Regulatory Affairs
Ob ein Produkt als Medizinprodukt, Arzneimittel oder als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt kommt, spielt für die meisten Verbraucher keine große Rolle. Der regulatorische Aufwand für den Marktzugang unterscheidet sich allerdings erheblich. Wir beraten unsere Kunden bei der Entscheidungsfindung, was regulatorisch möglich ist und wie sich die Wahl auf die Indikation oder die Verkehrsfähigkeit langfristig auswirkt.
Zulassung, Registrierung
& Zertifizierung
Sobald alle relevanten Optionen ausgelotet und bewertet sind, macht unser Regulatory Affairs Team sich an die Umsetzung. Mit sicherer Hand übernehmen wir alle Aufgaben und die Verantwortung für die Zulassung, (Traditionelle) Registrierung oder Zertifizierung Ihrer Produkte.
Unsere Mitarbeiter konnten in den letzten Jahrzehnten umfangreiche Erfahrung im Bereich der pflanzlichen Arzneimittel (Phytopharmaka) sammeln, so dass wir mit deren besonderen Anforderungen bestens vertraut sind. Aufgrund unserer Expertise in den Bereichen Medizinprodukte und Arzneimittel, und der engen Zusammenarbeit unserer Teams, gehören auch Kombinationsprodukte (Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil) zu unseren Spezialgebieten.