Veterinary GMP 2026: Der neue regulatorische Rahmen für Tierarzneimittel – Was Hersteller und Zulassungsinhaber jetzt wissen und strategisch umsetzen müssen!

Die Anforderungen an Akteure im Bereich der Tiergesundheit befinden sich in einem kontinuierlichen Wandel, der weit über die bloße Einhaltung technischer Standards hinausreicht. Ob durch die zunehmende Komplexität globaler Lieferketten, den Fortschritt wissenschaftlicher Erkenntnisse oder die Harmonisierung internationaler Märkte: Ein fundiertes Verständnis der zielgerichteten Umsetzung regulatorischer Vorgaben ist heute der entscheidende Faktor für Marktkonformität und nachhaltigen Unternehmenserfolg. Aktuell steht die Branche vor einer grundlegenden Veränderung der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel, die ab dem 16. Juli 2026 eine neue Phase rechtlicher Eigenständigkeit einleitet. In diesem Beitrag erfahren Sie, welche weitreichenden Änderungen die Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und 2025/2154 mit sich bringen, wie sich die Rolle des Zulassungsinhabers konkret verändert und welche strategischen Maßnahmen erforderlich sind, um den Übergang rechtssicher zu gestalten.

Noch vor wenigen Jahren betrachteten viele Unternehmen im Veterinärsektor die GMP-Anforderungen primär als eine Erweiterung der für Humanarzneimittel geltenden Regeln, die im EudraLex Volume 4 zusammengefasst waren. Diese historisch gewachsene Struktur führte dazu, dass der Veterinärbereich regulatorisch oft als ein Annex des Humansektors wahrgenommen wurde, was in der täglichen Praxis zwar zu einer gewissen Konsistenz, aber auch zu Unschärfen in der rechtlichen Zuordnung führte. Die bisherige Praxis basierte maßgeblich auf Leitlinien, die zwar den Stand der Technik widerspiegelten, jedoch in ihrer rechtlichen Natur oft als Empfehlungen mit einem gewissen Interpretationsspielraum ausgestaltet waren.

Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel wurde jedoch der Grundstein für eine umfassende Neuausrichtung gelegt, die nun in den spezifischen Durchführungsverordnungen ihre konkrete Ausgestaltung findet.

Damit vollzieht sich ein grundlegender Paradigmenwechsel. Der bisherige Ansatz, der sich auf flexible Leitlinien stützte, wird nun durch ein unmittelbar geltendes und rechtlich verbindliches Rahmenwerk ersetzt. Während die inhaltlichen Anforderungen in weiten Teilen die bewährten Prinzipien des EU-GMP-Leitfadens widerspiegeln, sorgt die formale Verselbstständigung für eine klare Trennung der Rechtsgrundlagen. Für Hersteller und Zulassungsinhaber bedeutet dies, dass sie sich nicht mehr auf die allgemeine Auslegung des EudraLex Volume 4 verlassen können, sondern die spezifischen Vorgaben der neuen Verordnungen als primäre Rechtsquelle heranziehen müssen.

Die neuen Säulen der Veterinary GMP: (EU) 2025/2091 und 2025/2154!

Das regulatorische Gerüst für die Herstellung von Tierarzneimittel wird künftig maßgeblich durch zwei zentrale Durchführungsverordnungen bestimmt, die am 27. Oktober 2025 veröffentlicht wurden und ab dem 16. Juli 2026 verbindlich anzuwenden sind. Diese Verordnungen bilden die rechtliche Basis für den gesamten Herstellungsprozess und decken sowohl die Fertigarzneimittel als auch die Wirkstoffe ab.

Ein entscheidendes Merkmal dieser neuen Rechtsakte ist die sprachliche Präzisierung, die eine signifikante Erhöhung der rechtlichen Verbindlichkeit mit sich bringt. In den bisherigen Leitfäden wurde häufig das Hilfsverb „should“ (sollte) verwendet, was in der regulatorischen Interpretation oft als eine Empfehlung verstanden wurde, von der in begründeten Fällen abgewichen werden konnte. In den neuen Durchführungsverordnungen wird dieses konsequent durch „shall“ (muss) ersetzt. Damit wird jede Anforderung zu einer strikten gesetzlichen Verpflichtung, deren Nichteinhaltung einen direkten Verstoß gegen EU-Recht darstellt. Diese sprachliche Nuance verdeutlicht den Willen des Gesetzgebers, die Standards im Veterinärsektor zu harmonisieren und die Durchsetzbarkeit der GMP-Regeln zu stärken.

Darüber hinaus zeichnet sich die Verordnung (EU) 2025/2091 durch eine klarere Struktur aus und umfasst insgesamt neun Anhänge, die gezielt Anforderungen für unterschiedliche Produktgruppen und Herstellungsprozesse definieren.

Anhang I legt beispielsweise die Vorgaben für die aseptische Fertigung fest, während Anhang IV die Anforderungen an computergestützte Systeme präzisiert und Anhang V die Qualifizierung sowie Validierung behandelt. Die detaillierte Ausgestaltung dieser Anhänge macht eine sorgfältige Überprüfung und Anpassung der bestehenden Abläufe unerlässlich. Besonders erwähnenswert ist Anhang III, welcher erstmals die Anforderungen an pflanzliche Tierarzneimittel, Vormischungen für Arzneifuttermittel und medizinische Gase zusammenfasst. Bisher waren diese Regelungen in verschiedenen Dokumenten verteilt; nun sind sie übersichtlich und konsistent gebündelt.

Fokus Zulassungsinhaber: Die Neudefinition der Verantwortlichkeit nach Artikel 3!

