Drug-Device-Combinations nach Artikel 117 MDR

Mit dem Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) Ende Mai 2021 hat es nicht nur viele neue und zumeist komplexere Anforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten gegeben.

Mit Artikel 117 MDR wird auch der Anhang I der Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG über für sogenannte Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (Drug-Device-Combinations) dahingehend geändert, dass der Medizinprodukte-Teil vieler dieser Kombinationsprodukte einer Betrachtung nach Anhang I der MDR zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und infolgedessen der Erstellung einer Technischen Dokumentation nach Anhang II MDR bedarf.

Für welche dieser Kombinationsprodukte gilt denn nun diese Anforderung?
Konkret sind zwei Gruppen dieser Kombinationsprodukte – so genannte integrale Kombinationsprodukte – zu betrachten, für die die Regelungen nach Artikel 117 MDR gelten:

• Kombinationsprodukte, bei denen dem Stoff (Arzneimittel-Teil) eine hauptsächliche und keine unterstützende Funktion im Rahmen des Produktes zukommt. Das Gesamtprodukt fällt damit unter die Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EG) 726/2004. Für den Medizinprodukte-Teil sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I MDR anzuwenden.
• Kombinationsprodukte, die zur Abgabe eines Arzneimittels bestimmt sind und bei denen das Arzneimittel so in den Verkehr gebracht wird, dass sie ein einziges untrennbares Gesamtprodukt bilden, das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar Auch dieses untrennbare Gesamtprodukt unterliegt der Arzneimittelrichtlinie. Für den Nachweis von Sicherheit und Leistung des Medizinprodukte-Teils ist der Anhang I MDR anzuwenden.

Gängige Beispielprodukte sind nicht-nachfüllbare Inhalatoren, vorgefüllte Einmaldosisspritzen, Autoinjektoren, transdermale Pflaster, Arzneimittel-freisetzende Intrauterinpessare usw

Im Zulassungsprozess dieser zuvor genannten Kombinationsprodukte als Arzneimittel ist für den Medizinprodukte-Part mit dem Zulassungsantrag – mit Ausnahme von nicht sterilen Klasse I Produkten – eine sogenannte Notified Body Opinion  (NBOp) einzureichen. Sie belegt den Abgleich der Technischen Dokumentation für den Medizinprodukte-Part und die Bewertung der Übereinstimmung dieses mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (nach Anhang I MDR).

Für die Beauftragung einer Notified Body Opinion und die damit verbundene Begutachtung sind regelmäßig 2 bis 6 Monate (einschließlich etwaiger clock-stops) zu berücksichtigen. Planen Sie das bitte mit ein!

Wir bei TentaConsult unterstützen Sie in allen Fragen zu diesem Prozess – gleichwohl, ob Sie Hersteller des Arzneimittel-Teils oder des Medizinprodukte-Teils eines der oben genannten Kombinationsprodukte sind. Besonders mit der Erstellung oder auch Prüfung aller notwendigen Dokumente zur Vorlage bei einer benannten Stelle stehen wir Ihnen gerne zur Seite.

Wir entwickeln maßgeschneiderte und effiziente Lösungen für Ihr Medizinprodukt – individuell für Ihr Produkt und ohne Reibungsverluste. Sprechen Sie uns gerne an.

Ihr Ansprechpartner:

Ralf G. Sibbing
Managing Partner

+49 251 928715-61

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