Produktentwicklung, Dossiererstellung und Life Cycle Management

Das regu­la­to­ri­sche Leis­tungs­an­gebot der Tenta­Con­sult für Human- und Vete­ri­när­arz­nei­mittel bildet den gesamten Produkt­zy­klus ab – von der präkli­ni­schen Entwick­lung bis hin zu Post Market Follow-Ups. Unsere Exper­tise umfasst dabei chemi­sche, biolo­gi­sche und pflanz­liche Wirk­stoffe und Hilfsstoffe.

Humanarzneimittel

Profi­tieren Sie von unserem Wissen von mehr als 100 Zulas­sungs­ver­fahren für Human­arz­nei­mittel, die wir begleitet oder eigen­ständig im Auftrag von Kunden durch­ge­führt haben: haupt­säch­lich natio­nale und euro­päi­sche Verfahren sowie NDAs bei der FDA.

Wir erstellen für Sie das CTD voll­ständig oder in Teilen – unab­hängig von Wirk­stoff, Darrei­chungs­form und Zulas­sungs­ver­fahren. Gerne über­nehmen wir für Sie auch die Behör­den­kom­mu­ni­ka­tion und das Projekt­ma­nage­ment im Zulas­sungs­ver­fahren. Die aktu­ellen regu­la­to­ri­schen Vorgaben und Ihre indi­vi­du­ellen Bedürf­nisse werden selbst­ver­ständ­lich berücksichtigt.

Tierarzneimittel

Tier­arz­nei­mittel sind nicht gleich Human­arz­nei­mittel: Regu­la­to­ri­sche Rahmen­be­din­gungen und Anfor­de­rungen unter­scheiden sich in vielen Aspekten.

Auch für Tier­arz­nei­mittel erstellen wir das komplette Dossier – unab­hängig von Wirk­stoff, Darrei­chungs­form und Zulas­sungs­ver­fahren entspre­chend den aktu­ellen regu­la­to­ri­schen Anforderungen.

Produktentwicklung

Die effi­zi­ente Entwick­lung neuer Wirk­stoffe und Produkte erfor­dert bereits in frühen Phasen eine regu­la­to­ri­sche Stra­tegie, die wir gemeinsam mit Ihnen erar­beiten. Mit lang­jäh­riger Erfah­rung in Entwick­lungs­pro­jekten begleiten wir Sie von Beginn der präkli­ni­schen und klini­schen Entwick­lung an. Wir erstellen das Dossier für Ihr klini­sches Prüf­prä­parat (IMPD, IND) und über­nehmen bei Bedarf das gesamte Projekt­ma­nage­ment. Ein wissen­schaft­li­ches Bera­tungs­ge­spräch (Scien­tific Advice) mit ausge­wählten Behörden ist fast immer ein wich­tiger Meilen­stein im Zulas­sungs­pro­jekt. Unsere Experten unter­stützen Sie bei der Vor- und Nach­be­rei­tung und Durch­füh­rung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen umfang­reiche analy­ti­sche und tech­no­lo­gi­sche Leis­tungen inner­halb der Tentamus-Gruppe an.

Wirkstoffe und Hilfsstoffe

Für die Zulassung/​Registrierung von Arznei­mit­teln verlangen die zustän­digen Behörden eine umfas­sende Wirk­stoff­do­ku­men­ta­tion unter Beach­tung der umfang­rei­chen natio­nalen und inter­na­tio­nalen Regu­la­rien. Wir haben bereits zahl­reiche Wirk­stoff­dos­siers (ASMF, CEP-Antrag, US-DMF) sowie Dossiers für Hilfs­stoffe (CEP-Antrag und US-DMF) erstellt, aktua­li­siert und bewertet. Diese umfassen:

• Chemi­sche Wirk- und Hilfsstoffe
• Biolo­gi­sche und biotech­no­lo­gi­sche Wirk- und Hilfsstoffe
• Pflanz­liche Wirk- und Hilfsstoffe

Life-Cycle-Management

Nach der Zulas­sung oder Regis­trie­rung eines Produktes muss die Sicher­heit des Produktes weiterhin gewähr­leistet sein und die Angaben zur Qualität dem Stand der Technik entspre­chen. Neben den unter­schied­li­chen Verant­wort­lich­keiten im Rahmen der Phar­ma­ko­vi­gi­lanz über­nehmen wir je nach Bedarf die Prozes­sie­rung einzelner Ände­rungs­an­zeigen oder die gesamte Produktbetreuung.

