Klinische Bewertungen für medizinische Software – wenn Sicherheit kein Add-on ist!

Münster, 23.April 2025

Software, die im medizinischen Kontext eingesetzt wird, ist längst mehr als ein technisches Werkzeug.

Sie stellt nicht nur medizinisch relevante Daten bereit, sondern unterstützt gezielt bei der Entscheidungsfindung, strukturiert therapeutische Abläufe und ermöglicht die frühzeitige Identifikation potenzieller Risiken.

Und obwohl es qualitative Unterschiede hinsichtlich der Einsatzzwecke medizinischer Softwarelösungen gibt, gelten für diese dieselben Maßstäbe wie für klassische Medizinprodukte – zu Recht.

Die Anforderungen? Herausfordernd.
Die Spielräume? Müssen genutzt werden.
Die Erwartungen? Klar.

TentaConsult Pharma & Med GmbH unterstützt seit vielen Jahren Unternehmen bei der klinischen Bewertung ihrer Medizinprodukte – und bietet diese Leistung auch für medizinische Software an. Mit einem klaren Fokus auf das Wesentliche und einem tiefgreifenden Verständnis für das, was regulatorisch wirklich zählt.

Regulatorik braucht Relevanz – und keine Textbausteine!

Im Zentrum steht eine fundierte Analyse der intendierten Softwarefunktionen im Anwendungskontext sowie deren Bedeutung für die Produktklassifizierung – bis hin zur Entwicklung einer tragfähigen klinischen Bewertungsstrategie (wie z. B. die WET-Route oder Äquivalenzroute). Ob auf Grundlage eigener Studiendaten, relevanter Fachliteratur oder im Rahmen einer Äquivalenzargumentation – TentaConsult führt den gesamten Prozess bis zur Erstellung eines klinischen Bewertungsberichts aus. Wir unterstützen Sie in jeder Prozessphase und bringen unsere langjährige Erfahrung ein, um den regulatorischen Ansprüchen und der Erwartungshaltung der Benannten Stellen hinsichtlich der Qualität einer klinischen Bewertung für Software gerecht zu werden.

Denn wie bei jedem anderen Medizinprodukt ist auch bei medizinischer Software die klinische Bewertung kein lästiger Pflichtteil, sondern der entscheidende Nachweis, dass das Medizinprodukt für seinen intendierten Zweck geeignet, leistungsfähig und sicher ist. Im Gegensatz zu anderen Medizinprodukten ergibt sich bei medizinischer Software häufig eine neue Komplexität, die Hersteller vor besondere Herausforderungen stellt.
Aber an welcher Stelle sind technische Daten ausreichend – und wo werden aussagekräftige klinische Daten erforderlich, um die Patientensicherheit zu gewährleisten? Sind quantitative Daten verlangt oder genügt eine qualitative Beschreibung?

TentaConsult Pharma & Med GmbH steht Herstellern dabei zuverlässig zur Seite – mit Fachwissen, methodischer Klarheit und einem geschulten Blick für regulatorische Fallstricke. Wenn gewünscht, übernehmen wir ebenfalls gerne die Kommunikation mit Ihrer Benannten Stelle, „übersetzen“ die regulatorischen Anforderungen und navigieren Sie durch diesen für Softwareentwickler häufig undurchsichtigen Dschungel.

Mehr Informationen und ein erster unverbindlicher Austausch:
www.tentaconsult.com oder direkt via info@tentaconsult.com

Über TentaConsult Pharma & Med GmbH

TentaConsult mit Sitz in Münster ist ein auf die Life-Sciences-Branche spezialisiertes Beratungsunternehmen. Das Unternehmen bietet regulatorische Beratung, Qualitätssicherung und Verantwortungsübernahme für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kombinationsprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika.
Als Teil der Tentamus Group arbeitet TentaConsult eng mit internationalen Laboren und Partnerunternehmen entlang der gesamten Produktentwicklung und Zulassung zusammen.

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