Marktfähigkeit von Anhang XVI Produkten ohne medizinischen Zweck: Handeln Sie jetzt!
Es ist bekannt, dass die Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte ihren Anwendungsbereich um eine neue Gruppe von Produkten erweitert hat, die als „Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung“ definiert sind. Ästhetische Produkte wie zum Beispiel Kontaktlinsen, Dermale Filler und Produkte zur Fettabsaugung sind prominente Beispiele für „Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung“, die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 umfasst sind.
Gemäß Artikel 1 wurde die Verordnung (EU) 2017/745 mit dem Datum der Anwendung der Gemeinsamen Spezifikationen für Anhang-XVI Produkte, wie in der Verordnung (EU) 2022/2346 und der Änderungsverordnung (EU) 2023/1194 angegeben, vollständig anwendbar. Dies war der 22. Juni 2023.
Für Produkte, die heute unter Anhang XVI fallen, sind unterschiedliche Fristen vorgesehen, je nachdem, wie die Produkte vor der Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht wurden, und je nach der Anforderung, eine benannte Stelle einzuschalten.
Geltende Fristen
Für Bestandsprodukte (legacy devices), die zuvor nach den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EG zertifiziert waren und nun zu den Produkten des Anhangs XVI zählen, können Übergangsfristen gelten, sofern die bekannten Voraussetzungen gemäß Artikel 120 der Verordnung (EU) 2017/745, geändert durch die Verordnung (EU) 2023/607, erfüllt sind:
- Implantierbare Produkte der Klassen III und IIb (ausgenommen WET-Produkte wie Nahtmaterial, Klammern, Keile, Platten usw.): 31. Dezember 2027
- Produkte der Klassen IIb, IIa, Is, Im und I, die die Einschaltung einer benannten Stelle erfordern: 31. Dezember 2028
- Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III: 26. Mai 2026
Für Produkte, die in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Europäischen Union (z. B. CE-Kennzeichnung für elektrische Geräte) und dem nationalen Recht rechtmäßig in Verkehr gebracht werden, aber nicht gemäß der Richtlinie 93/42/EG für Medizinprodukte zertifiziert wurden, können je nach Produktklassifizierung längere Fristen gelten.
Anhang XVI Produkte der Klasse I müssen ab dem Datum der Anwendung der Verordnung (EU) 2022/2346 und der Verordnung (EU) 2023/1194 den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen: 22. Mai 2023
Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III, die in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Europäischen Union und nationalem Recht ohne MDD-Zertifikat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden, gelten verlängerte Fristen. Um diese Fristen in Anspruch nehmen zu können, sind in der Verordnung (EU) 2022/2346 und der Verordnung (EU) 2023/1194 Anforderungen festgelegt, die erfüllt werden müssen.
Klinische Untersuchungen können das Blatt wenden!
Es werden zwei Hauptszenarien beschrieben. Um den geeigneten Zeitrahmen für eine rechtmäßige Inverkehrbringung Ihres Produkts ohne medizinische Zweckbestimmung zu ermitteln, muss die Notwendigkeit zur Erhebung zusätzlicher eigener klinischer Daten zur Bewertung von Sicherheit, Leistung, der Akzeptanz von Nebenwirkungen und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses geprüft werden.
Szenario 1:
Die Überprüfung ergab, dass die klinischen Daten ausreichend sind, und es ist keine klinische Prüfung geplant. Diese Anhang XVI Produkte können bis zum 31. Dezember 2028 in den Verkehr gebracht werden.
Szenario 2:
Die vorliegenden klinischen Daten wurden als nicht ausreichend erachtet, um die relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) gemäß Anhang I, MDR zu erfüllen. Um die Lücken in den klinischen Daten zu schließen, muss zusätzliche klinische Evidenz erhoben werden.
Da die Erhebung klinischer Daten eine Herausforderung darstellt, hat der Gesetzgeber eine verlängerte Übergangsfrist festgelegt: 31. Dezember 2029
Mit anderen Worten: Um in den Genuss der verlängerten Frist zu kommen, ist die Durchführung einer klinischen Prüfung des Produkts, das rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde, der Schlüssel.
Knappe Frist, um von der verlängerten Übergangsfrist zu profitieren!
Unter Berücksichtigung der oben genannten Voraussetzungen ist davon auszugehen, dass eine solche klinische Prüfung unter Artikel 62 und Anhang XV der Verordnung (EU) 2017/745 fällt (keine CE-zertifizierten Produkte erlaubt). Dies bezieht sich auf klinische Prüfungen, die durchgeführt werden, um die Sicherheit / Leistung des Produkts zu unterstützen und die Konformität mit den geltenden GSPRs nachzuweisen. Die Durchführung einer klinischen Prüfung von Anhang-XVI Produkten folgt einem strukturierten Zeitplan, der in der Verordnung (EU) 2022/2346 und der Verordnung (EU) 2023/1194 mit streng definierten Zeitlinien, die der Hersteller einhalten muss, vorgegeben ist:
- Vom 22. Juni 2024 bis zum 22. Dezember 2024 muss ein Antrag auf eine klinische Prüfung eingereicht, ausgefüllt und vom beteiligten Mitgliedstaat bestätigt werden, um das Produkt in Verkehr zu bringen.
- Anschließend muss die klinische Prüfung für den Zeitraum vom 23. Dezember 2024 bis zum 31. Dezember 2027 eingeleitet, durchgeführt und abgeschlossen werden.
- Schließlich muss eine schriftliche Vereinbarung hinsichtlich des Konformitätsbewertungsverfahrens mit der benannten Stelle getroffen werden, um den Marktzugang des Produkts vom 1. Januar 2028 bis zum 31. Dezember 2029 zu ermöglichen.
Annex XVI devices MDR requirements and deadlines
Haben Sie bereits geprüft, ob der Ihnen zur Verfügung stehende klinische Datensatz geeignet ist, um die Konformität mit den geltenden GSPRs zu bestätigen? Welchen Zeitplan verfolgen Sie?
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