Unsere Leistungen

CTD-Erstel­lung und Aktualisierung

  • Modul 1 mit den admi­nis­tra­tiven Daten entspre­chend den regio­nalen Anfor­de­rungen, auch wenn Sie die Einrei­chungen selbst vornehmen
  • Quality overall summary“ (QOS, CTD-Modul 2.3) und das entspre­chende Modul 3
  • Noncli­nical over­view“ und Tabu­lated and written summa­ries“ (CTD-Module 2.4 und 2.6) sowie das entspre­chende Modul 4
  • Clinical over­view“ und Tabu­lated and written summa­ries“ (CTD-Module 2.5 und 2.7) sowie das entspre­chende Modul 5
  • Unter­lagen für tradi­tio­nelle Regis­trie­rungen von pflanz­li­chen Arznei­mit­teln (Phyto­phar­maka), einschließ­lich der Erstel­lung eines Traditionsbeleges

Bean­tra­gung klini­scher Studien

Wir erstellen die nötigten Unter­lagen für die klini­sche Prüfung (IMPD, IB, IND für US-FDA) und reichen den Antrag bei der zustän­digen Behörde für Sie ein. Dazu gehören auch Substan­tial Amend­ments“ im Laufe der Studie.

Scien­tific Advice

Wissen­schaft­liche Bera­tungs­ge­spräche mit den Behörden bereiten wir auf Wunsch für Sie vor. Wir erstellen die erfor­der­li­chen Brie­fing-Doku­mente, reichen die Anträge ein, begleiten Sie zum Scien­tific Advice mit der Behörde und unter­stützen Sie während der Gespräche und in der Nach­be­rei­tung, um für Sie den best­mög­li­chen Nutzen aus den Gesprä­chen zu erlangen.

Basis-Dossiers für multi­na­tio­nale Zulassungen

Wir beraten Sie, wie Sie Ihr Basis-Dossier für multi­na­tio­nale Zulas­sungen am besten erstellen – sowohl inhalt­lich als auch stra­te­gisch. Dabei führen wir entspre­chende Anpas­sungen und Über­ar­bei­tungen durch, wodurch die Pflege Ihrer über­re­gio­nalen Zulas­sungen wesent­lich erleich­tert wird.

Manage­ment von Zulassungen

Wir unter­stützen Sie bei der Antrag­stel­lung, der Auswahl des geeig­neten Zulas­sungs­ver­fah­rens und während des gesamten Zulas­sungs­pro­zesses und stellen dadurch sicher, dass Sie Ihr Produkt rasch und effi­zient zur Markt­reife bringen.

Wir sind vertraut mit allen Antrags­typen (z.B. Voll­an­trag, gene­risch, hybrid, well-estab­lished use, oder tradi­tio­nelle Regis­trie­rung) und haben lang­jäh­rige Erfah­rung mit den verschie­denen Zulassungsverfahren:

Euro­päi­sche Zulassungsverfahren:

  • Natio­nale Zulassungsverfahren
  • Dezen­trales Verfahren – Decen­tra­lised Proce­dure (DCP)
  • Verfahren der Gegen­sei­tigen Aner­ken­nung – Mutual Reco­gni­tion Proce­dure (MRP)
  • Zentrales Verfahren – Centra­lised Proce­dure (CP)

Zulas­sungs­ver­fahren in US:

  • New Drug Appli­ca­tion (NDA)
  • Abbre­viated New Drug Appli­ca­tion (ANDA)
  • Biolo­gics License Appli­ca­tion (BLA)

Verfah­rens- und Projektmanagement

Wir unter­stützen Sie in jedem Stadium des Zulas­sungs­ver­fah­rens. Sie entscheiden, an welcher Stelle Sie unsere Unter­stüt­zung wünschen – in Teilen oder als Gesamtpaket:

  • Stra­te­gi­sche Beratung
  • Scien­tific Advice und regu­la­to­ri­sche Bera­tungs­ge­spräche mit Behörden (z.B. Pre-Submis­sion Meeting, Pre-NDA-Meeting)
  • Erstel­lung des Zulassungsdossiers
  • Zusam­men­stel­lung admi­nis­tra­tiver Antrags­un­ter­lagen (Modul 1)
  • eCTD-Erstel­lung – mit externem Partner
  • Einrei­chung bei der Zulassungsbehörde
  • Inter­ak­tion mit den Behörden während des Verfahrens
  • Bear­bei­tung von Behör­den­fragen (Assess­ment reports, Defi­ci­ency letters, Stellungnahmen)
  • Inter­ak­tion mit weiteren betei­ligten Parteien wie z.B. Lohn­her­stel­lern, Labordienstleistern

Texte

Wir über­nehmen die Erstel­lung und die Pflege der Kenn­zeich­nung sowie der Fach- und Gebrauchs­in­for­ma­tion Ihres Arznei­mit­tels im Rahmen der Zulas­sung und des Lifecycle-Manage­ments und sorgen dafür, dass die aktu­ellen regu­la­to­ri­schen Anfor­de­rungen einge­halten werden.

