Biokompatibilität: Ohne Plan – kein Report!
Unter all den Hürden, die der Gesetzgeber vor dem Markzugang von Medizinprodukten errichtet hat, birgt der Nachweis der Biokompatibilität besondere Herausforderungen. Spezialisierte Dienstleistungslabore haben hierfür eine beeindruckende Anzahl von entsprechenden Tests im Repertoire: Doch welche davon braucht Ihr Medizinprodukt wirklich?
Die Antwort darauf liefert grundsätzlich die EN ISO 10993. Doch da vom Pflaster bis zum Herzschrittmacher die unterschiedlichsten Arten von Medizinprodukten in dieser Norm geregelt werden, ist die zentrale Frage, wie die Regularien im Einzelfall zu interpretieren sind. Zu verschieden und zu komplex sind die Zusammensetzung der Werkstoffe und Substanzen, ihre Herstellung, das Zusammenspiel mit der Verpackung, die Anwendungsdauer, Kontaktzeit, vorhandene Daten, Literaturdaten und viele weitere Aspekte, als dass mit einfachen wenn/dann-Formeln die Frage nach der Biokompatibilität geklärt werden könnte.
Eine weitere Tücke: Die Testergebnisse, die das Labor liefert, reichen als Beleg für die Unbedenklichkeit ihres Produktes nicht aus. Erst in der Form eines normkonformen Berichtes entfalten sie regulatorische Brauchbarkeit.
Wir bei TentaConsult begleiten Sie sicher durch das Verordnungsdickicht der EN ISO 10993.
Wir befassen uns detailliert mit Ihrem Medizinprodukt, oder noch viel lieber mit Ihrer Produkt-Idee. Denn es lohnt sich, bereits bei der Produktentwicklung die Biokompatibilität im Blick zu behalten. Eine kluge Wahl der Werkstoffe macht den Aufwand für die Prüfungen planbar!
Wir entwickeln eine maßgeschneiderte, risikobasierte Biokompatibilitätsstrategie für Ihr Medizinprodukt – einen Biological Evaluation Plan (BEP). Mit diesem Plan für eine effiziente Teststrategie und verschiedenen Partnerlaboren an unserer Seite bereiten wir die Ergebnisse für Sie zu einem normkonformen Biocompatibility Evaluation Report (BER) auf: Für einen aussagekräftigen Biokompatibilitätsnachweis aus einer Hand, individuell für Ihr Produkt und ohne Reibungsverluste.
Bei TentaConsult ist Ihre Biokompatibilitätsbewertung in erfahrenen Händen:
Lassen Sie uns individuell für Ihr Produkt zusammenarbeiten!
Ihre Ansprechpartnerin:
Anja Heinrich
Senior Consultant Medical Devices
+49 251 928715-62
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