Regulatory Affairs für Biotech-Produkte
Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel müssen bei der Zulassung speziellen Anforderungen genügen - erst recht, wenn sie mit Medizinprodukten ergänzt werden und als Kombinationsprodukte wirken sollen. Wir begleiten sowohl StartUps als auch etablierte Biotech-Unternehmen bei der Entwicklung und dem Marktzugang ihrer Biopharmazeutika.
Unsere Leistungen für Biopharmazeutika
Wir begleiten Ihr biotechnologisches Produkt von der strategischen Ausrichtung bis zur erfolgreichen Zulassung – und darüber hinaus. Ganz gleich, ob Sie Fragen zur Umsetzung von GMP-Anforderungen, zur Methodenentwicklung oder zu Ihrem klinischen Entwicklungsprogramm haben oder eine Qualified Person (QP) für die verantwortliche Freigabe benötigen – wir erstellen die nötigen Dokumentationen und Anträge und übernehmen den Kontakt mit den Behörden.
Produktentwicklung
- Regulatorische und strategische Beratung
- Formulierungsentwicklung
- Implementierung des QM-Systems und Beratung in GxP-Aspekten
- Prüfung und Chargenfreigabe durch Qualifizierte Personen (QPs)
- Lieferantenaudits
- Labordienstleistungen inkl. Stabilitätsprüfungen nach ICH-Leitlinien (in der TentamusGruppe)
- Erstellung von Briefing Books und Koordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit Behörden
- Kommunikation mit den zuständigen Behörden
Klinische und präklinische Entwicklung
- Koordination unserer Partner für die präklinische und klinische Entwicklung
- Erstellung und Einreichung von IMPDs, INDs für die klinische Prüfung
- Herstellung, Testung und Freigabe von klinischen Chargen
Dossier und Marktzugang
- Erstellung und Einreichung von Dossiers für das Prüfpräparat (IMPD, IND)
- Kommunikation mit den Zulassungsbehörden
- Erstellung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format
- Zulassungsanträge und Bearbeitung von RFI und Mängelbescheiden
- Projekt- und Verfahrensmanagement
- GxP-Audits
Life Cycle Management
- Aktualisierung von Dossiers, Variations, Renewals, line extensions
- Quality Management (z. B. Audits, QMS-Update, PQR)
- Laborservice (z.B. Freigabetests)
- Pharmakovigilanz
- Bereitstellung von QP oder QPPV
- Review und Freigabe von Werbematerialien