Regulatory Affairs für Medizinprodukte

Abgrenzungs- und Klassifizierungsgutachten

Arzneimittel und Medizinprodukte sind über unterschiedliche europäische Rahmenwerke reguliert. Die Richtlinie 2001/83/EC (MPD) stellt das Vorgabedokument für die Arzneimittelzulassung während die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) für Medizinprodukte die regulatorischen Grundlagen beschreibt. Bei sogenannten Borderline-Produkten ist von vornherein nicht deutlich erkennbar unter welchen regulatorischen Rahmen sie fallen. Darüber hinaus gibt es Kombinationsprodukte, die sowohl Anforderungen der MDR als auch solche der MPD erfüllen müssen. Es gilt hier zu klären, welches Vorgabedokument maßgeblich für eine Zulassung oder Zertifizierung ist und wie das entsprechende Produkt qualifiziert werden kann.

Profitieren Sie von unserer umfangreichen Erfahrung im Medizinprodukte- und Arzneimittelbereich: Wir unterstützen Sie bei der Entscheidungsfindung in Abgrenzungsfragen für Ihr Produkt und bei der Erstellung von Abgrenzungsgutachten zur Vorlage bei Behörden oder benannten Stellen.

Technische Dokumentation

Diese Produktakte enthält nach Anhang II und III der MDR alle technischen Daten zum Medizinprodukt: Die präklinischen und klinischen Tests, die Informationen zum bestimmungsgemäßen Gebrauch sowie eine Dokumentation der Herstellung und  Entwicklung. Wir erstellen und aktualisieren Ihre technische Dokumentation, führen Gap-Analysen durch und helfen Ihnen mit unserer umfangreichen Erfahrung, die regulatorischen Vorgaben zu erfüllen.

Biologische Sicherheit

Die Bewertung der biologischen Sicherheit ist ein zentraler Punkt der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) nach Anhang I der MDR. Neben den Ergebnissen der Biokompatibilitätsprüfung können hierfür auch Daten und Testergebnisse aus Literatur oder klinischer Anwendung herangezogen werden.

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung biologischer Bewertungspläne zur Strategiefindung, führen Literaturrecherchen und toxikologische Berechnungen durch und dokumentieren alle relevanten Daten zur Biokompatibilität im Bericht zur biologischen Sicherheit.

Risikoanalyse

Die Risikoanalyse identifiziert Gefährdungen und ermöglicht eine Einschätzung des Risikos basierend auf zur Verfügung stehenden Informationen und vernünftigerweise vorhersehbaren Szenarien. Nicht nur technische Aspekte, auch biologische, klinische und durch Anwendungsfehler bedingte Gefährdungen fließen in die Analyse mit ein.

Für eine erfolgreiche Entwicklung und Zertifizierung Ihres Medizinprodukts – insbesondere mit Blick auf die biologische und klinische Sicherheit – erstellen wir ein fundiertes Risikomanagement nach EN ISO 14971 zur Erfüllung der Anforderungen der MDR. Diese gehen mit der Gewährleistung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten einher.

Klinische Bewertung

Die klinische Leistungsfähigkeit, die Sicherheit und der klinische Nutzen eines Medizinproduktes wird über Literaturdaten oder mit eigenen klinischen Prüfungen belegt. Wir beraten Sie gerne, welcher Weg für Ihr Produkt möglich, plausibel oder notwendig ist und stimmen das Vorgehen mit Ihnen ab. Unsere Experten führen umfassende Literaturrecherchen durch und erstellen für Sie sowohl die klinische Bewertung und den klinischen Bewertungsplan als auch Studienkonzepte für klinische Prüfungen – PMCF-Studien inklusive.

Post-market clinical follow-up (PMCF) Studienpläne

Der Nachweis von Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes erfolgt primär über die Durchführung von Studien, Registern, oder Anwenderbefragungen von bereits zertifizierten Medizinprodukten. Diese pro-aktiven PMCF-Maßnahmen müssen entsprechend aktueller Guidance-Dokumente und regulatorischer Anforderungen geplant werden. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von PMCF-Plänen und korrespondierenden Studienplänen.

Begleitung der Zertifizierung

Auf Wunsch übernehmen wir die folgenden Tätigkeiten für eine erfolgreiche Zertifizierung Ihres Projekts:

• Kontaktaufnahme zu benannten Stellen
• Vorbereitung und Durchführung eines wissenschaftlichen Beratungsgespräches
• Begleitung der Zertifizierung
• Prüfung, Optimierung und Erstellung Ihrer Dokumentation
• Entwicklung Ihres Produktes