Wahrheit oder Pflicht? – Händler von Medizinprodukten

Die Händler in der Pflicht 

Etliche Medizinprodukte würden nicht in den Markt gelangen, wenn es sie nicht gäbe: Die Händler. Sie sind ein essentieller Bestandteil der Lieferkette. Sie bilden die Brücke zwischen Medizintechnik-Unternehmen und den Anwendern. Wie oft wurden gute und innovative Produkte entwickelt, die den Nerv und die Bedürfnisse des Marktes erfüllen, aber nie dort angekommen sind? Die Hauptaufgaben von Händlern und Vertriebspartnern sind klar: Beschaffung, Vermarktung und Vertrieb inklusive Lagerung und Transport. Unter Umständen kommen Tätigkeiten wie Einweisung, Installation, Wartung oder Reparatur hinzu.  

Händler bzw. Vertreiber von Medizinprodukten bekommen aber mit der EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 weitere Funktionen und Aufgaben, denen sie mit bisherigem Know-how nicht unbedingt gewachsen sind. Ob Großhändler, Zwischenhändler oder Einzelhändler, die MDR macht keine Unterschiede. Jede juristische oder natürlich Person, die Medizinprodukte erwirbt, besitzt und (wieder) in Verkehr bringt bzw. auf dem Markt bereitstellt wird als sogenannter Händler bezeichnet. Dieser soll nun auch als eine Art Kontrollinstanz fungieren. Zudem werden sie stärker in Sachen Lagerung, Rückverfolgbarkeit und Vigilanz verpflichtet.  

Bei einem detaillierten Blick ins Unionsrecht wird allerdings deutlich, dass die MDR zum großen Teil aber das aufgreift, was für Wirtschaftsakteure 2008 bereits eingeführt wurde.  

„Neue“ Pflichten für Händler von Medizinprodukten? 

Eigentlich wurden die Bestimmungen aus der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, dem Beschluss Nr. 768/2008/EG und dem Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU (Blue Guide) abgeleitet. Diese wurden auch von den EU-Mitgliedstaaten in ihrer Gesetzgebung berücksichtigt. Für Händler werden diese Pflichten aber mit dem Geltungsbeginn der MDR erst richtig präsent. Dies ist auch einer der Beweggründe des europäischen Parlaments und des Rates diese Anforderungen in der MDR niederzuschreiben (Beweggrund 27). Wirtschaftsakteure sollen die “festgelegten Verpflichtungen besser verstehen und somit die Regulierungsvorschriften auch besser einhalten können.” 

Grundsätzlich sind die Pflichten von Händlern oder Vertreibern von Medizinprodukten in drei Phasen zu unterteilen:
Vor dem Inverkehrbringen, während der Verantwortungsphase und nach dem Inverkehrbringen.

Der Prüfung auf Einhaltung bestimmter Kennzeichnungspflichten und Freigabe (vgl. Artikel 14, MDR) folgt die Phase der Verantwortung für das Produkt. Nicht nur die Lager- und Transportbedingungen, sondern auch die Rückverfolgbarkeit und besondere Handhabungshinweise müssen vom Händler dokumentiert und kontrolliert werden.  

Ist das Produkt in Verkehr gebracht worden, muss es weiter überwacht werden. Dies erfolgt aktiv über das Post-Market-Surveillance-System in Zusammenarbeit mit dem Hersteller, und passiv über das Vigilanzsystem. Hier müssen Händler auf Rückmeldungen aus dem Markt reagieren und diese sowohl schriftlich registrieren als auch an Hersteller und Behörde weiterleiten.  

Ähnliches gilt auch für die Entdeckung von Nicht-Konformitäten vor dem Inverkehrbringen. Selbst bei geringstem Verdacht, dass ein Produkt die Anforderungen der Verordnung nicht erfüllt, muss in Zusammenarbeit mit Hersteller, ggf. Importeur, ggf. EU-Bevollmächtigtem und zuständigen Behörden die Sachlage zunächst geklärt werden, bevor das Produkt weiter vertrieben werden darf.  

Dem Händler kann laut Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) eine Freiheitsstrafe von bis zu 3 Jahren drohen (§92 MPDG) sollten gefälschte Produkte auf Lager gehalten werden oder auf dem Markt bereitgestellt werden.  

Wie im Einzelfall entschieden wird bleibt abzuwarten, da sich offensichtlich ein Widerspruch eingeschlichen hat: Es ist nicht nur verboten gefälschte Produkt oder Komponente herzustellen, sondern auch zu lagern. Nach Meldung bei der Behörde muss der Vertreiber diese aber zur Verfügung stellen und/oder Zugang hierzu gewähren.  

Bleibt zu hoffen, dass es gar nicht erst zu dieser Situation kommt. In diesem Sinne ist Vorsorge besser als Nachsorge! 

Sind Sie also bereit Ihr Medizinprodukte-Sortiment unter die Lupe zu nehmen? Und verfügen Sie über dokumentierte Prozesse für die neuen Aktivitäten? Wenn Sie Unterstützung benötigen, dann melden Sie sich bei uns!

Wir sind an Ihrer Seite und übernehmen hier auch gerne Verantwortung. 

Ihre Ansprechpartnerin:

Anja Heinrich
Senior Consultant Medical Devices

+49 251 928715-62

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