TentaConsult erhält ISO 13485 Zertifizierung und erneuert ISO 9001 Zertifikat

TentaConsult Pharma & Med hat die Rezertifizierung nach ISO 9001 erfolgreich abgeschlossen und darüber hinaus erstmals die Zertifizierung nach ISO 13485 erhalten. Beide Zertifikate gelten bis 2029. Für das Unternehmen ist dies weit mehr als ein formaler Nachweis. In einem Arbeitsfeld, das von regulatorischer Sorgfalt, fachlicher Genauigkeit und verlässlichen Abläufen geprägt ist, bestätigt die Zertifizierung zugleich den Anspruch, Qualität nicht nur zu dokumentieren, sondern im Alltag nachweisbar zu leben.

Bereits im Stage I Audit zur ISO 13485 Ende Januar 2026 zeigte sich, dass die erforderlichen Strukturen und Abläufe im Unternehmen vollständig vorhanden sind. Im Stage II Audit zur ISO 13485 sowie im Rezertifizierungsaudit zur ISO 9001 Anfang Februar 2026 wurde dieser Eindruck bestätigt und weiter gefestigt. Besonders positiv hervorgehoben wurden dabei unter anderem die hohe Kompetenz sowie das ausgeprägte Bewusstsein der Mitarbeitenden in qualitätsbezogenen und regulatorischen Tätigkeiten.

„Für unsere Kunden ist wichtig, dass sie sich nicht nur auf fachliche Expertise verlassen können, sondern auch auf Systeme und Prozesse, die sich im Alltag und im Audit bewähren“, sagt Ralf G. Sibbing, Managing Partner der TentaConsult Pharma & Med GmbH. „Die neue ISO 13485- und die erneuerte ISO 9001-Zertifizierung unterstreichen genau diesen Anspruch.“

Zertifizierte Qualität als Grundlage unserer Dienstleistungen

Mit dem erfolgreichen Abschluss der Audits und der neuen Zertifizierung wird zugleich deutlicher sichtbar, worauf die Arbeit von TentaConsult seit langem beruht, nämlich auf der Verbindung von regulatorischer Beratung mit einer sorgfältig geführten und nachvollziehbaren Qualitätspraxis. Die zertifizierten Tätigkeiten umfassen regulatorische Dienstleistungen, Beratung und gutachterliche Tätigkeiten in den Bereichen Medizinprodukte und Humanarzneimittel. Im Bereich substanzbasierter Medizinprodukte kommen die Auslegung, Entwicklung und das Management der Produktion im Auftrag Dritter hinzu. Basierend auf der ISO 13485 und MDR übernimmt TentaConsult die Funktion als legaler Hersteller von Medizinprodukten oder auch Funktionen wie die verantwortliche Person nach Art. 15 MDR (PRRC).

Darauf aufbauend begleitet TentaConsult Unternehmen auch in weiteren regulatorischen und qualitätsbezogenen Fragestellungen entlang des Produktlebenszyklus. Das Unternehmen unterstützt bei der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen, bei Konformitätsbewertung, klinischer Bewertung und Biokompatibilität sowie bei der Einführung, Betreuung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen. Hinzu kommt die Begleitung bis zum Marktzugang und darüber hinaus in der Post-Market Surveillance, wenn bestehende Strukturen weiterentwickelt, abgesichert oder im laufenden Betrieb stabil gehalten werden müssen.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf Dienstleistungen, die mit unmittelbarer Verantwortung verbunden sind. Dazu zählen die Übernahme von Funktionen im Qualitätsmanagement (QMB), die Betreuung vollständiger Qualitätsmanagementsysteme, die Einbindung einzelner ausgelagerter Prozesse unter dem Qualitätsmanagementsystem von TentaConsult sowie die Funktion als EU-Importeur oder EU-Bevollmächtigter (EU-REP) für Hersteller mit Sitz außerhalb der Europäischen Union.

In diesen Rollen begleitet TentaConsult die damit verbundenen Aktivitäten und Formalitäten im Rahmen des jeweiligen Mandats, prüft die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation, unterstützt im Zusammenhang mit dem Konformitätsbewertungsverfahren und übernimmt Aufgaben in der Behördenkommunikation, unterstützt im Umfeld von EUDAMED sowie bei relevanten Aktivitäten der Post Market Surveillance. Für Hersteller außerhalb der Europäischen Union bedeutet dies eine in der Union ansässige Anlaufstelle, die regulatorische Anforderungen nicht nur kennt, sondern sie auch in der praktischen Umsetzung verlässlich begleitet.

Die ISO 13485 Zertifizierung und die erneuerte ISO 9001 stehen damit nicht allein für einen erfolgreiches Audit. Sie verweisen zugleich auf ein Unternehmen, das seine Kunden in regulierten Märkten mit fachlicher Präzision, qualitätsbezogenem Verständnis und einem breiten Leistungsspektrum unterstützt.

Weitere Informationen zu den Dienstleistungen von TentaConsult erhalten interessierte Unternehmen direkt bei TentaConsult.

Über TentaConsult Pharma & Med GmbH

Die TentaConsult Pharma & Med GmbH mit Standorten in Münster und Martinsried berät Unternehmen der Life Sciences bei regulatorischen, qualitätsbezogenen und strategischen Fragestellungen. Das Leistungsspektrum umfasst Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz sowie die Begleitung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kombinationsprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Als Teil der Tentamus Group unterstützt TentaConsult Hersteller von der frühen Entwicklungsphase bis zur Marktüberwachung. Ziel ist es, regulatorische Anforderungen fachlich präzise, wirtschaftlich sinnvoll und mit Blick auf die praktische Umsetzung zu begleiten.

Kontakt

TentaConsult Pharma & Med GmbH
Wienburgstraße 207
48159 Münster

Tel. +49 251 928 715 60
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