Agiles und prozessorientiertes Qualitätsmanagement: Ein Widerspruch?
Qualitätsmanagementsysteme stehen oft im Ruf schwerfällig und bürokratisch zu sein. Besonders in der Medizintechnikindustrie, wo die ISO 13485 und MDR strenge Dokumentationsanforderungen stellen, können starre Q-Prozesse zum Hemmschuh werden. Doch das muss nicht so sein! In diesem Artikel zeigen wir Ihnen, wie Sie durch agile und prozessorientierte Praktiken sowie ein schlankes Prozessdesign Ihr Qualitätsmanagementsystem effizienter gestalten und gleichzeitig die Konformität einhalten können.
Die Medizintechnikbranche ist ein dynamischer Sektor, der von rasanten technologischen Fortschritten und innovativen Entwicklungen geprägt sein kann. Gleichzeitig unterliegt sie aufgrund der hohen ethischen und gesellschaftlichen Verantwortung strengen Regulierungen. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte zu gewährleisten, sind daher hohe Qualitätsstandards unerlässlich.
Ein robustes und effizientes Qualitätsmanagementsystem (QMS) bildet das Fundament für die Erfüllung dieser hohen Standards. Es stellt sicher, dass Produkte und Dienstleistungen den höchsten Qualitätsanforderungen entsprechen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte garantiert wird und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.
Trotz der theoretischen Vorteile eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) stehen kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs) in der Praxis häufig vor erheblichen Herausforderungen. Aussagen wie:
„Das Qualitätsmanagementsystem ist träge“, „Wenn ich das QM frage, muss ich erstmal drei Formulare ausfüllen, bevor ich eine Antwort bekomme. Da frage ich lieber erst gar nicht an“ oder „Das haben wir schon immer so gemacht“, sind nicht die Ausnahme, sondern die Regel.
Aus eigener Erfahrung weiß ich, dass pragmatische Lösungsansätze oft auf Überraschung stoßen: Ein früherer Kollege aus meiner Zeit in der Industrie sagte: „Du bist ja gar nicht typisch Q.“ Dies zeigt, dass Pragmatismus und Qualitätsmanagement in den Augen vieler nicht zusammenpassen.
Außerdem verdeutlicht es, dass das Qualitätsmanagement firmenintern nicht nur einen schlechten Ruf hat, sondern oft seinen eigentlichen Zweck nicht mehr erfüllt oder missverstanden wird.
Aber warum ist das so?
Die Herausforderungen des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik: Ein Blick auf den Mittelstand!
Die Medizintechnikindustrie in Deutschland wird vor allem durch den Mittelstand geprägt. Dies bringt mit sich, dass die hohen Dokumentationsanforderungen der ISO 13485 und der MDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) von kleinen Teams mit begrenzten Ressourcen bewältigt werden müssen. Infolgedessen sind die Qualitätsmanagementsysteme (QMS) dieser Unternehmen oftmals historisch gewachsen, papierbasiert, träge und bei den Mitarbeitern unbeliebt.
Zudem haben Unternehmen, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, ihr QMS häufig in festen Prozessen mit vielen Schnittstellen organisiert. Dies bedeutet, dass zu jedem Normkapitel mindestens ein starrer Prozess existiert, der immer genau befolgt werden muss. Dies führt oft zu langen Bearbeitungszeiten, fehlenden Entscheidungen und undokumentierten Tätigkeiten.
Der nachfolgende, exemplarische Prozess zeigt die Komplexität und Trägheit eines solchen Systems:
Ein Unternehmen ist mit einem Rohmateriallieferanten unzufrieden. Eine Mitarbeiterin des Einkaufs identifiziert einen potenziellen, neuen Lieferanten und stellt einen Änderungsantrag. Dieser wird ausgedruckt, ausgefüllt, von der Mitarbeiterin unterzeichnet und anschließend nochmals von der Abteilungsleitung gegengezeichnet. Danach wird der Antrag an den Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) übergeben. Der QMB vergibt eine Nummer, trägt den Antrag in eine Tabelle ein, sucht das Bewertungsformular heraus, druckt es aus und reicht die Dokumente zur Prüfung an die Leitung der Forschung und Entwicklung sowie an die Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) weiter. Diese prüfen und genehmigen den Antrag nacheinander. Die Dokumente gelangen zurück zum QMB zur finalen Freigabe, und die Maßnahmen werden festgelegt.
Der Antrag durchläuft die Abteilungen Einkauf, Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Die Verantwortung für die Umsetzung erhält schließlich die Antragstellerin, die nun vor einem kaum managebaren Projekt steht, da die Maßnahmen, die die anderen Abteilungen durchzuführen haben, zu abstrakt wirken. Zudem erhält sie eine ungeliebte Position, in der sie die Tätigkeiten des Kollegiums überwachen muss.
Dieser Prozess kann im schlimmsten Fall mehrere Wochen dauern. Die Gründe hierfür sind vielfältig:
- Der Antrag muss ggf. erneut erstellt werden, da Papierdokumente zwischen den Abteilungen häufig verloren gehen.
- Änderungen erhalten in unterschiedlichen Abteilungen unterschiedliche Prioritäten.
- Während der Maßnahmenfestlegung oder -umsetzung wird manchmal festgestellt, dass weitere, zeitintensive Maßnahmen notwendig sind.
- Es stellt sich heraus, dass die notwendigen Ressourcen nicht zur Verfügung gestellt werden können, sodass die Änderung storniert wird.
