EUDAMED & Verordnung (EU) 2024/1860: Ihre Grundlage für Compliance und Markterfolg
Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist ein zentraler Bestandteil der EU-Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746). Sie verfolgt das Ziel, die Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) zu erhöhen. Mit der neuen Verordnung (EU) 2024/1860 wird der regulatorische Rahmen für die Nutzung von EUDAMED erheblich erweitert, wodurch die Anforderungen für Hersteller, Importeure und andere Wirtschaftsbeteiligte klarer und verbindlicher werden. Doch was bedeuten diese Neuerungen für Unternehmen in der Praxis? Wie können Unternehmen diese Anforderungen rechtzeitig und effizient umsetzen? Welche neuen Prozesse und Systeme sind notwendig, um den regulatorischen Vorgaben gerecht zu werden? Dieser Artikel gibt einen umfassenden Überblick über die zentralen Aspekte der Verordnung (EU) 2024/1860 und zeigt, worauf Sie bei der erfolgreichen Integration von EUDAMED in Ihre Unternehmensabläufe achten müssen.
In einer zunehmend digitalisierten und datengetriebenen Welt ist die strukturierte Verwaltung von Informationen essenziell. Insbesondere im regulierten Medizinproduktesektor sind zuverlässige Systeme notwendig, um Daten wie Produktinformationen, Wirtschaftsakteurregistrierungen, Zertifikate und Vigilanzberichte effizient zu organisieren und sicher bereitzustellen. Dies ist ein wichtiger Aspekt für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen sowie für eine effektive Marktüberwachung, wodurch ebenfalls die Kommunikation und Zusammenarbeit für Behörden und Akteure erheblich erleichtert werden soll.
Um dies auf europäischer Ebene zu gewährleisten, wurde die EUDAMED entwickelt, eine zentrale Datenbank, die den Informationsaustausch zwischen allen Beteiligten harmonisiert und standardisiert. Sie führt Informationen über Produkte, Hersteller, benannte Stellen und regulatorische Vorgänge zusammen und unterstützt eine effektivere Marktüberwachung.
Verordnung (EU) 2024/1860: Schrittweise Einführung von EUDAMED zur Harmonisierung der MDR- und IVDR-Anforderungen!
Um die Einführung von EUDAMED zu beschleunigen und klarere, verbindlichere Leitlinien für deren Nutzung zu schaffen, wurde die Verordnung (EU) 2024/1860 verabschiedet. Sie ergänzt die bestehenden Anforderungen der Verordnungen über Medizinprodukte (MDR, EU 2017/745) und In-vitro-Diagnostika (IVDR, EU 2017/746) und regelt nun die schrittweise Freischaltung der sechs EUDAMED-Module. Das Ziel dabei ist es, die Fragmentierung in nationalen Registrierungsprozessen zu überwinden und einen einheitlichen, europäischen Standard zu etablieren.
Durch die modulare Einführung wird das Risiko von Verzögerungen verringert und eine pragmatischere Umsetzung ermöglicht. Das gibt Herstellern und anderen Wirtschaftsakteuren die Chance, wichtige Registrierungs- und Überwachungsprozesse frühzeitig zu starten, um so rechtzeitig die Compliance-Anforderungen der MDR und IVDR zu erfüllen. Ferner verfolgt die Verordnung das Ziel, sowohl die Transparenz als auch die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und Diagnostika zu erhöhen. Gleichzeitig sorgt sie für eine gesteigerte Effizienz für die Zusammenarbeit von Wirtschaftsakteuren, was langfristig zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit im internationalen Vergleich beiträgt.
Die zentralen Module von EUDAMED auf einen Blick!
Die Datenbank EUDAMED setzt sich wie bereits erwähnt aus sechs Modulen zusammen, die schrittweise verpflichtend werden:
- Actor Module (ACT-Modul): Dieses Modul ist bereits seit Dezember 2020 verfügbar. Es ermöglicht Herstellern, Importeuren, Bevollmächtigten und Herstellern von Systemen/ Behandlungseinheiten, sich in der Datenbank zu registrieren und eine Single Registration Number (SRN) zu erhalten. Diese Registrierung ist notwendig, um die weiteren Module von EUDAMED nutzen zu können.
- UDI/Device Module (UDI/DEV Modul): Das UDI/Device-Modul ermöglicht die eindeutige Identifikation und Registrierung von Produkten über die Zuweisung einer UDI-DI.Freiwillig ab Funktionsfreigabe, sechs Monate später verpflichtend. 12 Monate Übergangsfrist für „Legacy Devices“.
- Notified Bodies & Certificate Module (NB / CRF-Modul): Dieses Modul ist für die Registrierung der Zertifikate zuständig, die von benannten Stellen ausgestellt werden. Benannte Stellen müssen alle relevanten Zertifikate innerhalb von 18 Monaten nach Bestätigung der Funktionsfähigkeit registrieren.
