Brexit // Where do we go from here?
Für das zukünftige Verhältnis zwischen der Europäischen Union und Großbritannien ist eine vorsichtige Einigung erzielt worden. Hier sind einige Fakten über das gegebene Brexit-Szenario in Bezug auf den Pharma- und Apothekensektor:
Das Abkommen enthält konkrete Regelungen für den Pharma- und Apothekensektor, die dennoch nicht so umfassend sind wie erhofft:
- Es wird getrennte Zulassungssysteme für Arzneimittel geben
Es wurde weder eine gegenseitige Anerkennung der Zulassungsentscheidungen noch eine Übergangsfrist vereinbart.
- Es gibt keine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung von Chargenfreigaben oder Prüfungen.
Bei der Einfuhr von Arzneimitteln aus Großbritannien in die EU muss ein EU-Re-Testing und, darauf aufbauend, eine Chargenfreigabe durch die Sachkundige Person nach Annex 16 EU-GMP-Leitfaden erfolgen.
GMP Zertifizierung
Die gültige Einigung sieht in Anhang TBT-2, Artikel 5 eine gegenseitige Anerkennung der behördlichen GMP-Zertifizierungen bzw. Erlaubnisse von Herstellern im Rahmen von Inspektionen der jeweiligen Vertragspartner vor; die gültigen gesetzlichen Grundlagen, die die Herstellungsstätte einzuhalten hat, sind in Anhang TBT-2, Anlage B aufgeführt und beinhalten Gesetze, Verordnungen und technische Richtlinien, die von beiden Vertragsparteien akzeptiert wurden. Dies schließt nicht nur GMP-Dokumente und die Zertifizierung von Einrichtungen innerhalb, sondern auch außerhalb des jeweiligen Vertragsgebiets ein, wobei letztere freiwillig sind.
Weitere Regelungen betreffen u.a. die Nichtanerkennung in begründeten Einzelfällen und die Durchführung eigener Inspektionen auf dem Gebiet der anderen Vertragspartei: Die Behörde einer Vertragspartei kann unter bestimmten Umständen beschließen, ein von der Behörde der anderen Vertragspartei ausgestelltes amtliches GMP-Dokument für Herstellungseinrichtungen aufgrund eines begründeten Verdachts von Nicht-Konformität, Mängeln bzw. Unzulänglichkeiten nicht anzuerkennen.
Inspektionen im Territorium von Vertragspartnern
Sowohl die Europäische Union als auch Großbritannien räumen den Behörden der jeweils anderen Vertragspartei gemäß Anhang TBT-2, Artikel 7 das Recht ein, eigene Inspektionen von Produktionsstätten durchzuführen, die von der anderen Vertragspartei als konform zertifiziert wurden, sofern die Behörde der jeweiligen Vertragspartei mindestens 30 Tage vor der geplanten Inspektion benachrichtigt wird. In dringenden Fällen kann der Zeitrahmen verkürzt werden und beide Parteien vereinbaren die Möglichkeit, diese als gemeinsame Inspektionen durchzuführen.
Fallout
Wie geht es also weiter? Hersteller und pharmazeutische Unternehmen sowohl in der Europäischen Union als auch in Großbritannien stellen ihre Supply Chain natürlich entsprechend um. Viele Vorhersagen und Annahmen haben sich als richtig erwiesen. Die Umsetzung muss aber noch individuell abgestimmt werden:
Wo sollen etablierte Zulassungen gelten? Ist eine Verschiebung, ein Transfer oder eine Änderungsanzeige notwendig, um weiterhin konform zu sein? Die meisten Lieferketten sind international und globalisiert, mit Lohnherstellern in verschiedenen Territorien. Die Anerkennung ihrer GMP-Zertifizierung, sofern von den Behörden der anderen Vertragspartei ausgestellt, muss individuell mit der zuständigen Behörde der eigenen Vertragspartei bestätigt werden. Dies hat nicht nur Auswirkungen auf die Einhaltung der GMP-Vorgaben, sondern auch auf die oben erwähnte Zulassung. Schließlich müssen importierte Arzneimittel aus Großbritannien in die Europäische Union erneut innerhalb der Europäischen Union geprüft und, wenn sie zufriedenstellend und innerhalb der Spezifikation sind, von einer Sachkundigen Person für den Europäischen Markt freigegeben werden.
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