Strategien und Services für Arzneimittel
Attraktive Indikationen und aussagekräftige Claims machen Arzneimittel zu den wertvollsten Assets im Portfolio. Zugkräftige Produkte mit einer starken Marktposition können außerdem die Grundlage für Portfolio-Erweiterungen bilden – auch über die Grenzen von Verkehrsfähigkeiten und Indikationsgebieten hinweg.
Wir analysieren das Potential Ihrer Arzneimittel in Hinsicht auf Marktchancen und Zukunftsfähigkeit und beraten bei allen strategischen Überlegungen rund um die Arzneimittelzulassung und Ihr Portfolio.
Produktpflege aus erfahrener Hand
Gerne begleiten wir Ihre Arzneimittel von der Produktidee über die Zulassung bis hin zum Qualitäts- und Lifecycle-Management inklusive aller analytischen Aufgaben. Facherfahren und praxisorientiert, beratend und ausführend.
Von der Großhandelserlaubnis bis zu GMP/GDP-Audits:
Wir überblicken die Anforderungen an Ihr Arzneimittel auf dem Weg in den Markt: Neben der Beratung zur effizienten Gestaltung von Gegebenheiten und Prozessen bereiten wir beispielsweise auch alle dazugehörigen Dokumente behördengerecht für die Erlangung einer Großhandelserlaubnis vor – auch für die abweichenden Regularien für spezielle Arzneimittelformen wie Homöopathika und Tierarzneimitteln. Auf Wunsch agieren wir auch als externe Verantwortliche Person für den Großhandel für Sie.
Unsere erfahrenen Auditoren beurteilen die GMP- und die GDP-Konformität Ihrer Herstellungs- und Distributionsprozesse und unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen.
- Regulatory Affairs Services / Zulassung
- Aufbau und Pflege von QM-Systemen (GMP, GDP)
- Pharmacovigilance
- Klinische & medizinische Begutachtung
- Arzneimittelfreigabe als Service
- Audits (GDP, GMP, inkl. API) und Inspektionsbegleitung
- Qualitätskontrolle & Stabilitätsuntersuchungen
- Freigabeprüfung und EU-Retest
Wir übernehmen verantwortliche Funktionen:
- Informationsbeauftragter (nach § 74a AMG)
- Stufenplanbeauftragter (nach § 63a AMG / EU-QPPV)
- Verantwortliche Person für den Großhandel (nach § 52a AMG)
- Sachkundige Person (nach § 15 AMG)
- Verantwortliche Person für den BtM-Verkehr (BtMV) (nach § 5 BtMG)
