Der Countdown läuft: Neue EU-Variation Classification Guideline für Humanarzneimittel – Sind Sie vorbereitet?

Das Jahr 2025 neigt sich dem Ende zu und mit großen Schritten nähert sich auch der Stichtag für die Anwendung der neuen Version der EU-Variation Classification Guideline für Humanarzneimittel. Während die aktualisierte EU Variation Regulation (EC) 1234/2008 bereits seit dem 1. Januar 2025 prozessuale Neuerungen eingeführt hat, werden ab dem 15. Januar 2026 die neuen Regelungen zur Klassifizierung von Änderungstatbeständen verbindlich, und zwar ohne Übergangsfrist. Höchste Zeit also, sich mit den Neuerungen vertraut zu machen und die strategische Planung anstehender Einreichungen in Angriff zu nehmen.

Nachdem die aktualisierte EU Variation Regulation 1234/2008 bereits seit 1. Januar 2025 in Kraft ist und Neuerungen wie das Annual Update für Type IA variations oder das verpflichtende Worksharing für Typ IB und Typ II variations mit sich gebracht hat, folgen nun die neuen Regelungen zur Klassifizierung von Änderungstatbeständen.

Ab 15. Januar 2026 dürfen Variations nur noch nach der aktualisierten Version der "Guideline on the details of the various categories of variation, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use, and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures", kurz "Variation Classification Guideline", eingereicht werden. Eine Übergangsfrist wird es nicht geben.

Höchste Zeit also, um sich mit den Neuerungen vertraut zu machen, falls Sie dies noch nicht getan haben.

Hier ein kurzer Überblick:

• Die Guideline gilt nur noch für Humanarzneimittel, nicht mehr für Veterinärprodukte.
• Die Buchstaben der Änderungskategorien A (administrative changes), B (Quality changes), C (Safety, Efficacy, Pharmacovigilance changes) und D (PMF/VAMF) wurden in E, Q, C und M umbenannt.
• Das Wording für viele Änderungstatbestände wurde geändert.
• Bei einigen Änderungstatbeständen wurden die Bedingungen für eine Klassifizierung als Typ IA Variation geändert.
• Teilweise wurden die Anforderungen an die einzureichende Dokumentation angepasst.
• Die bisher vorliegenden „Article 5 recommendations“ wurden in die Classification Guideline integriert. Künftig soll die Guideline (mind.) jährlich in Hinblick auf diese aktualisiert werden.
• Mit Einreichung nach neuer Guideline ist das aktualisierte elektronische Antragsformular (eAF) zu verwenden, welches bereits als Testversion publiziert wurde.

Es gilt somit genau hinzuschauen, welche Konsequenzen die neue Guideline für aktuelle Änderungen an Ihren Produkten hat, damit Sie im Rahmen Ihres Change-Managements keine bösen Überraschungen erleben.

Beachten Sie die Regelungen für Einreichungen rund um den Stichtag!

Der Stichtag bringt besondere Regelungen mit sich, die je nach Variation-Typ unterschiedlich zu beachten sind. Bei Typ IB und Typ II Variations entscheidet sich je nach Einreichungsdatum, ob die bisherige oder die neue Classification Guideline anzuwenden ist. Einreichungen bis 14. Januar 2026 müssen nach alter Guideline klassifiziert werden, während ab dem 15. Januar 2026 die neuen Regelungen gelten.

Besondere Aufmerksamkeit erfordern Typ IA Variations: Bei diesen gilt das Implementierungsdatum als maßgeblich für den geforderten Einreichungszeitpunkt. Änderungen, welche bis einschließlich 14. Januar 2026 implementiert wurden, müssen auch bis spätestens zu diesem Datum eingereicht werden. Falls bis dahin kein reguläres Annual Update mehr fällig ist, sollten die entsprechenden Variations im Rahmen eines vorgezogenen Annual Updates oder als separate Variation eingereicht werden.

Planen Sie Ihre Einreichungen also strategisch gut und verpassen Sie nicht die rechtzeitige Zusammenstellung Ihrer Unterlagen, damit Sie alle bereits implementierten Änderungen rechtzeitig vor dem Stichtag abschließen können!

TentaConsult: Ihr Partner für eine erfolgreiche Umsetzung der neuen Variation Classification Guideline!

Die Umstellung auf die neue EU-Variation Classification Guideline erfordert fundiertes Wissen über die geänderten Klassifizierungen sowie eine strategisch durchdachte Planung aller anstehenden Einreichungen, insbesondere im kritischen Zeitraum rund um den Stichtag. TentaConsult unterstützt Zulassungsinhaber pharmazeutischer Produkte umfassend dabei, den regulatorischen Übergang reibungslos zu gestalten und die Compliance sicherzustellen.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Organisation, Vorbereitung und Einreichung Ihrer Änderungsanzeigen in Form von Annual Updates, Super-groupings und Worksharings, wobei wir die strategisch optimale Zuordnung zu alter oder neuer Guideline für Ihre spezifischen Änderungen bewerten und Sie bei der rechtzeitigen Zusammenstellung aller erforderlichen Unterlagen begleiten.

Wussten Sie schon? Wir bieten auch Online oder In-house Schulungen für Ihre Mitarbeiter an, speziell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten, um Ihr Team optimal auf die neue Terminologie und die geänderten Klassifizierungen vorzubereiten.

Der Countdown läuft, daher sollten Sie jetzt handeln!

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