Neue Fristen für IVD in Europa
Fristverlängerungen für die Einführung der Verordnung (EU) 2017/746 mit sofortiger Wirkung
Die Pandemie hat die Welt weiterhin im Griff. Die Engpässe bei den Gesundheitsbehörden und -institutionen bestehen weiterhin. Die zum 27. Mai 2022 geplante Einführung der VERORDNUNG (EU) 2017/746 über die In-vitro-Diagnostika, kurz auch IVDR genannt, kommt da für alle Beteiligten zu einem gänzlich unpassenden Moment.
Mit der jüngst im Amtsblatt der Europäischen Union L 19/6 am 28.01.2022 veröffentlichten Verordnung (EU)2022/112 vom 25.01.2022 will die Europäische Union der Gefahr entgegentreten, dass die Gesundheitsinstitutionen noch weiter belastet und ggf. Gesundheitsgüter, die gerade in Zeiten der Pandemie benötigt werden, künstlich verknappt werden.
Mit dieser Verordnung, die pandemiebegründet entgegen üblichen administrativen Fristen sofort in Kraft tritt, werden die in Artikel 110 definierten Übergangsfristen der IVDR verlängert sowie die Artikel 112 und 113 entsprechend angepasst. Die Fristverlängerung betrifft alle Risikoklassen der IVDR.
Wir haben sie für Sie in einem kompakten Diagramm zusammengefasst:
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