Strategien und Services für Arzneimittel

Gerne begleiten wir Ihre Arznei­mittel von der Produkt­idee über die Zulas­sung bis hin zum Quali­täts- und Lifecycle-Manage­ment inklu­sive aller analy­ti­schen Aufgaben. Fach­er­fahren und praxis­ori­en­tiert, bera­tend und ausführend.

Von der Groß­han­dels­er­laubnis bis zu GMP/GDP-Audits:

Wir über­bli­cken die Anfor­de­rungen an Ihr Arznei­mittel auf dem Weg in den Markt: Neben der Bera­tung zur effi­zi­enten Gestal­tung von Gege­ben­heiten und Prozessen bereiten wir beispiels­weise auch alle dazu­ge­hö­rigen Doku­mente behör­den­ge­recht für die Erlan­gung einer Groß­han­dels­er­laubnis vor – auch für die abwei­chenden Regu­la­rien für spezi­elle Arznei­mit­tel­formen wie Homöo­pa­thika und Tier­arz­nei­mit­teln. Auf Wunsch agieren wir auch als externe Verant­wort­liche Person für den Groß­handel für Sie.

Unsere erfah­renen Audi­toren beur­teilen die GMP- und die GDP-Konfor­mität Ihrer Herstel­lungs- und Distri­bu­ti­ons­pro­zesse und unter­stützen Sie bei der Vorbe­rei­tung auf behörd­liche Inspektionen.

• Regu­la­tory Affairs Services / Zulassung
• Aufbau und Pflege von QM-Systemen (GMP, GDP)
• Phar­ma­co­vi­gi­lance
• Klini­sche & medi­zi­ni­sche Begutachtung
• Arznei­mit­tel­frei­gabe als Service (in Vorbereitung)
• Audits (GDP, GMP, inkl. API) und Inspektionsbegleitung
• Quali­täts­kon­trolle & Stabilitätsuntersuchungen
• Frei­ga­be­prü­fung und EU-Retest (in Vorbereitung)

Wir über­nehmen verant­wort­liche Funktionen:

• Infor­ma­ti­ons­be­auf­tragter (nach § 74a AMG)
• Stufen­plan­be­auf­tragter (nach § 63a AMG / EU-QPPV)
• Verant­wort­liche Person für den Groß­handel (nach § 52a AMG)
• Sach­kun­dige Person (nach § 15 AMG)
• Verant­wort­liche Person für den BtM-Verkehr (BtMV) (nach § 5 BtMG)