Quality Management
Von der Umsetzung der Unternehmensstrategie über die Zertifizierung, bis hin zur Optimierung zur zukunftsfähigen Ausrichtung des gesamten Unternehmens.
Wir beraten zu allen Aspekten des Qualitäts- und Risikomanagements: Entsprechend Ihrer Unternehmensvision unterstützen wir Sie beim Aufbau neuer QM-Systeme, überprüfen bestehende Prozesse und helfen, Ihr System weiterzuentwickeln. Dazu entwickeln wir für Sie individuelle QM-Systeme, führen Schulungen und Audits durch und erarbeiten paxisorientierte und pragmatische Konzepte. Parallel dazu unterstützen wir Sie dabei, Ihre täglichen Herausforderungen zu meistern, indem wir verantwortungsvolle Positionen, wie Großhandelsbeauftragte, Qualitätsmanagementbeauftragte oder Verantwortliche Person für die Chargenfreigabe übernehmen.
Entsprechend Ihrer Bedürfnisse begleiten wir Sie in allen Phasen Ihres Unternehmens.
Benötigen Sie Hilfe oder weitere Informationen?
Kontaktieren Sie uns! Wir beraten Sie gerne:
Wir unterstützen Sie bei Implementierung und Verbesserung Ihrer QM-Systeme und bieten Ihnen dabei individuelle Lösungen für:
- Human Arzneimittel
- Veterinär Arzneimittel
- Medizinprodukte
- Kombinationsprodukte
- Primärpackmittel
- Lebensmittel
- Kosmetikprodukte
- Labore
- Importeure und Händler
- Lohnhersteller und Lieferanten
Plan
Human Arzneimittel
- GMP – Implementierung der Prozesse zur Erfüllung der Guten Herstellungspraxis
- GDP – Implementierung der Prozesse zur Erfüllung der Guten Vertriebspraxis
- GVP – Implementierung der Prozesse zur Erfüllung der Guten Pharmakovigilanz Praxis
- ICH – Umsetzung der ICH-Anforderungen
- AMG – Umsetzung Arzneimittelgesetz
- AMWHV – Umsetzung AMWHV Gesetz
Medizinprodukte
- ISO 13485 Implementierung für Hersteller, Händler und Dienstleister
- ISO 14971 Implementierung – Risikomanagement für Hersteller und Dienstleister
- Medical Device Regulation – Implementierung der MDR Anforderungen (2017/745)
- FDA Quality System Regulation – Implementierung der 21CFR820 Anforderungen
Lebensmittel
- HACCP – Gefahrenanalyse für Lebensmittel
- ISO 22000 Implementierung – Zertifizierung des Lebensmittelsicherheitssystems
Labore
- Unterstützung bei Ihrer ISO 17025 Akkreditierung
- ISO 13485 für Labore – Labormanagement für Medizinprodukte
- ISO 9001 für Labore - Qualitätsmanagement im Labor
- Unterstützung der GMP-Zertifizierung für Labore
Importeure und Händler
- Implementierung der GMP-Anforderungen für Arzneimittelhändler
- Implementierung der GDP-Anforderungen für Arzneimittelhändler
- Implementierung der MDR für Händler und Importeure von Medizinprodukten
- Qualitätsmanagement für Händler - Unterstützung bei der ISO 9001 Zertifizierung
- ISO 13485 für Händler von Medizinprodukten
Veterinär Arzneimittel
- GMP - Gute Herstellungspraxis für Tiere
- GDP - Gute Vertriebspraxis für Tiere
- GVP - Gute Vertriebspraxis für Tiere
- ICH Umsetzung der ICH-Anforderungen für Tierarzneimittel
- TAMG – Umsetzung Tierarzneimittelgesetz
- AMWHV – Umsetzung AMWHV Gesetz für Tiere
Kombinationsprodukte
- GxP – Implementierung der Anforderungen zur Kombination Arzneimittel und Medizinprodukt
- ICH Umsetzung der ICH-Anforderungen
- MDR – Implementierung der Anforderungen zur Kombination Medizinprodukt mit Arzneimittel
- ISO 13485 Implementierung für Hersteller und Lohnhersteller
- ISO 14971 Implementierung für Hersteller und Lohnhersteller
- FDA Quality System Regulation – Implementierung der 21CFR820 Anforderungen
Kosmetikprodukte
- ISO 22716 Implementierung - Qualitätsmanagement für Kosmetik
- Kosmetik GMP – Implementierung der Kosmetikverordnung 1223/2009
Primärpackmittel
- ISO 15378 Implementierung - Unterstützung der ISO 15378 Zertifizierung
- ISO 9001 - Qualitätsmanagement für Packmittel
Lohnhersteller und Lieferanten
- Aufbau und Unterstützung des ISO 9001 QM-Systems
- Implementierung der ISO 13485 für Lohnhersteller von Medizinprodukten
- Implementierung der ISO 22716 für Lohnhersteller von Kosmetikprodukten
- Implementierung der MDR für Lohnhersteller und Dienstleister von Medizinprodukten
- Implementierung der GMP-Anforderungen für Dienstleister von Arzneimitteln
- Implementierung der GDP-Anforderungen für Dienstleister von Arzneimitteln
- Implementierung der GVP-Anforderungen für Dienstleister von Arzneimitteln
- Implementierung der Kosmetik GMP-Anforderungen für Lohnhersteller von Kosmetikprodukten
Do
Wir unterstützen Sie gern bei der Durchführung Ihrer Prozesse in Zeiten knapper Ressourcen und großer Herausforderungen.