Möchten Sie eine zusätz­liche Pati­en­ten­in­for­ma­tion beifügen? Gerne machen wir Ihnen Vorschläge für eine Ausgestaltung!

Lifecycle-Manage­ment

Um Ihr Dossier stets auf aktu­ellem Stand halten, nehmen wir die notwen­digen Aktua­li­sie­rungen, Ände­rungen und Anpas­sungen für Sie vor, bewerten sie, melden sie den zustän­digen Zulas­sungs­be­hörden und stellen damit die Verkehrsfä­hig­keit Ihrer Produkte sicher.

Im Lifecycle-Manage­ment über­nehmen wir Teil­auf­gaben oder komplette Pakete von Zulas­sungen in der Bestands­pflege mit allen regu­la­to­ri­schen, analy­ti­schen und tech­no­lo­gi­schen Akti­vi­täten, die nach Ertei­lung der Zulas­sung nötig sind.

Unser Lifecycle-Manage­ment Service umfasst:

  • Regel­mä­ßige Über­prü­fungen und Aktua­li­sie­rungen des Zulassungsdossiers
  • Vorbe­rei­tung, Einrei­chung und Prozes­sie­rung der entspre­chenden Ände­rungs­an­träge bei den zustän­digen Behörden (z.B. Varia­tions inklu­sive Work­s­ha­ring Proce­dures, Änderungsanzeigen)
  • Planung und Durch­füh­rung von Change-Control-Prozessen
  • Bewer­tung und Bear­bei­tung von Abwei­chungen bei z.B. Beschaf­fung und Herstellung
  • Verlängerungen/​Renewal Applications
  • Über­wa­chung und Umset­zung von Fristen

Due Dili­gence und Regu­la­tory Compliance

Von allen verfüg­baren Unter­lagen Ihres Entwick­lungs­pro­zesses führen wir für Sie Gap-Analysen durch, z.B. von:

  • IMPD und IB
  • Nicht-klini­schen und klini­schen Studienberichten
  • Plänen und Berichten zu physi­ka­lisch-chemi­scher Charak­te­ri­sie­rung von Wirk­stoffen, Herstel­lungs­ent­wick­lung, Scale-up, Stabi­lität, Kompa­ti­bi­lität, Formu­lie­rungs­ent­wick­lung, Verun­rei­ni­gungs­pro­filen, Stabi­lität klini­scher Prüfpräparate
  • Ergeb­nisse aus dem frühen Entwick­lungs­pro­zess führen wir in regu­la­to­risch verwert­bare Berichte zusammen und bewerten sie hinsicht­lich ihrer fach­li­chen Eignung und regu­la­to­ri­scher Compli­ance. Sie erhalten eine detail­lierte struk­tu­rierte Analyse, die es Ihnen ermög­licht, die iden­ti­fi­zierten Lücken zu schließen und einen Maßnah­men­plan zu erstellen.

Die Prüfung von regu­la­to­risch rele­vanten Doku­menten spielt auch z.B. im Rahmen von Lizenz­ver­hand­lungen, bei geplanten Käufen und Verkäufen von Zulas­sungen und bei Finan­zie­rungs­runden mit Venture-Capital-Gebern eine wich­tige Rolle. Gerne über­nehmen wir diese Aufgabe für Sie. Dabei erhalten Sie eine Schwach­stel­len­ana­lyse der vorlie­genden Doku­men­ta­tionen zu Wirkstoff(en) und Fertig­pro­dukt sowie eine regu­la­to­ri­sche und stra­te­gi­sche Bewer­tung unter Berück­sich­ti­gung der von Ihnen vorge­ge­benen Ziele.

Wissen­schaft­li­ches Infor­ma­tions- und Werbematerial

Damit Ihr wissen­schaft­li­ches Infor­ma­ti­ons­ma­te­rial Hand und Fuß hat und in allen Punkten mit den gesetz­li­chen Grund­lagen über­ein­stimmt, über­prüfen wir Ihre Fach- und Laien­wer­bung genauso wie zum Beispiel wissen­schaft­liche Vorträge, die Sie für Ihre Opinion-Leader zur Verfü­gung stellen.

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