PMS & SPOR: Was die neue EMA-Datenlogik für Zulassungsinhaber bedeutet!

Die Anforderungen an die regulatorische Datenpflege steigen spürbar – insbesondere im Arzneimittelsektor. Wer heute Humanarzneimittel in Europa vertreibt, wird künftig stärker in die Pflicht genommen, seine Produktdaten vollständig, konsistent und elektronisch strukturiert bereitzustellen. Im Zentrum steht das SPOR-Programm der EMA, das auf vier Bausteinen beruht: Substance, Product, Organisation und Referential. Ziel ist es, Stammdaten zu Arzneimitteln, deren Herstellern und regulatorischen Parametern europaweit zu vereinheitlichen – und damit die Grundlage für digitale Zulassungsverfahren und Meldesysteme zu schaffen. Ein entscheidendes Element daraus ist das Product Management Service (PMS). Diese Datenbank bildet künftig den regulatorischen Kern: alle Informationen rund um ein Arzneimittel – von der Packungsgröße über die pharmazeutische Form bis zum Marktstatus – werden hier strukturiert hinterlegt. Sie fließen automatisiert in Verfahren wie das elektronische Antragsformular (eAF), die ESMP zur Engpassmeldung oder die künftige elektronische Produktinformation (ePI) ein. Was diese Umstellung konkret bedeutet, welche Fristen jetzt gelten – und wie Sie Ihre Systeme und Daten rechtzeitig darauf vorbereiten, erfahren Sie in den nachfolgenden Abschnitten.

Wer sich heute mit PMS beschäftigt, wird an ISO IDMP kaum vorbeikommen. „IDMP“ steht für „Identification of Medicinal Products“ – eine internationale Normenreihe, die die Formatierung, Strukturierung und Erfassung von Produktinformationen definiert.

Die Verwendung von ISO-IDMP-Standards ist gemäß den Artikeln 25 und 26 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vorgeschrieben. Diese Bestimmungen verpflichten die Mitgliedstaaten (MS), die Zulassungsinhaber (MAHs) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Verwendung der ISO IDMP-Standards für den Austausch und die Kommunikation von Informationen über Arzneimittel.

Was bedeutet das konkret für Zulassungsinhaber?

Im PMS-Zentrum stehen folgende Informationsdomänen:

• Produktinformationen (Handelsname, Darreichungsform, Stärke)
• Verpackungseinheiten (Packungsgrößen, Produktcodes)
• Herstellerinformationen (mit eindeutiger Zuordnung via OMS)
• Regulatorische Angaben (Zulassungsnummer, Zulassungstyp, Marktstatus)
• Substanzdaten

All diese Daten müssen strukturiert vorliegen, intern gepflegt und an zentraler Stelle eingereicht werden– fehlerfrei, konsistent, maschinenlesbar.

PMS ist kein weiteres (unnötiges) Tool – es ist die neue Datenrealität!

Die PMS-Datenbank ist mehr als nur ein Repository und hat das Ziel künftig die bereits existierende Datenbank xEVMPD zu ersetzen. Sie ist die technische Grundlage für fast alle künftigen regulatorischen Prozesse auf EU-Ebene. Daten, die in PMS hinterlegt sind, steuern automatisch andere Systeme – etwa:

• eAF (electronic Application Form): Zieht Angaben direkt aus PMS (Produktstatus, Packung, Zulassungsinhaber)
• ESMP (European Shortages Monitoring Platform): Wird künftig auf PMS-Daten zugreifen.
• ePI (electronic Product Information): In Pilotprojekten im Einsatz – soll mittelfristig auf PMS basieren.

Für Zulassungsinhaber bedeutet das: ohne gepflegte PMS-Daten ist regulatorisches Arbeiten künftig nicht mehr möglich; Prozesse brechen technisch ab – nicht, weil der Antrag inhaltlich fehlerhaft ist, sondern weil die zugrundeliegenden Produktstammdaten fehlen oder inkonsistent sind.

Stichtag: 31. Mai 2025 für Produkte der Union List of Critical Medicines (ULCM)!

Ein ganz konkreter Termin steht bereits fest: 31. Mai 2025.

Bis dahin müssen alle Arzneimittel, die auf der offiziellen Union List of Critical Medicines geführt werden, vollständig in PMS erfasst und validiert sein – inklusive:

• Packungsinformationen
• Marktstatus
• Zulassungsstatus
• OMS-Verknüpfung zu Herstellern

Diese Frist ist Teil der aktuellen PMS-Roadmap der EMA:

Die zugrunde liegende Data Alignment Phase basiert auf einer automatischen Migration alter Datenbestände (z. B. aus xEVMPD). Diese Daten sind jedoch häufig:

• nicht vollständig (fehlende Packungsgrößen)
• nicht korrekt verknüpft (z. B. falsche OMS-Zuordnungen)
• nicht systemisch validiert (technisch fehlerhaft oder veraltet)

Die EMA verlangt eine aktive Nachpflege durch Zulassungsinhaber. Wer das nicht tut, riskiert u.a. verspätete Änderungsanzeigen und dadurch Compliance-Gefährdung.

Wichtig: Die Pflicht betrifft alle ULCM-Produkte – unabhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral oder national). Die Frist ist nicht verschiebbar.

Was in der Praxis häufig schiefläuft?

In der täglichen Beratung zeigt sich, dass selbst größere Unternehmen mit typischen Problemen kämpfen:

• Keine zentrale Datenhoheit: Produktdaten liegen verstreut im Unternehmen– ohne abgestimmtes Format.
• Fehlende OMS-Verknüpfung: Hersteller sind im System falsch oder gar nicht referenziert → Validierungsfehler.
• Formatunkenntnis: Fachabteilungen liefern Excel, obwohl XML erwartet wird.
• Aufschubsverhalten: Datenpflege wird zu spät gestartet – Projektverzug ist vorprogrammiert.

Dabei ist klar: PMS ist kein einmaliges Formular – sondern ein lebendiges, pflegepflichtiges System, das permanent aktuell gehalten werden muss.

Jetzt ist der Moment für eine strukturierte Lösung – mit TentaConsult an Ihrer Seite!

Die Umsetzung der PMS-Anforderungen ist keine administrative Nebensache. Sie ist die technische und regulatorische Voraussetzung für:

• Änderungsanzeigen
• Zulassungsverlängerungen
• Lieferengpassmeldungen
• Elektronische Produktinformationen

TentaConsult begleitet pharmazeutische Unternehmen auf diesem Weg – egal ob Sie bereits mit SPOR-Systemen arbeiten oder ganz am Anfang stehen. Unser Team kombiniert:

• Regulatory-Expertise
• ISO IDMP-konforme Datenstrukturierung
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Wir helfen Ihnen, Ihre PMS-Daten rechtssicher, fristgerecht und strategisch nutzbar zu machen – für heute und für kommende Anforderungen.

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