Eine der signifikantesten Neuerungen der Verordnung (EU) 2025/2091 findet sich in Artikel 3, der die Rolle des Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH) präzisiert und dessen Verantwortlichkeiten im Herstellungsprozess deutlich erweitert. In der Vergangenheit herrschte oft die Auffassung vor, dass die Verantwortung für die GMP-Konformität primär beim Hersteller bzw. Lohnhersteller liegt, während sich der MAH auf die regulatorische Pflege der Zulassung konzentriert. Diese Trennung wird durch den neuen Rechtsrahmen aufgehoben.

Der MAH wird nun explizit dazu verpflichtet, eine aktive Kontroll- und Koordinationsfunktion wahrzunehmen. Dies umfasst insbesondere:

• Die Sicherstellung der Konformität: Der MAH muss gewährleisten, dass sämtliche Herstellungsspezifikationen und Anweisungen exakt mit den Angaben in der Zulassungsdokumentation übereinstimmen. Jegliche Änderungen an der Zulassung müssen dem Hersteller unverzüglich und in dokumentierter Form mitgeteilt werden.
• Die Bewertung des Product Quality Review (PQR): Auch wenn der MAH nicht selbst der Hersteller ist, obliegt ihm die Pflicht, den jährlichen PQR des Herstellers fachlich zu bewerten. Er muss auf Basis dieser Analyse entscheiden, ob Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen (CAPA) erforderlich sind, um die Produktqualität dauerhaft sicherzustellen.
• Die vertragliche Absicherung: Die Zusammenarbeit zwischen MAH und Hersteller muss durch umfassende schriftliche Verträge geregelt sein, die die Verantwortlichkeiten im Detail festlegen. Diese Quality Agreements müssen nun explizit die Anforderungen des neuen Artikel 3 widerspiegeln.

Diese Regelungen verdeutlichen, dass der Zulassungsinhaber künftig als zentrale Instanz für die Qualitätssicherung fungiert und eine lückenlose Überwachung der Herstellungsprozesse nachweisen muss.

Strategische Umsetzung und kontinuierliches Monitoring: So entsteht Compliance!

Der Übergang zum neuen regulatorischen Rahmen erfordert eine frühzeitige und systematische Auseinandersetzung mit den bestehenden Qualitätsmanagementsystemen. Unternehmen, die die Anpassung ihrer Prozesse erst kurz vor dem Stichtag im Juli 2026 angehen, sehen sich mit dem Risiko konfrontiert, dass notwendige Änderungen an Verträgen, Spezifikationen oder Validierungskonzepten nicht rechtzeitig abgeschlossen werden können.

Ein strukturierter Implementierungsprozess sollte daher folgende Schritte umfassen:

1. Gap-Analyse: Ein detaillierter Abgleich der bestehenden Prozesse mit den Anforderungen der Verordnungen (EU) 2025/2091 und 2025/2154, insbesondere im Hinblick auf das „Shall“-Prinzip und die neuen MAH-Pflichten.
2. Vertragsprüfung: Die Überarbeitung bestehender Quality Agreements zwischen Zulassungsinhabern und Herstellern, um die Verantwortlichkeiten gemäß Artikel 3 rechtssicher zu definieren.
3. Schulung und Sensibilisierung: Die Vorbereitung der Mitarbeiter auf die neue Terminologie und die rechtliche Tragweite der Änderungen, um ein gemeinsames Verständnis für die verschärften Anforderungen zu schaffen.
4. Dokumentations-Update: Die Anpassung des Site Master Files (SMF) gemäß der neuen Vorlage in Anhang VI sowie die Aktualisierung der Validierungsmasterpläne unter Berücksichtigung von Anhang V.

Dabei ist zu beachten, dass die regulatorische Compliance kein statischer Zustand ist, sondern ein kontinuierliches Monitoring erfordert. Die neue Eigenständigkeit des Veterinärsektors könnte langfristig zu einer stärkeren Divergenz von den Human-GMP-Regeln führen, was eine ständige Beobachtung der regulatorischen Entwicklungen und eine flexible Anpassung der Unternehmensstrategie notwendig macht.

Der neue Rechtsrahmen als Fundament für Qualität und Markterfolg!

Die Einführung der Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und 2025/2154 stellt eine fundamentale Weichenstellung für den Veterinärsektor dar. Sie schützt nicht nur die Integrität der Herstellungsprozesse, sondern stärkt insbesondere die Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln im europäischen Markt. Hersteller und Zulassungsinhaber, die diesen Prozess ganzheitlich, sorgfältig und auf Basis der neuen rechtlichen Verbindlichkeit umsetzen, sichern sich nicht nur den Marktzugang, sondern auch das Vertrauen von Behörden und Anwendern.

Daher ist jetzt der ideale Zeitpunkt, bestehende Strukturen kritisch zu hinterfragen, die neuen Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers zu implementieren und gemeinsam mit erfahrenen Partnern eine zukunftssichere Compliance-Strategie zu entwickeln.

TentaConsult ist Ihr spezialisierter Partner für die erfolgreiche Bewältigung des regulatorischen Wandels. Wir begleiten Sie von der Durchführung präziser Gap-Analysen über die rechtssichere Gestaltung Ihrer Quality Agreements und die Optimierung Ihrer Zulassungsstrategien gemäß dem neuen Rechtsrahmen bis hin zur gezielten Schulung Ihres Teams zu den aktuellen „Shall“-Anforderungen.

Machen Sie Ihr Unternehmen jetzt fit für die Veterinary GMP 2026. Sprechen Sie uns gerne an!