicht­lich ihrer fach­li­chen Eignung und regu­la­to­ri­scher Compli­ance. Sie erhalten eine detail­lierte struk­tu­rierte Analyse, die es Ihnen ermög­licht, die iden­ti­fi­zierten Lücken zu schließen und einen Maßnah­men­plan zu erstellen.

Die Prüfung von regu­la­to­risch rele­vanten Doku­menten spielt auch z.B. im Rahmen von Lizenz­ver­hand­lungen, bei geplanten Käufen und Verkäufen von Zulas­sungen und bei Finan­zie­rungs­runden mit Venture-Capital-Gebern eine wich­tige Rolle. Gerne über­nehmen wir diese Aufgabe für Sie. Dabei erhalten Sie eine Schwach­stel­len­ana­lyse der vorlie­genden Doku­men­ta­tionen zu Wirkstoff(en) und Fertig­pro­dukt sowie eine regu­la­to­ri­sche und stra­te­gi­sche Bewer­tung unter Berück­sich­ti­gung der von Ihnen vorge­ge­benen Ziele.

Wissen­schaft­li­ches Infor­ma­tions- und Werbematerial

Damit Ihr wissen­schaft­li­ches Infor­ma­ti­ons­ma­te­rial Hand und Fuß hat und in allen Punkten mit den gesetz­li­chen Grund­lagen über­ein­stimmt, über­prüfen wir Ihre Fach- und Laien­wer­bung genauso wie zum Beispiel wissen­schaft­liche Vorträge, die Sie für Ihre Opinion-Leader zur Verfü­gung stellen.