- Manchmal wird zu spät festgestellt, dass relevante Abteilungen nicht eingebunden wurden, was dazu führt, dass die Umsetzung schwer möglich ist. Beispielsweise kann das neue Material nicht verarbeitet werden, weil die Produktion nicht frühzeitig eingebunden wurde.
Agilität, Prozessorientierung und Effizienz im Qualitätsmanagement - Ein neuer Ansatz!
Das oben genannte Beispiel zeigt deutlich, wie starre Prozesse die Entscheidungswege erheblich verlangsamen können. Trotz ihrer Rigidität gewährleisten sie jedoch eine konstant hohe Produktqualität. In dynamischen Bereichen wie der Entwicklung, bei Produktänderungen oder Reklamationen sind jedoch flexible und agile Prozesse unverzichtbar.
Unternehmensziele und regulatorische Anforderungen: Ein Balanceakt!
Das Hauptziel des Qualitätsmanagements sollte darin bestehen, sowohl die Unternehmensziele zu erreichen als auch die Kundenanforderungen zu erfüllen und dies mit der Erfüllung regulatorischer Anforderungen zu vereinbaren. Der Begriff „Kunde“ umfasst dabei nicht nur Gesundheitseinrichtungen, Anwender und Patienten, sondern auch die Mitarbeiter des Unternehmens. Zufriedene interne und externe Kunden sind der Schlüssel zu einem reibungslosen und effektiven Arbeitsumfeld.
Um diese Ziele zu erreichen, müssen bestehende Prozesse kritisch überprüft und an die Anforderungen der internen Kunden angepasst werden. Es gilt, die passenden Methoden zu wählen, Schnittstellen zu minimieren und agile Teams zu implementieren. Diese Teams sollten befugt sein, eigenständige Entscheidungen zu treffen. Dabei werden der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) und die Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) bei Bedarf integriert, wobei ihre Entscheidungsbefugnisse strikt auf die Anforderungen der ISO 13485 und MDR beschränkt bleiben.
Digitalisierung und Agilität: Ein perfektes Zusammenspiel!
Im Gegensatz zu starren, hierarchischen und sequenziellen Abläufen ermöglicht ein agiles QMS eine flexible und schnelle Reaktionsfähigkeit.
Das vorherige Beispiel könnte wie folgt ablaufen: Die Mitarbeitende aus dem Einkauf würde ihre Änderungsidee digital in einen Antrag eintragen und diesen digital unterzeichnen. Der Antrag würde anschließend dem/der QMB ebenfalls digital zur Verfügung gestellt.
In einem agilen Szenario würde die Einbindung der Abteilungsleitung nicht erforderlich, da Änderungsanträge nicht mehr sequenziell durch verschiedene Positionen bewertet werden müssten. Stattdessen würden agile Teams etabliert, die Entscheidungsbefugnisse haben und andere, welche die Umsetzung gewährleisten oder die Änderung überwachen.
Durch dieses kollaborative Vorgehen werden Änderungen effizienter und schneller bewertet und umgesetzt. Überwachende Einzelpositionen jeder Abteilung entfallen, und Prioritäten werden als Entscheidungsteam festgelegt, was für Konsistenz über alle Abteilungen hinweg sorgt. Auf Änderungen und Notfälle kann schnell, einheitlich und gemeinschaftlich reagiert werden.
Ferner unterstützt eine konsequente Digitalisierung diesen agilen Ansatz erheblich. Wichtig ist es, die Anforderungen an eine Digitalisierung sorgfältig zu erheben und die passenden Software-Lösungen auszuwählen. Obwohl nicht jedes Unternehmen über die Ressourcen verfügt, sich ein CAQ-System (computer-aided quality) anzuschaffen, schließt dies dennoch eine Digitalisierung nicht aus. Gängige Tools wie das Ausfüllen von Formularen in PDFs, die Abbildung von Prozessen in verständlichen Flussdiagrammen oder die Nutzung von Maßnahmen-Tools der MS-Umgebung können in jedem Unternehmen unterstützend herangezogen werden.
TentaConsult als Ihr Partner für agiles und prozessorientiertes Qualitätsmanagement!
Die Medizintechnikbranche steht im Spannungsfeld zwischen innovativen Entwicklungen und strikten regulatorischen Anforderungen. Um in diesem anspruchsvollen Umfeld bestehen zu können, ist der Einsatz eines flexiblen und pragmatischen Qualitätsmanagementsystems von entscheidender Bedeutung. Ein solches System trägt nicht nur dazu bei, die Effizienz zu steigern und die Akzeptanz der QM-Systeme zu erhöhen, sondern gewährleistet auch die Qualität und Sicherheit der Medizintechnikprodukte.
Die TentaConsult unterstützt Sie dabei, Ihre QM-Systeme kritisch zu hinterfragen, zu optimieren und agiler zu gestalten. Wir helfen Ihnen, für jeden Prozess die geeigneten Methoden auszuwählen und das QMS optimal an die spezifischen Bedürfnisse Ihres Unternehmens anzupassen. Dies umfasst unter anderem die Identifikation und Bewertung der relevanten regulatorischen Anforderungen sowie die Anpassung der Prozesse an diese Vorgaben, um eine reibungslose und effiziente Produktentwicklung oder Änderung zu gewährleisten.
Durch die enge Zusammenarbeit mit den Expert*innen der TentaConsult stellen Sie sicher, dass Ihr Qualitätsmanagement nicht nur den regulatorischen Anforderungen entspricht, sondern auch zu einem Wettbewerbsvorteil wird, indem es die Innovationskraft und die Marktposition Ihres Unternehmens stärkt.
Benötigen Sie Hilfe oder weitere Informationen?
Kontaktieren Sie uns! Wir beraten Sie gerne
