Medizinproduktemarkt im Wandel: Herausforderungen und Chancen durch MDR-Anpassungen!
Neben der Pharmaindustrie ist die deutsche Medizintechnologiebranche mit einem Jahresumsatz von 40,4 Milliarden Euro und einer Exportquote von 68 Prozent eine weitere tragende Säule des Wirtschaftsstandorts Deutschland und stellt einen wichtigen Teil der nationalen Gesundheitsversorgung dar. Doch seit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745, bekannt als Medizinprodukteverordnung (MDR), steht die Branche vor erheblichen, finanziellen und kapazitären Herausforderungen.
Hiervon sind insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen stark betroffen. Die MDR verlangt spezifische Anpassungen interner Prozesse und Überarbeitungen regulatorischer Dokumentationen, was viele Unternehmen an ihre Belastungsgrenze bringt. Verschärft wurde die Lage durch Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen. Wo früher eine Zertifizierung binnen weniger Monate möglich war, ziehen sich die Verfahren heute oft über 18 bis 24 Monate hin. Hinzu kommen erhöhte Dokumentationsanforderungen, die sowohl Zeit als auch Geld kosten. Diese Verzögerungen führen zu einem Innovationsstau und gefährden die Markteinführung neuer, dringend benötigter Produkte. Experten schätzen, dass bis zu 30 % aller Medizinprodukte vom Markt verschwinden könnten - und zum Teil bereits verschwunden sind - wenn der Prozess nicht beschleunigt wird.
Um die Auswirkungen der MDR besser zu verstehen, werden aktuell mehrere Studien durchgeführt, darunter die „Study on Regulatory Governance and Innovation in the field of Medical Devices“ von EY Belgium im Auftrag der Europäischen Kommission.
Erste Ergebnisse zeigen, dass die Verordnung (EU) 2017/745 dazu beigetragen hat, die Sicherheitsstandards für Medizinprodukte in Europa erheblich zu verbessern. Durch die strengeren Anforderungen an klinische Daten und Zertifizierungen ist ein robusteres und einheitlicheres Sicherheitsumfeld entstanden, das zu einem erhöhten Vertrauen bei Patienten und Gesundheitsdienstleistern geführt hat. Gleichzeitig bringen diese Anforderungen aber auch Herausforderungen mit sich, insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen längere Zertifizierungsprozesse, höhere Kosten und der erhöhte Verwaltungsaufwand, der es den Unternehmen erschwert ihre Produkte schnell auf den Markt zu bringen.
Zusätzlich hat die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE) eine Studie zur Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt in Auftrag gegeben. Diese Untersuchung zeigt, dass trotz der oben genannten Herausforderungen bereits 63 Prozent der Hersteller ihre Produkte erfolgreich sowohl innerhalb als auch außerhalb der EU verfügbar gemacht haben. Dies unterstreicht die Anpassungsfähigkeit und das Engagement der Branche, den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.
Um die MDR sowohl sicherheitstechnisch als auch innovationsfreundlich auszurichten, sind die Erkenntnisse aus diesen Studien von entscheidender Bedeutung.,
Verlängerte Übergangsfristen: Ein Schritt in die richtige Richtung!
Um trotz allem die Branche zu entlasten, wurde bereits ein wichtiger Schritt unternommen: Die Europäische Kommission beschloss im Januar 2023, die Fristen für die Einhaltung der MDR-Vorgaben zu verlängern. Hersteller von Hochrisikoprodukten haben nun bis Ende 2027 Zeit, während Produkte mittlerer und niedriger Risikoklassen bis Ende 2028 den MDR-Anforderungen entsprechen müssen. Diese Fristenverlängerung verschafft den Unternehmen strategischen Spielraum, den sie nutzen sollten, um die MDR-Konformität zu erlangen und ihre Marktpräsenz zu sichern.
Darüber hinaus erfolgten weitere Anpassungen, insbesondere um Versorgungslücken frühzeitig zu erkennen und endlich ein europaweit gültiges, digitales Tool zu nutzen, welches für Harmonisierung, Entbürokratisierung und Agilität stehen soll. So erfolgt die schrittweise Einführung der EUDAMED-Module, die gemäß der Verordnung (EU) 2024/1860 ab Ende 2025 verpflichtend genutzt werden müssen. Ergänzend wurde der Artikel 10a in die MDR aufgenommen, der spezifische Verpflichtungen für Hersteller im Falle einer Unterbrechung der Versorgung mit Medizinprodukten definiert.
Das Europäische Parlament fordert eine zügige Verbesserung der MDR!
