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Advent, Advent ein Eudamed-Lichtlein brennt

Tatsächlich ist es nun soweit: Die Eudamed-Datenbank bringt Hoffnung in die Medizinprodukte-Welt und geht den ersten Schritt. Wie versprochen ging am 1. Dezember für diese das erste Lichtlein an oder besser gesagt das erste Modul live.

Ab sofort können sich alle Wirtschaftsakteure gemäß Artikel 31 der Medical Device Regulation 2017/745, kurz MDR, bei der Eudamed-Datenbank registrieren.

Mögliche Wirtschaftsakteure sind

  • Hersteller
  • Bevollmächtigte
  • Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten
  • Importeure

Die Eudamed (vgl. Artikel 33, MDR) ist ein von der Europäischen Kommission entwickeltes IT-System, das durch die MDR gefordert wurde. Hier wird in Zukunft eine verbesserte Koordination von Informationen über Medizinprodukte auf dem EU-Markt und mehr Transparenz im Medizinprodukte-Dschungel geschaffen.

Alle Fäden laufen zukünftig in Eudamed zusammen – so will es die EU.

Auch die Öffentlichkeit wird Zugriff auf einen definierten Bereich  bekommen. Jeder EU-Bürger könnte sich dann z.B. relevante Informationen über das Medizinprodukt besorgen, mit dem er derzeit behandelt wird oder welches für ihn wertvolle Diagnosen erstellt.

Aber zunächst einmal wird die Liste aller Anwesenden gefüllt. Für die Registrierung muss jeder Wirtschaftsakteur einen Antrag auf Erstellung und Zusendung einer sogenannten SRN (=Serial Registration Number) über Eudamed stellen. Diese hat eine genau festgelegte Struktur (vgl. Abbildung) und identifiziert jeden Wirtschaftsakteur; also damit nicht nur jedes Unternehmen oder jede Organisation.

 

 

Struktur der Serial Registration Number (Quelle:https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_actor_roles_srn_en.pdf)

Wer Hersteller von Medizinprodukten und gleichzeitig Importeur anderer Medizinprodukte oder EU-Bevollmächtigter und Importeur ist, dem wird für jede der zuvor genannten und zutreffenden Rollen eine SRN zugewiesen. Die jeweilige nationale, zuständige Behörde vergibt dann eine solche SRN, die jedem Antragsteller über Eudamed per Email zugesendet wird.

Im Anschluss an diese erste Welle sollten sich die Wirtschaftsakteure bereits auf die weiteren Schritte vorbereiten, denn im Mai soll es schon mit den Modulen 2 und 3 weitergehen. Diese „haben es dann direkt in sich“ und befassen sich mit äußerst komplexen Themen, wie zum einen mit dem neuen UDI-System (UDI= Unique Device Identification), als auch mit den Benannten Stellen und Zertifizierungen.

Es kommt also Licht ins Dunkel! Aber wie es so oft ist: Wenn es erst einmal läuft, dann läuft‘s!

Also seien Sie vorbereitet und suchen Sie sich direkt nach der Registrierung eine Zuteilungsstelle für Ihre UDIs, oder am besten sofort.

Bei notwendigen Hilfestellungen wenden Sie sich auch jederzeit gern an TentaConsult.

 

Ihre Ansprechpartnerin:

Anja Heinrich
Senior Consultant Medical Devices

+49 251 928715-62

 

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