Regulatory Affairs für Kombinationsprodukte
Eine besondere Herausforderung in der EU-Zulassung stellen Produkte dar, die sowohl einen Arzneimittel- als auch einen Medizinproduktanteil enthalten. Diese Kombinationsprodukte unterliegen sowohl den Arzneimittel- als auch den Medizinprodukt-Regularien. Das Verfahren der Zulassung richtet sich danach, von welchem Bestandteil die Hauptwirkung ausgeht.
Unsere Leistungen für Kombinationsprodukte
Ob ein Produkt ein "Medizinprodukte mit einem integralen Arzneimittelanteil" oder ein "Arzneimittel mit einem integralen Medizinproduktebestandteil" ist, entscheidet über die Art der Zulassung - und über die Reihenfolge, in der die nötigen regulatorischen Schritte erfolgen müssen. Wir unterstützen Sie bei der Klärung von Abgrenzungsfragen und bei einer effizienten Projektplanung zur Erfüllung der komplexen Anforderungen.
- Unterstützung bei Abgrenzungsfragen, Einstufungen und Erfüllung von Anforderungen der jeweils korrespondierenden Regularien
- Beratung, Erstellung, Bewertung von Dokumentationen und Sachverständigengutachten
- Biologische Bewertungen
- Klinische Bewertungen
- Experimentelle und analytische Arbeiten für den Konformitätsnachweis
- Organisation von und Begleitung bei Beratungsgesprächen mit Behörden
- Organisation von und Begleitung bei "Pre-assessments“ mit benannten Stellen
- Durchführung des Konsultations- oder Zertifizierungsverfahrens
- Erstellung von Positionspapieren zur Klassifizierung von Borderline-Produkten