Erst kürzlich, am 23. Oktober 2024, verabschiedete das Europäische Parlament eine Resolution, die eine dringende Überarbeitung der MDR fordert, um die Versorgung der Patient sicherzustellen und die Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikbranche, insbesondere der kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU), zu verbessern. Die Resolution betont folgende Kernpunkte:
- Vorlage delegierter Rechtsakte bis Ende Q1 2025.
- Transparente, verbindliche Zeitpläne und Gebühren für die Konformitätsbewertung.
- Einführung von Fast-Track-Verfahren für innovative Produkte sowie spezifische Regelungen für Orphan und pädiatrische Medizinprodukte.
- Abschaffung unnötiger Rezertifizierungen und Bürokratie.
- Spezielle Unterstützung für KMU.
Diese Forderungen sollen sicherstellen, dass die MDR nicht nur strenge Sicherheitsanforderungen erfüllt, sondern auch innovationsfreundlicher und praxisnäher gestaltet wird. Damit soll die Verfügbarkeit von Medizinprodukten verbessert und insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen entlastet werden, um die Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikbranche zu stärken.
Nicht warten auf Maßnahmen zur Anpassung der MDR: weitere Engpässe meiden und Marktzugang sichern!
Obwohl das Europäische Parlament eine zügige Überarbeitung der MDR fordert, müssen Unternehmen unverzüglich handeln, um nicht in die zweite Welle der Engpässe zu geraten.
Jetzt ist der richtige Zeitpunkt für Unternehmen, die erweiterten Kapazitäten der Benannten Stellen aktiv zu nutzen. Diese zusätzlichen und nun freien Ressourcen bieten eine wertvolle Gelegenheit, den Zertifizierungsprozess effizienter und zeitnah abzuschließen. Unternehmen sollten diese Möglichkeit strategisch ausschöpfen und nicht auf weitere Anpassungen der MDR warten. Umfassende und brauchbare Änderungen werden nicht früh genug in den Prozess eingreifen können, als dass diese eine zweite Welle von Engpässen vermeiden könnten. Proaktives Handeln ist erforderlich, um die MDR-Zertifizierung zu erlangen und den Marktzugang zu sichern.
Angesichts der Kapazitäten der Benannten Stellen ist es zudem ratsam, frühzeitig den Kontakt zu suchen und mögliche Stolpersteine zu besprechen, um Verzögerungen im Zertifizierungsprozess zu vermeiden und die derzeitigen Möglichkeiten gewinnbringend zu nutzen.
TentaConsult: Die Experten an Ihrer Seite für MDR-Compliance!
Es sind turbulente Zeiten für die europäische Medizintechnikbranche, die jedoch auch Chancen bieten. Es ist entscheidend, dass Unternehmen die verlängerten Fristen nutzen, die Technische Dokumentation für Ihre Produkt MDR-ready zu gestalten und ohne Druck in das Konformitätsbewertungsverfahren zu starten.
TentaConsult Pharma & Med bietet umfassende Unterstützung bei der Umsetzung der MDR. Unsere Experten begleiten Sie in allen Phasen – von der initialen Gap-Analyse bestehender Daten, über die Identifizierung und Bewertung von Risiken, den Umgang mit Lohnerstellern, Lieferantenaudits, Analyse und Bewertung der Biokompatibilität und Verifizierung der Wirksamkeit und Sicherheit im Zuge der klinischen Bewertung. Brauchen Sie noch klinische Daten, um Wirkaussagen zu untermauern? Dann unterstützen wir Sie dabei relevante klinische Parameter zu identifizieren und ein für Sie geeignetes Studiendesign zu finden. Stärken Sie die Zukunft Ihrer Produkte im Wettbewerb und sichern Sie sich Ihre Marktpräsenz! Lassen Sie uns gemeinsam die Herausforderungen der MDR in Chancen verwandeln und die Zukunft der Medizintechnik aktiv gestalten.
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Über TentaConsult Pharma & Med GmbH
Die TentaConsult Pharma & Med GmbH, mit Sitz in Münster und München, ist ein Beratungsunternehmen für den Pharma- und Medizinproduktebereich. Unter dem Dach der Tentamus Group legt die TentaConsult einen klaren Fokus auf umfassende Dienstleistungen und Beratung in allen Belangen der Regulatory Affairs, des Qualitätsmanagements sowie der Clinical & Medical Affairs, Vigilance & Surveillance – sowohl für Arzneimittel als auch Medizinprodukte.
Das Unternehmen unterstützt seine Kunden dabei, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, um Arzneimittel, Medizinprodukte, Nutraceuticals und Cosmeceuticals auf den Markt zu bringen und deren Marktfähigkeit zu sichern – nicht nur in Deutschland, sondern auch europa- und weltweit. Dabei legt TentaConsult großen Wert auf die Durchführbarkeit und Wirtschaftlichkeit der Projekte ihrer Kunden.