Produktpflege aus erfahrener Hand

Gerne begleiten wir Ihre Arzneimittel von der Produktidee über die Zulassung bis hin zum Qualitäts- und Lifecycle-Management inklusive aller analytischen Aufgaben. Facherfahren und praxisorientiert, beratend und ausführend.

Das Spektrum unserer Leistungen orientiert sich dabei immer an den konkreten Anliegen und Anforderungen unserer Kunden.

Von der Großhandelserlaubnis bis zu GMP/GDP-Audits:

Wir überblicken die Anforderungen an Ihr Arzneimittel auf dem Weg in den Markt: Neben der Beratung zur effizienten Gestaltung von Gegebenheiten und Prozessen bereiten wir beispielsweise auch alle dazugehörigen Dokumente behördengerecht für die Erlangung einer Großhandelserlaubnis vor – auch für die abweichenden Regularien für spezielle Arzneimittelformen wie Homöopathika und Tierarzneimitteln. Auf Wunsch agieren wir auch als externe Verantwortliche Person für den Großhandel für Sie.

Unsere erfahrenen Auditoren beurteilen die GMP- und die GDP-Konformität Ihrer Herstellungs- und Distributionsprozesse und unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen.

  • Regulatory Affairs Services / Zulassung
  • Aufbau und Pflege von QM-Systemen (GMP, GDP)
  • Pharmacovigilance
  • Klinische & medizinische Begutachtung
  • Arzneimittelfreigabe als Service (in Vorbereitung)
  • Audits (GDP, GMP, inkl. API) und Inspektionsbegleitung
  • Qualitätskontrolle & Stabilitätsuntersuchungen
  • Freigabeprüfung und EU-Retest (in Vorbereitung)

Wir übernehmen verantwortliche Funktionen:

  • Regulatory Affairs

    Kompetent und zuverlässig statten wir Ihre Arzneimittel und Gesundheits-produkte mit allen regulatorischen Erfordernissen für einen erfolgreichen und zügigen Marktzugang aus.

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    Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement

    Bei der Etablierung und der Optimierung Ihrer QM-Systeme und allem, was dazugehört, unterstützen wir verantwortungsbewusst und praxiserfahren.

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  • Clinical & Medical Affairs

    Für die wissenschaftlich abgesicherte Beurteilung Ihrer Produkte erstellen wir aussagekräftige klinische und medizinische Gutachten und Dokumentationen.

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    Clinical Affairs
  • Vigilance & Surveillance

    Wir übernehmen Verantwortung für die Sicherheitsüberwachung und Risikobeurteilung Ihrer Produkte in jedem Stadium des Lebenszyklus.

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    Vigilance - Surveillance TentaConsult
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