- Vigilance & Post-Market Surveillance Module (VGL-Modul): Dieses Modul betrifft die Vigilanz-Meldungen sowie die Marktüberwachung und wird ebenfalls sechs Monate nach Veröffentlichung der Funktionsfähigkeit verpflichtend. Dies trägt zur verbesserten Rückverfolgbarkeit und zum effektiven Management von Risiken bei.
- Market Surveillance Module (MSU-Modul): Dieses Modul ist ausschließlich für zuständige Behörden zugänglich und gewährleistet, dass alle notwendigen Daten für die Marktüberwachung verfügbar sind. Dadurch wird eine effektive Überwachung der auf dem Markt befindlichen Produkte ermöglicht.
- Clinical Investigations/Performance Studies Module (CI/PS Modul): Dieses Modul wird für klinische Studien benötigt und wird sechs Monate nach Bestätigung der Funktionsfähigkeit verpflichtend. Es unterstützt die regulatorische Überwachung klinischer Studien und Leistungsbewertungen.
Fristen und Handlungspflichten auf einen Blick!
Im Gegensatz zur Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746 wird nun mit der Verordnung (EU) 2024/1860 die verpflichtende Nutzung der EUDAMED-Module schrittweise eingeführt. Sobald ein Modul als funktionsfähig erklärt wurde, müssen Hersteller, Importeure und weitere Wirtschaftsakteure innerhalb von sechs Monaten die entsprechenden Anforderungen erfüllen. Zum Beispiel müssen alle Akteure, die an der Maßnahme in EUDAMED beteiligt sind, sich registrieren und dafür bereits das Actor Module nutzen, um eine Single Registration Number (SRN) zu erhalten.
Die Erstellung des UDI/DEV Modules ist weit vorangeschritten und eine Meldung zur vollständigen Funktionsfähigkeit wird im Frühjahr 2025 erwartet.
Wirtschaftsakteure sollten sich auf das UDI/DEV Modul vorbereiten. Bis zur Compliance mit der EUDAMED müssen Wirtschaftsakteure aber die Produktmeldung der nationalen Vorgaben beachten. Sprechen Sie uns gern an, wenn Sie hierzu Fragen haben.
Die Module NB/CRF und MSU sind lediglich von Benannten Stellen bzw. den zuständigen Behörden zu pflegen. Hier werden keine Eintragungen durch Hersteller, Importeure oder weitere Wirtschaftsakteure gefordert..
Das neue MDCG2024-22 liefert Antworten auf viele Fragen.
Risiken und Chancen der EUDAMED-Einführung!
Die Umsetzung der neuen Anforderungen bringt sowohl Herausforderungen als auch Chancen für Hersteller, Importeure und weitere Wirtschaftsakteure mit sich. Die größte Herausforderung liegt in der rechtzeitigen Registrierung und dem umfassenden Datenmanagement, insbesondere während der Übergangsphase, in der nationale und EU-weite Regelungen parallel angewandt werden. Dies kann zu Doppelregistrierungen und einem erhöhten Verwaltungsaufwand führen.
Verdeutlichung von Doppelregistrierungen: Während der Übergangsphase wird es für Unternehmen essenziell sein, sowohl nationale als auch EU-weite Anforderungen zu erfüllen, was zu einem erhöhten administrativen Aufwand führen kann. Eine gut strukturierte Planung und der frühzeitige Einsatz von internen SOPs kann jedoch helfen, diese Doppelregistrierung so effizient wie möglich zu gestalten. Einige Nationen setzen jetzt schon auf die EUDAMED. Sprechen Sie uns an und wir helfen Ihnen Doppelregistrierungen zu vermeiden.
TentaConsult – Ihr Partner für Compliance und Markterfolg!
Die Verordnung (EU) 2024/1860 und die schrittweise Einführung von EUDAMED bringen Veränderungen für die Medizinproduktebranche mit sich. Unternehmen, die frühzeitig auf die neuen Anforderungen reagieren, minimieren regulatorische Risiken und schaffen die wertvolle Compliance[DS2] .
Unser Expertenteam unterstützt Sie bei der Umsetzung dieser Herausforderungen – von der strategischen Planung bis zur operativen Umsetzung. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, um Ihre Compliance sicherzustellen.
Unsere Leistungen im Überblick:
- Strategische Registrierung Wir begleiten Sie bei der freiwilligen und verpflichtenden Registrierung Ihrer Produkte und Akteure in EUDAMED. Unsere Experten sorgen für korrekte Einträge und vermeiden Verzögerungen, um Ihre Rechtskonformität sicherzustellen.
- Interne Prozesse optimieren Wir unterstützen Sie bei der Anpassung Ihrer Arbeitsabläufe und der Aktualisierung von SOPs, damit Ihre Prozesse den Anforderungen der Verordnung (EU) 2024/1860 entsprechen.
Mit TentaConsult als Partner sichern Sie nicht nur die rechtskonforme Positionierung Ihrer Produkte am Markt, sondern nutzen die neuen regulatorischen Vorgaben als Chance für nachhaltigen Markterfolg. Kontaktieren Sie uns, und gemeinsam entwickeln wir eine individuelle Compliance-Strategie, die heutigen und zukünftigen Anforderungen gerecht wird.