Geben Sie gern Ihre Verantwortung in unsere Hände.
Bei der aktiven Durchführung Ihrer Prozesse
- Risikomanagement
- Interne Audits und Lieferantenaudits
- Validierungen
- Durchführung regulatorischer Tätigkeiten
- Prozessmanagement
- Schulungen
- Trending
- Stabilitätsauswertung
- Vigilanz
- Abweichungen, CAPAs, Change Controls
- Product Quality Review
- Compliance Check
- Uvm.
Bei der Übernahme von verantwortlichen Positionen
- Wir unterstützen Sie als externe Großhandelsbeauftragte Person (VP)
- Wir unterstützen Sie als externe Sachkundige Person (QP)
- Qualitätsmanagementbeauftragte Person (QMB) - Wir unterstützen Sie als externer QMB
- Verantwortliche Person für Medizinprodukte (PRRC) - Wir unterstützen Sie als externe PRRC
- Wir unterstützen Sie als externe Stufenplanbeauftragte Person (StB)
- Wir unterstützen Sie als externe Informationsbeauftragte Person (IB)
- Qualified Person for Pharmacovigilance – Wir unterstützen Sie als externe QPPV
- Betäubungsmittelverantwortliche Person – Wir unterstützen Sie als externe BtMV
- Wir übernehmen für Sie die externe Leitung Qualitätskontrolle
- Wir übernehmen für Sie die externe Leitung Herstellung
- Wir unterstützen Sie als externer Risikomanager
- Wir bieten Unterstützung bei Lieferantenaudits, als externer Second Party Auditor
- Wir unterstützen Sie als externer Validierungsingenieur
- Uvm.
Check
Wir unterstützen Sie bei der Identifizierung Ihres Verbesserungspotentials für die Weiterentwicklung Ihres Unternehmens.
- Review der Prozesse zur Umsetzung der Unternehmensstrategie
- Hinterfragen Ihrer Kennzahlen und Ziele zur Umsetzung der Unternehmensstrategie
- Prüfung bestehender Prozesse zur Einbindung neuer Anforderungen
- Prüfung Ihrer administrativen und produktiven Prozesse zur Identifizierung von Verbesserungspotenzialen
- Wir bieten Ihnen Unterstützung bei der Verbesserung Ihrer Prozesse
- Effiziente Prozesse - Wir bieten Unterstützung Sie bei Ihrer Prozessoptimierung
- Wir unterstützen Sie für mehr Effektivität und Flexibilität
- Konsistenz als Grundbaustein Ihres QM-Systems. Wir unterstützen Sie Ihre Prozesse konsistent zu gestalten und Schnittstellen zu optimieren
Act
Qualitätsmanagement für mehr Effizienz und Agilität entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Individuelle und agile Lösungsansätze für ein wirksames und effektives Qualitätsmanagementsystem: Wir unterstützen Sie bei der Identifizierung Ihres Verbesserungspotentials und bei der Implementierung geeigneter Tools und Methoden für Ihre Effizienzsteigerung.
Prozessmanagement
- Gestaltung schlanker Prozesse
- Verbesserung von Schnittstellen
- Kundenorientierung als zentrale Ausrichtung der Prozesse
- Überwachung und Messung zur Kontrolle und Verbesserung
- Fokussierung auf Unternehmensziele
Agilität
- Identifizierung von Verbesserungspotential
- Implementierung von agilen Methoden
- Implementierung flexibler Prozesse - Unterstützung für ein agiles QM-System
Risikomanagement
- Identifizierung von Unternehmensrisiken
- Risikobasierte Definition der Prozesse zur Reduktion der Unternehmensrisiken
- Risikobasierter Ansatz gem. ISO 13485
- Risikomanagement gem. MDR, ISO 14971 und ISO 9001
- Qualitätsrisikomanagement gem. ICH Q9
- Identifizierung von Risiken und Chancen gem. ISO 9001
- Risikobasierte Überwachung Ihrer Lieferanten
Integrierte Managementsysteme
- Verknüpfung Ihrer Managementsysteme zur effizienten Umsetzung
- Integration neuer normativer Anforderungen in bestehende QM-Systeme
- Verschmelzung von Prozessen und Dokumenten zur übersichtlichen Gestaltung des QMS
Vermeidung von Verschwendung
- Methoden zur Identifizierung von Verschwendung entlang der gesamten Wertschöpfungskette
- Lösungsansätze zur Abstellung der Verschwendung
- 5S in der Produktion
- 5S in der Administration
Qualitätsvorausplanung
- Risikobasierte Planung der Qualitätskontrollen
- Entwicklung von Prüfplänen für Ihre Produkte
- Statistische Kontrolle der Produkte und Prozesse
- Strukturierter Umgang mit Abweichungen
- Entwicklung von Kontrollplänen für Ihre Wareneingangsprüfungen
Digitalisierung
- Effizienzsteigerung des QM-Systems durch Digitalisierung
- Unterstützung bei der Identifizierung geeigneter Softwarelösungen
- Unterstützung bei der Anpassung bestehender Prozesse zur Digitalisierung
- Unterstützung bei der Softwarevalidierung gem. ISO 80002 oder GAMP 5
- KI in der Produktion. Unterstützung im Umgang mit KI-gesteuerten Produktionsprozessen
Nachhaltigkeit
- Verminderung von Verschwendung
- Überwachung der Reach-Anforderungen
- Überwachung und Umsetzung der PFAS-Anforderungen
- Unterstützung bei der Nachverfolgung Ihrer Lieferanten