Regulatory Affairs für Medizinprodukte

Abgren­zungs- und Klassifizierungsgutachten

Arznei­mittel und Medi­zin­pro­dukte sind über unter­schied­liche euro­päi­sche Rahmen­werke regu­liert. Die Richt­linie 2001/83/EC (MPD) stellt das Vorga­be­do­ku­ment für die Arznei­mit­tel­zu­las­sung während die Verord­nung (EU) 2017/745 (MDR) für Medi­zin­pro­dukte die regu­la­to­ri­schen Grund­lagen beschreibt. Bei soge­nannten Border­line-Produkten ist von vorn­herein nicht deut­lich erkennbar unter welchen regu­la­to­ri­schen Rahmen sie fallen. Darüber hinaus gibt es Kombi­na­ti­ons­pro­dukte, die sowohl Anfor­de­rungen der MDR als auch solche der MPD erfüllen müssen. Es gilt hier zu klären, welches Vorga­be­do­ku­ment maßgeb­lich für eine Zulas­sung oder Zerti­fi­zie­rung ist und wie das entspre­chende Produkt quali­fi­ziert werden kann.

Profi­tieren Sie von unserer umfang­rei­chen Erfah­rung im Medi­zin­pro­dukte- und Arznei­mit­tel­be­reich: Wir unter­stützen Sie bei der Entschei­dungs­fin­dung in Abgren­zungs­fragen für Ihr Produkt und bei der Erstel­lung von Abgren­zungs­gut­achten zur Vorlage bei Behörden oder benannten Stellen.

Tech­ni­sche Dokumentation

Diese Produkt­akte enthält nach Anhang II und III der MDR alle tech­ni­schen Daten zum Medi­zin­pro­dukt: Die präkli­ni­schen und klini­schen Tests, die Infor­ma­tionen zum bestim­mungs­ge­mäßen Gebrauch sowie eine Doku­men­ta­tion der Herstel­lung und Entwick­lung. Wir erstellen und aktua­li­sieren Ihre tech­ni­sche Doku­men­ta­tion, führen Gap-Analysen durch und helfen Ihnen mit unserer umfang­rei­chen Erfah­rung, die regu­la­to­ri­schen Vorgaben zu erfüllen.

Biolo­gi­sche Sicherheit

Die Bewer­tung der biolo­gi­schen Sicher­heit ist ein zentraler Punkt der Grund­le­genden Sicher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­rungen (GSLA) nach Anhang I der MDR. Neben den Ergeb­nissen der Biokom­pa­ti­bi­li­täts­prü­fung können hierfür auch Daten und Test­ergeb­nisse aus Lite­ratur oder klini­scher Anwen­dung heran­ge­zogen werden.

Wir unter­stützen Sie bei der Erstel­lung biolo­gi­scher Bewer­tungs­pläne zur Stra­te­gie­fin­dung, führen Lite­ra­tur­re­cher­chen und toxi­ko­lo­gi­sche Berech­nungen durch und doku­men­tieren alle rele­vanten Daten zur Biokom­pa­ti­bi­lität im Bericht zur biolo­gi­schen Sicherheit.

Risi­ko­ana­lyse

Die Risi­ko­ana­lyse iden­ti­fi­ziert Gefähr­dungen und ermög­licht eine Einschät­zung des Risikos basie­rend auf zur Verfü­gung stehenden Infor­ma­tionen und vernünf­ti­ger­weise vorher­seh­baren Szena­rien. Nicht nur tech­ni­sche Aspekte, auch biolo­gi­sche, klini­sche und durch Anwen­dungs­fehler bedingte Gefähr­dungen fließen in die Analyse mit ein.

Für eine erfolg­reiche Entwick­lung und Zerti­fi­zie­rung Ihres Medi­zin­pro­dukts – insbe­son­dere mit Blick auf die biolo­gi­sche und klini­sche Sicher­heit – erstellen wir ein fundiertes Risi­ko­ma­nage­ment nach EN ISO 14971 zur Erfül­lung der Anfor­de­rungen der MDR. Diese gehen mit der Gewähr­leis­tung der Sicher­heit von Pati­enten, Anwen­dern und Dritten einher.

Klini­sche Bewertung

Die klini­sche Leis­tungs­fä­hig­keit, die Sicher­heit und der klini­sche Nutzen eines Medi­zin­pro­duktes wird über Lite­ra­tur­daten oder mit eigenen klini­schen Prüfungen belegt. Wir beraten Sie gerne, welcher Weg für Ihr Produkt möglich, plau­sibel oder notwendig ist und stimmen das Vorgehen mit Ihnen ab. Unsere Experten führen umfas­sende Lite­ra­tur­re­cher­chen durch und erstellen für Sie sowohl die klini­sche Bewer­tung und den klini­schen Bewer­tungs­plan als auch Studi­en­kon­zepte für klini­sche Prüfungen – PMCF-Studien inklusive.

Post-market clinical follow-up (PMCF) Studienpläne

Der Nach­weis von Sicher­heit und Leis­tung eines Medi­zin­pro­duktes erfolgt primär über die Durch­füh­rung von Studien, Regis­tern, oder Anwen­der­be­fra­gungen von bereits zerti­fi­zierten Medi­zin­pro­dukten. Diese pro-aktiven PMCF-Maßnahmen müssen entspre­chend aktu­eller Guid­ance-Doku­mente und regu­la­to­ri­scher Anfor­de­rungen geplant werden. Wir unter­stützen Sie bei der Erstel­lung von PMCF-Plänen und korre­spon­die­renden Studienplänen.

Beglei­tung der Zertifizierung

Auf Wunsch über­nehmen wir die folgenden Tätig­keiten für eine erfolg­reiche Zerti­fi­zie­rung Ihres Projekts:

• Kontakt­auf­nahme zu benannten Stellen
• Vorbe­rei­tung und Durch­füh­rung eines wissen­schaft­li­chen Beratungsgespräches
• Beglei­tung der Zertifizierung
• Prüfung, Opti­mie­rung und Erstel­lung Ihrer Dokumentation
• Entwick­lung Ihres Produktes